Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för kognitiva resultat vid geriatrisk depression (NBOLD)

11 april 2024 uppdaterad av: David Steffens

Fenotypprediktorer för kognitiva resultat vid geriatrisk depression

Denna studie kommer att fokusera på att undersöka effekterna av stress på långsiktiga humör och kognitiva utfall av depression i slutet av livet. Det kommer också att exemplifiera den neurala grunden för dessa förändringar med hjälp av strukturell och funktionell hjärnavbildning. Att förstå hur effekterna av stress hos äldre deprimerade vuxna, såväl som faktorer som kan minimera dessa effekter, leder till särskilt humör och kognitiva resultat kommer att informera framtida utveckling av nya förebyggande strategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna förnyelse av R01MH108578 försöker forskarna att utöka resultaten från den initiala studien till att fokusera på effekterna av stress i longitudinellt humör och kognitiva resultat av sen-life depression (LLD) och att undersöka stress effekter på hjärnans struktur och funktion i LLD. Allvarliga eller ihållande stressfaktorer kan resultera i ett antal beteende- och humörförändringar, inklusive ångest, dysforiskt humör, sömnstörningar, förändrad aptit och tillbakadragande från sociala och njutningsfulla aktiviteter. Dessa stressrelaterade konsekvenser är särskilt framträdande när man överväger longitudinella resultat av behandlad LLD. De kan förvärras av en individs långvariga maladaptiva reaktionsmönster på stress, förkroppsligade i neuroticismens konstruktion, som utredarna har visat vara relaterade till dåligt humör och kognitiva LLD-resultat. Dessutom har Andreescu et al. (2019) introducerade en modell för återfall av depression som inkluderar hypotesen om homeostatisk ojämvikt, som föreslår att i geriatrisk remitterad depression är neurala nätverk i bräcklig homeostas som hotas av stressexponering. Nätverk av särskild betydelse vid stress av LLD-utfall är Default Mode Network (DMN), Salience Network (SN) och Executive Control Network (ECN).

Studien Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) började registrera äldre deprimerade och aldrig deprimerade kontroller 2013, registrerade 132 deprimerade och 44 kontroller, och följer för närvarande 77 deprimerade och 22 kontroller. Ämnen är väl karaktäriserade när det gäller humör, kognition, personlighet och stress (inklusive specifika åtgärder som erhållits under den nuvarande covid-pandemin). Den är väl lämpad för att undersöka stresseffekter på longitudinellt humör och kognitiva utfall. För förnyelsen kommer studien att följa aktuella försökspersoner och rekrytera 75 nya försökspersoner, som kommer att följas i upp till 5 år med årliga kognitiva tester, stressmätningar och baslinje- och tvåårig funktionell hjärnmagnetisk resonanstomografi (fMRI).

I denna förnyelse kommer utredarna att undersöka följande specifika syften:

  1. Att studera effekter av stressorer (erhållna på en mängd olika mått) och neuroticism på longitudinella humör och kognitiva utfall hos äldre vuxna med historia av egentlig depression (MDD).
  2. Att studera effekter av stress och neuroticism på hjärnans struktur och funktion hos äldre vuxna med MDD-historia.
  3. Att utforska samband mellan variabler i Mål 1 och 2 med longitudinella multivariabla statistiska modeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Rekrytering
        • UCONN Health
        • Huvudutredare:
          • Steffens David, M.D., M.H.S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarlig depression, enstaka episod eller återkommande;
  • förmåga att läsa och skriva engelska;
  • Mini-Mental State Examination >25.

