Prediktorer for kognitive utfall ved geriatrisk depresjon (NBOLD)
Fenotypeprediktorer for kognitive utfall ved geriatrisk depresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne fornyelsen av R01MH108578 søker etterforskerne å utvide funnene fra den første studien til å fokusere på effekter av stress i longitudinell stemning og kognitive utfall av sen-livsdepresjon (LLD) og å undersøke stresseffekter på hjernestruktur og funksjon ved LLD. Alvorlige eller vedvarende stressfaktorer kan resultere i en rekke atferds- og humørendringer, inkludert angst, dysforisk stemning, søvnforstyrrelser, endret appetitt og tilbaketrekning fra sosiale og behagelige aktiviteter. Disse stressrelaterte konsekvensene er spesielt fremtredende når man vurderer longitudinelle utfall av behandlet LLD. De kan bli forsterket av et individs langvarige maladaptive responsmønstre på stress, nedfelt i konstruksjonen av nevrotisisme, som etterforskerne har vist å være relatert til dårlig humør og kognitive LLD-utfall. Dessuten har Andreescu et al. (2019) introduserte en modell for tilbakefall av depresjon som inkorporerer den homeostatiske ulikevektshypotesen, som foreslår at i geriatrisk remittert depresjon er nevrale nettverk i skjør homeostase som er truet av stresseksponering. Nettverk av spesiell betydning for stress av LLD-utfall er standardmodusnettverket (DMN), Salience Network (SN) og Executive Control Network (ECN).
Studien Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) begynte å registrere eldre deprimerte og aldri deprimerte kontroller i 2013, med 132 deprimerte og 44 kontroller, og følger for tiden 77 deprimerte og 22 kontroller. Emner er godt karakterisert når det gjelder humør, kognisjon, personlighet og stress (inkludert spesifikke tiltak oppnådd under den nåværende COVID-pandemien). Det er godt egnet til å undersøke stresseffekter på longitudinell stemning og kognitive utfall. For fornyelsen vil studien følge nåværende forsøkspersoner og rekruttere 75 nye forsøkspersoner, som vil bli fulgt i inntil 5 år med årlig kognitiv testing, stressmål og baseline og toårig funksjonell hjernemagnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning.
I denne fornyelsen vil etterforskerne undersøke følgende spesifikke mål:
- For å studere effekter av stressfaktorer (oppnådd på en rekke tiltak) og nevrotisisme på longitudinell stemning og kognitive utfall hos eldre voksne med historie med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
- For å studere effekter av stress og nevrotisisme på hjernestruktur og funksjon hos eldre voksne med MDD-historie.
- Å utforske sammenhenger mellom variabler i mål 1 og 2 med longitudinelle multivariable statistiske modeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig depresjon, enkelt episode eller tilbakevendende;
- evne til å lese og skrive engelsk;
- Mini-Mental State Eksamen >25.
Ekskluderingskriterier:
- livslang alkohol/narkotikaavhengighet
- tilstander assosiert med hjerneabnormiteter som hydrocephalus, godartede og kreftfremkallende hjernesvulster, epilepsi, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, demens, demyeliniserende sykdommer, etc.
- annen ubehandlet endokrin lidelse enn diabetes mellitus
- etablert klinisk diagnose av demens
- andre primære psykiatriske lidelser, f.eks. panikklidelse, sosial fobi, tvangslidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deprimert
Forsøkspersoner får FDA-godkjente antidepressiva
|
Alderspsykiatere foreskriver FDA-godkjente antidepressiva ved bruk av en behandlingsalgoritme i samsvar med STAGED-tilnærmingen (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression), med standardisering av behandlingen de første seks månedene som begynner med sertralin, med mulighet for forsterkning med bupropion eller bytte til desvenlafaksin.
Utover seks måneders akuttbehandling behandles forsøkspersonene basert på studiepsykiaterens kliniske vurdering og anbefalinger, i samsvar med STAGED-retningslinjene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)
Tidsramme: Tre år
|
Mål for alvorlighetsgrad av depresjon og tilbakefall av depresjon Minimumscore = 0; Maksimal poengsum = 60; Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Tre år
|
|
Konsortium for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) Nevropsykologisk batteri totalscore
Tidsramme: Tre år
|
Globalt kognitivt mål; Minimumsscore = 0; Maksimal poengsum = 100; Høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Tre år
|
|
Kognitiv klinisk diagnose
Tidsramme: tre år
|
Deltakerposter vil bli gjennomgått årlig av konsensuspanelet.
Studien vil sammenkalle et panel av eksperter for å gjennomgå hver sak, inkludert PI, behandlende alderspsykiatere og studienevropsykolog.
Panelmedlemmer gjennomgår følgende informasjon for hver deltaker: 1) innledende evaluering og siste notater fra kliniske depresjonsstudier, 2) nevropsykologiske testprofiler, 3) informantrapport om kognitiv svikt basert på Dementia Severity Rating Scale, 4) Studer strukturelle MR-bilder for å bestemme vaskulær belastning, og 5) ytterligere nevrologiske og kliniske nevropsykologiske konsultasjoner når tilgjengelig.
Panelet diskuterer saken inntil en konsensus kognitiv diagnose er nådd.
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell hjernemagnetisk resonansavbildning (fMRI) skanner endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand.
Tidsramme: To år
|
En endring i tilkoblingsstyrken i et nettverk og mellom to nettverk vil bli bestemt ved å sammenligne tilkoblingsstyrken ved baseline og ved to år.
Den funksjonelle tilkoblingsstyrken reflekteres av en z-score av normalisert Pearson-korrelasjonskoeffisient ved bruk av Fisher-transformasjonen.
|
To år
|
|
Funksjonell hjernemagnetisk resonansavbildning (fMRI) skanner strukturelle avbildningsendringer
Tidsramme: To år
|
Mål fra strukturell avbildning i de sentrale hjerneregionene vil være den volumetriske måling fra T1-veid MR.
En endring i volumet til en hjernestruktur vil bli bestemt ved å trekke det regionale volumet ved baseline fra to år.
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroticism subtest score på NEO Personality Inventory
Tidsramme: Tre år
|
Nevrotisismedomenet og dets underdomener vil bli undersøkt; Minimumsscore = 0; Maksimal poengsum = 92; Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Organiske kjemikalier
- Lipider
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Ketoner
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Propiofenoner
- 1-naftylamin
- Desvenlafaksinsuksinat
- Bupropion
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- IE-13-048H-6.1
- R01MH108578 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Potensielle etterforskere vil få kunnskap om prosjektet gjennom NIH Reporter og gjennom Dr. Steffens' UConn-nettside. De vil kunne kontakte Dr. Steffens og han vil samarbeide med etterforskeren for å finne ut hva etterforskeren ønsker å studere for å sikre at han/hun har et komplett datasett som vil tillate en vellykket analyse. Dr. Steffens' team vil lage et anonymisert datasett, kryptere det og overføre det elektronisk til etterforskeren.
Dr. Steffens vil føre en liste over godkjente analyser og spore fremdriften til manuskripter og publikasjoner. I tillegg, i samsvar med National Institute of Mental Health (NIMH) krav, vil Dr. Steffens planlegge å sende inn data via NIMH Data Archive (NDA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .