- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05273996
Predictores de los resultados cognitivos en la depresión geriátrica (NBOLD)
Predictores fenotípicos de los resultados cognitivos en la depresión geriátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta renovación de R01MH108578, los investigadores buscan ampliar los hallazgos del estudio inicial para centrarse en los efectos del estrés en el estado de ánimo longitudinal y los resultados cognitivos de la depresión en la vejez (LLD) y examinar los efectos del estrés en la estructura y función del cerebro en LLD. Los factores estresantes severos o persistentes pueden provocar una serie de cambios de comportamiento y estado de ánimo, que incluyen ansiedad, estado de ánimo disfórico, interrupción del sueño, alteración del apetito y abstinencia de actividades sociales y placenteras. Estas consecuencias relacionadas con el estrés son particularmente destacadas cuando se consideran los resultados longitudinales de la LLD tratada. Pueden verse agravados por patrones desadaptativos de respuesta al estrés de larga data de un individuo, incorporados en el constructo de neuroticismo, que los investigadores han demostrado que está relacionado con un mal estado de ánimo y resultados cognitivos de LLD. Además, Andreescu et al. (2019) introdujeron un modelo de recurrencia de la depresión que incorpora la hipótesis del desequilibrio homeostático, que propone que en la depresión geriátrica remitida, las redes neuronales se encuentran en una homeostasis frágil que se ve amenazada por la exposición al estrés. Las redes de particular importancia en el estrés del resultado LLD son la red de modo predeterminado (DMN), la red de prominencia (SN) y la red de control ejecutivo (ECN).
El estudio Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) comenzó a inscribir controles mayores deprimidos y nunca deprimidos en 2013, inscribiendo a 132 deprimidos y 44 controles, y actualmente sigue a 77 deprimidos y 22 controles. Los sujetos están bien caracterizados en términos de estado de ánimo, cognición, personalidad y estrés (incluidas medidas específicas obtenidas durante la presente pandemia de COVID). Es muy adecuado para examinar los efectos del estrés sobre el estado de ánimo longitudinal y los resultados cognitivos. Para la renovación, el estudio seguirá a los sujetos actuales y reclutará a 75 nuevos sujetos, a quienes se les dará seguimiento durante un máximo de 5 años con pruebas cognitivas anuales, medidas de estrés y exploración de resonancia magnética cerebral funcional (fMRI) de referencia y de dos años.
En esta renovación, los investigadores examinarán los siguientes objetivos específicos:
- Estudiar los efectos de los factores estresantes (obtenidos en una variedad de medidas) y el neuroticismo en el estado de ánimo longitudinal y los resultados cognitivos en adultos mayores con antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM).
- Estudiar los efectos del estrés y el neuroticismo en la estructura y función del cerebro en adultos mayores con antecedentes de TDM.
- Explorar relaciones entre variables en los Objetivos 1 y 2 con modelos estadísticos multivariables longitudinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Judy Anderson
- Número de teléfono: 860-679-7571
- Correo electrónico: judanderson@uchc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Darlene Winkelman
- Número de teléfono: 860-679-8935
- Correo electrónico: winkelman@uchc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Reclutamiento
- UConn Health
-
Investigador principal:
- Steffens David, M.D., M.H.S.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- depresión mayor, episodio único o recurrente;
- habilidad para leer y escribir en inglés;
- Mini-examen del estado mental >25.
Criterio de exclusión:
- Dependencia de alcohol/drogas de por vida
- afecciones asociadas con anomalías cerebrales tales como hidrocefalia, tumores cerebrales benignos y cancerosos, epilepsia, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, demencia, enfermedades desmielinizantes, etc.
- trastorno endocrino no tratado distinto de la diabetes mellitus
- diagnóstico clínico establecido de demencia
- otros trastornos psiquiátricos primarios, por ejemplo, trastorno de pánico, fobia social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia, trastorno bipolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Deprimido
Los sujetos reciben antidepresivos aprobados por la FDA
|
Los psiquiatras geriátricos del estudio prescriben antidepresivos aprobados por la FDA usando un algoritmo de tratamiento consistente con el enfoque STAGED (algoritmo de tratamiento somático de Duke para la depresión geriátrica), con estandarización del tratamiento en los primeros seis meses comenzando con sertralina, con la opción de refuerzo con bupropión o cambiar a desvenlafaxina.
Más allá de los seis meses de tratamiento agudo, los sujetos reciben tratamiento según la evaluación clínica y las recomendaciones del psiquiatra del estudio, de acuerdo con las pautas STAGED.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRAS)
Periodo de tiempo: Tres años
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Medida de la gravedad de la depresión y recurrencia de la puntuación mínima de la depresión = 0; Puntaje Máximo = 60; Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Tres años
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Puntuación total de la batería neuropsicológica del Consorcio para establecer un registro de la enfermedad de Alzheimer (CERAD)
Periodo de tiempo: Tres años
|
Medida cognitiva global; Puntuación mínima = 0; Puntaje Máximo = 100; Una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Tres años
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Diagnóstico clínico cognitivo
Periodo de tiempo: tres años
|
Los registros de los participantes serán revisados anualmente por el panel de consenso.
El estudio convocará a un panel de expertos para revisar cada caso, incluido el PI, los psiquiatras tratantes geriátricos y el neuropsicólogo del estudio.
Los miembros del panel revisan la siguiente información para cada participante: 1) la evaluación inicial y las notas del estudio de depresión clínica más reciente, 2) los perfiles de las pruebas neuropsicológicas, 3) el informe del informante sobre el deterioro cognitivo basado en la Escala de calificación de la gravedad de la demencia, 4) las imágenes de resonancia magnética estructural del estudio para determinar la carga vascular, y 5) consultas neurológicas y neuropsicológicas clínicas adicionales cuando estén disponibles.
El panel discute el caso hasta que se llega a un diagnóstico cognitivo consensuado.
|
tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la exploración de resonancia magnética cerebral funcional (fMRI) en la conectividad funcional en estado de reposo.
Periodo de tiempo: Dos años
|
Se determinará un cambio en la fuerza de la conectividad dentro de una red y entre dos redes comparando la fuerza de la conectividad en la línea de base y a los dos años.
La fuerza de la conectividad funcional se refleja en una puntuación z del coeficiente de correlación de Pearson normalizado mediante la transformación de Fisher.
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Dos años
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Cambios estructurales en la exploración de imágenes por resonancia magnética cerebral funcional (fMRI, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Las medidas de imágenes estructurales en las regiones clave del cerebro serán las medidas volumétricas de la resonancia magnética ponderada en T1.
Se determinará un cambio en el volumen de una estructura cerebral restando el volumen regional en la línea de base de dos años.
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Dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la subprueba de neuroticismo en el Inventario de personalidad NEO
Periodo de tiempo: Tres años
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Se examinarán el dominio del neuroticismo y sus subdominios; Puntuación mínima = 0; Puntaje Máximo = 92; Una puntuación más alta significa un peor resultado
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Sertralina
- Bupropión
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- IE-13-048H-6.1
- R01MH108578 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los posibles investigadores obtendrán información sobre el proyecto a través de NIH Reporter ya través de la página web de UConn del Dr. Steffens. Podrán contactar al Dr. Steffens y él trabajará con el investigador para determinar la naturaleza de lo que el investigador desea estudiar para asegurarse de que tenga un conjunto de datos completo que permita un análisis exitoso. El equipo del Dr. Steffens creará un conjunto de datos anónimos, lo cifrará y lo transferirá electrónicamente al investigador.
El Dr. Steffens mantendrá una lista de análisis aprobados y hará un seguimiento del progreso de los manuscritos y las publicaciones. Además, de conformidad con los requisitos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), el Dr. Steffens planea enviar datos a través del Archivo de datos (NDA) del NIMH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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