Exklusions kriterier:

  • livstids alkohol-/drogberoende
  • tillstånd associerade med hjärnavvikelser såsom hydrocefalus, benigna och cancerösa hjärntumörer, epilepsi, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, demens, demyeliniserande sjukdomar, etc.
  • andra obehandlade endokrina störningar än diabetes mellitus
  • fastställd klinisk diagnos av demens
  • andra primära psykiatriska störningar, t.ex. panikångest, social fobi, tvångssyndrom, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni, bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deprimerad
Försökspersoner får FDA-godkända antidepressiva medel
Läkemedel: Sertralin, bupropion, desvenlafaxin
Studier av äldrepsykiatriker ordinerar FDA-godkända antidepressiva medel med hjälp av en behandlingsalgoritm som överensstämmer med STAGED-metoden (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression), med standardisering av behandlingen under de första sex månaderna som börjar med sertralin, med möjlighet till förstärkning med bupropion eller byte till desvenlafaxin. Utöver sex månaders akut behandling, behandlas försökspersoner utifrån studiepsykiatrikerns kliniska bedömning och rekommendationer, i enlighet med STAGED-riktlinjerna.
Andra namn:
  • Wellbutrin
  • Zoloft
  • Pristiq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)
Tidsram: Tre år
Mått på depressionens svårighetsgrad och återkommande depression Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 60; Högre poäng betyder sämre resultat
Tre år
Konsortium för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom (CERAD) Neuropsykologiskt batteri totalt resultat
Tidsram: Tre år
Global kognitiva mått; Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 100; Högre poäng betyder bättre resultat
Tre år
Kognitiv klinisk diagnos
Tidsram: tre år
Deltagarrekord kommer att granskas årligen av konsensuspanelen. Studien kommer att sammankalla en panel av experter för att granska varje fall, inklusive PI, behandlande geriatriska psykiatriker och studie neuropsykolog. Panelmedlemmar granskar följande information för varje deltagare: 1) initial utvärdering och senaste anteckningar från studien om klinisk depression, 2) neuropsykologiska testprofiler, 3) informantrapport om kognitiv försämring baserat på Dementia Severity Rating Scale, 4) studera strukturella MRI-bilder för att fastställa vaskulär belastning och 5) ytterligare neurologiska och kliniska neuropsykologiska konsultationer när sådana finns tillgängliga. Panelen diskuterar fallet tills en konsensus kognitiv diagnos uppnås.
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell hjärnmagnetisk resonanstomografi (fMRI) skannar förändringar i vilotillståndets funktionella anslutningar.
Tidsram: Två år
En förändring i styrkan av anslutningsmöjligheter inom ett nätverk och mellan två nät kommer att bestämmas genom att jämföra styrkan av anslutning vid baslinjen och vid två år. Den funktionella anslutningsstyrkan återspeglas av en z-poäng av normaliserad Pearson-korrelationskoefficient med användning av Fisher-transformationen.
Två år
Funktionell hjärnmagnetisk resonanstomografi (fMRI) skannar strukturella avbildningsförändringar
Tidsram: Två år
Mått från strukturell avbildning i nyckelregionerna i hjärnan kommer att vara den volymetriska mätningen från T1-vägd MRT. En förändring i volymen av en hjärnstruktur kommer att bestämmas genom att subtrahera den regionala volymen vid baslinjen från två år.
Två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroticism subtest poäng på NEO Personality Inventory
Tidsram: Tre år
Neuroticism-domänen och dess subdomäner kommer att undersökas; Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 92; Högre poäng betyder sämre resultat
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Steffens

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: David Steffens, M.D., M.H.S., UCONN Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IE-13-048H-6.1
  • R01MH108578 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna R01 kommer att utveckla viktiga nya data om 75 ämnen. Dessa data kommer att vara tillgängliga för utredare både inom UConn och utanför institutionen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Potentiella utredare kommer att få kunskap om projektet genom NIH Reporter och genom Dr. Steffens UConn webbsida. De kommer att kunna kontakta Dr. Steffens och han kommer att samarbeta med utredaren för att fastställa vilken typ av vad utredaren vill studera för att säkerställa att han/hon har en komplett datamängd som möjliggör en framgångsrik analys. Dr. Steffens team kommer att skapa en anonymiserad datamängd, kryptera den och överföra den elektroniskt till utredaren.

Dr. Steffens kommer att upprätthålla en lista över godkända analyser och spåra framstegen för manuskript och publikationer. Dessutom, i enlighet med National Institute of Mental Health (NIMH) krav, kommer Dr. Steffens att planera att skicka in data via NIMH Data Archive (NDA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Sertralin, bupropion, desvenlafaxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera