下肢骨折患者の転帰を改善するためのリハビリ戦略 (RIFLE)
調査の概要
詳細な説明
HIIT では、個人は短時間の激しい運動に続いて、より長い回復期間を与えます。
HIIT スタイルのトレーニング プログラムは、他の臨床集団 (心臓病、腎不全、重度の肥満) でますます使用されており、健康上の結果を改善しており、安全で効果的であることが示されています。 ただし、この作業は整形外傷人口に拡張されていません。 下肢骨折からの回復中にトレッドミル HIIT プログラムを開始することは、機能的能力の回復、筋力の向上、および患者の転帰の最適化に極めて重要であることが証明される可能性があります。
整形外傷後のスピード HIIT ウォーキング プログラムを調査するための出発点として、研究者は外科的固定を必要とする大腿骨および脛骨骨幹の骨折に焦点を当てます。 被験者はフォローアップ訪問時に募集されるため、骨折関連の怪我に基づいて、その時点で同意能力の問題が損なわれることはありません。 術後早期の体重負荷は安全であることが示されていますが、これらの骨折後の回復にはかなりの差があり続けています. たとえば、肉体労働をしている個人の職場復帰率は、最初の 1 年以内に 14% と低く、個人に重大なストレスと経済的課題をもたらすと報告されています。 明らかに、この集団には改善された術後リハビリテーション戦略が必要です。
目的 1: 下肢骨折の被験者におけるスピード HIIT ウォーク プログラムの実現可能性と順守を評価します。
一次仮説: 研究についてアプローチした被験者の 70% が同意し、被験者の 80% が研究を完了する。
二次仮説: 被験者の 80% がすべての治療セッションを完了し、治療 (介入と標準的な理学療法の両方) が受け入れられると判断します。
目的 2: パイロットの無作為化対照試験で、スピード HIIT プログラムの予備的な効果を、患者から報告されたアウトカム、機能的アウトカム、および職場復帰率に対する標準治療と比較して決定します。
一次仮説: スピード HIIT 介入グループの参加者は、6 か月のフォローアップで、標準治療グループと比較して、PROMIS 身体機能スケールが有意に高くなります。
二次仮説: スピード HIIT 介入群の参加者は、6 か月のフォローアップで、標準治療群よりも仕事復帰率、通常および最速の歩行速度、時限ステップダウン テスト、および 6 分間の歩行テストが高くなります。
第 3 仮説: スピード HIIT プログラムの参加者は、標準治療グループと比較して、12 か月の追跡調査でより高い身体機能を維持し、仕事に復帰する率が高くなります。
目的 3: 標準的な理学療法を受けているグループと比較して、高速 HIIT ウォーク プログラムの完了時に発生する床反力、機能、心理社会的反応、および患者報告の結果の違いを定量化します。
主な仮説: スピード HIIT プログラムの参加者は、地面反力のピーク値 (衝動、負荷率、時間、ピーク値) が大幅に対称的になり、自己報告による身体機能、機能的結果、患者報告による結果がより大きくなります。介入の完了時（退院後19週間）の標準治療群。
二次仮説: スピード HIIT プログラムを完了した参加者は、介入完了時 (退院後 19 週間) に 6 か月および 12 か月で維持された標準的なケアと比較して、痛みの自己効力感が大きくなり、動きへの恐怖が軽減されます。ファローアップ。
三次仮説: スピード HIIT プログラムの参加者は、6 か月のフォローアップで、標準治療グループと比較して、最大床反力測定基準 (衝動、負荷率、時間、ピーク値) でより高い対称性を維持します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を読み、話す能力
- 骨髄内ロッドによる外科的固定を必要とする大腿骨または脛骨骨幹の急性整形外科的損傷
- 年齢 18～50歳
除外基準:
- -慢性的な痛みの病歴は、3か月以上持続する痛みと定義され、骨折前に始まった過去6か月の少なくとも半分の日が厄介です
- 中程度または重度の外傷性脳損傷
- 切断を必要とする初期治療
- 事故当時、少なくとも週 20 時間雇用されていなかった。
- 脊髄損傷
- -統合失調症、認知症または末梢機能障害を伴う神経障害の病歴
- 骨折前に補助具なしで歩くことができない、または歩く能力が制限されている
- 初期の体重負荷を妨げる複数の外傷
- 現在の妊娠
- 直接のフォローアップ訪問または治療セッションに参加できない、または完了することができない
- 介入開始時の外来理学療法
- 退院後 10 ～ 12 週間の地域での歩行のための補助具の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準治療理学療法プログラム
標準治療はベストプラクティスに従います。
被験者とその理学療法士には、標準化された一連の演習と、熟練した理学療法の訪問中にカバーすべき内容に関するガイダンスが提供されます。
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標準治療はベストプラクティスに従います。
被験者とその理学療法士には、標準化された一連のエクササイズと、熟練した理学療法の訪問中に何をカバーするかについてのガイダンスが提供されます。
研究の一環として、すべての患者は同じ運動プログラムを受けます。
演習には、必要に応じてモダリティを使用して、下肢の強化、バランス、可動性の演習が含まれます。
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実験的：速歩介入を伴う標準治療理学療法プログラム
標準治療はベストプラクティスに従います。
被験者とその理学療法士には、標準化された一連の演習と、熟練した理学療法の訪問中にカバーすべき内容に関するガイダンスが提供されます。
さらに、被験者は速歩介入を完了します。
参加者は、2 分間のウォームアップに続いて、許容可能な最速の速度で 1 分間歩き、その後、選択した速度で歩く 2 分間の積極的な回復を行います。
被験者はこれを 4 サイクル実行し、最後に 2 分間のクールダウンを行います。
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標準治療はベストプラクティスに従います。
被験者とその理学療法士には、標準化された一連のエクササイズと、熟練した理学療法の訪問中に何をカバーするかについてのガイダンスが提供されます。
研究の一環として、すべての患者は同じ運動プログラムを受けます。
演習には、必要に応じてモダリティを使用して、下肢の強化、バランス、可動性の演習が含まれます。
4 ～ 6 週間のプログラムは、アクティブなストレッチのウォームアップで構成されます。
ウォームアップに続いて、被験者は 2 分間のウォームアップを実行し、続いて快適な最高速度で 1 分間歩行し、続いて 2 分間の積極的な回復を行い、選択した速度で 4 サイクル歩き、その後 2 分間のクールダウンを行います。 .
プログラムは、4〜6週間にわたって12回の訪問が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による身体機能
時間枠：最長12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能アンケートは、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールを使用した 53 の質問調査であり、数字が大きいほど身体機能が低下していることを示します。
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最長12週間
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自己申告による身体機能
時間枠：19週まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能アンケートは、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールを使用した 53 の質問調査であり、数字が大きいほど身体機能が低下していることを示します。
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19週まで
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自己申告による身体機能
時間枠：6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能アンケートは、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールを使用した 53 の質問調査であり、数字が大きいほど身体機能が低下していることを示します。
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6ヵ月
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自己申告による身体機能
時間枠：12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能アンケートは、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールを使用した 53 の質問調査であり、数字が大きいほど身体機能が低下していることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60秒ステップダウンテスト
時間枠：最長12週間
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参加者は 4 インチの箱の上に立ち、かかとが地面に置かれた体重計に軽く触れるまで降りてから、膝を完全に伸ばした状態に戻ります。 60 秒間にできるだけ多くの繰り返しが記録されます。 体重計に登録された体重の 10% を超える反復は、完了した反復の合計数にはカウントされません。 テストは、0.94 の高い評価者間信頼性を持つことが以前に示されており、整形外科手術後の膝の力学の変化と関連していました。 解釈: 反復回数が多いほど、下肢の神経筋制御と筋力が向上していることを示します。 |
最長12週間
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60秒ステップダウンテスト
時間枠：19週まで
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参加者は 4 インチの箱の上に立ち、かかとが地面に置かれた体重計に軽く触れるまで降りてから、膝を完全に伸ばした状態に戻ります。 60 秒間にできるだけ多くの繰り返しが記録されます。 体重計に登録された体重の 10% を超える反復は、完了した反復の合計数にはカウントされません。 テストは、0.94 の高い評価者間信頼性を持つことが以前に示されており、整形外科手術後の膝の力学の変化と関連していました。 解釈: 反復回数が多いほど、下肢の神経筋制御と筋力が向上していることを示します。 |
19週まで
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60秒ステップダウンテスト
時間枠：6ヵ月。
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参加者は 4 インチの箱の上に立ち、かかとが地面に置かれた体重計に軽く触れるまで降りてから、膝を完全に伸ばした状態に戻ります。 60 秒間にできるだけ多くの繰り返しが記録されます。 体重計に登録された体重の 10% を超える反復は、完了した反復の合計数にはカウントされません。 テストは、0.94 の高い評価者間信頼性を持つことが以前に示されており、整形外科手術後の膝の力学の変化と関連していました。 解釈: 反復回数が多いほど、下肢の神経筋制御と筋力が向上していることを示します。 |
6ヵ月。
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通常の歩行速度
時間枠：最長12週間
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参加者の通常の歩行速度は、20 メートルの歩道を通常の歩行速度で 2 回試行して測定したものです。
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最長12週間
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通常の歩行速度
時間枠：19週まで
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参加者の通常の歩行速度は、20 メートルの歩道を通常の歩行速度で 2 回試行して測定したものです。
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19週まで
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通常の歩行速度
時間枠：6ヵ月
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参加者の通常の歩行速度は、20 メートルの歩道を通常の歩行速度で 2 回試行して測定したものです。
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6ヵ月
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最速の歩行速度
時間枠：最長12週間
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参加者の通常の歩行速度は、20 メートルの歩道を最速の歩行速度で 2 回の試行で測定したものです。
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最長12週間
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最速の歩行速度
時間枠：19週まで
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参加者の通常の歩行速度は、20 メートルの歩道を最速の歩行速度で 2 回の試行で測定したものです。
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19週まで
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最速の歩行速度
時間枠：6ヵ月
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参加者の通常の歩行速度は、20 メートルの歩道を最速の歩行速度で 2 回の試行で測定したものです。
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6ヵ月
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6 分間の歩行テスト:
時間枠：最長12週間
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参加者には、できるだけ遠くまで歩くための 6 分間が与えられます。
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最長12週間
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6 分間の歩行テスト:
時間枠：19週まで
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参加者には、できるだけ遠くまで歩くための 6 分間が与えられます。
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19週まで
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6 分間の歩行テスト:
時間枠：6ヵ月
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参加者には、できるだけ遠くまで歩くための 6 分間が与えられます。
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6ヵ月
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痛みの評価
時間枠：最長12週間
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) は、痛みの強さを測定するために使用されます。
これは、現在の痛み、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みを測定する 4 項目の尺度です。
これらの 4 つの項目はそれぞれ、0 から 10 までの数値スケールで測定されます。0 は「痛みなし」、10 は「激しい痛み」です。
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最長12週間
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痛みの評価
時間枠：19週まで
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) は、痛みの強さを測定するために使用されます。
これは、現在の痛み、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みを測定する 4 項目の尺度です。
これらの 4 つの項目はそれぞれ、0 から 10 までの数値スケールで測定されます。0 は「痛みなし」、10 は「激しい痛み」です。
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19週まで
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痛みの評価
時間枠：6ヵ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) は、痛みの強さを測定するために使用されます。
これは、現在の痛み、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みを測定する 4 項目の尺度です。
これらの 4 つの項目はそれぞれ、0 から 10 までの数値スケールで測定されます。0 は「痛みなし」、10 は「激しい痛み」です。
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6ヵ月
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痛みの評価
時間枠：12ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) は、痛みの強さを測定するために使用されます。
これは、現在の痛み、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みを測定する 4 項目の尺度です。
これらの 4 つの項目はそれぞれ、0 から 10 までの数値スケールで測定されます。0 は「痛みなし」、10 は「激しい痛み」です。
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12ヶ月
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痛みの自己効力感尺度 (PSEQ)
時間枠：最長12週間
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は 10 項目の質問であり、痛みがあるにもかかわらず社会活動に参加し、目標を達成する能力についての個人の信念を測定するために使用されます。 PSEQ は、優れた内部一貫性、再テストの信頼性、および構成概念の妥当性を示しています。 解釈: 自己効力感が高い (調査スコアが高い) ことは、慢性疼痛患者の障害、痛みの強さ、動きや痛みへの恐怖、情緒的苦痛の軽減に関連しています。 スケール: 0-6 0 (まったく自信がない) 1 2 3 4 5 6 (完全に自信がある) |
最長12週間
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痛みの自己効力感尺度 (PSEQ)
時間枠：19週まで
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は 10 項目の質問であり、痛みがあるにもかかわらず社会活動に参加し、目標を達成する能力についての個人の信念を測定するために使用されます。 PSEQ は、優れた内部一貫性、再テストの信頼性、および構成概念の妥当性を示しています。 解釈: 自己効力感が高い (調査スコアが高い) ことは、慢性疼痛患者の障害、痛みの強さ、動きや痛みへの恐怖、情緒的苦痛の軽減に関連しています。 スケール: 0-6 0 (まったく自信がない) 1 2 3 4 5 6 (完全に自信がある) |
19週まで
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痛みの自己効力感尺度 (PSEQ)
時間枠：6ヵ月
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は 10 項目の質問であり、痛みがあるにもかかわらず社会活動に参加し、目標を達成する能力についての個人の信念を測定するために使用されます。 PSEQ は、優れた内部一貫性、再テストの信頼性、および構成概念の妥当性を示しています。 解釈: 自己効力感が高い (調査スコアが高い) ことは、慢性疼痛患者の障害、痛みの強さ、動きや痛みへの恐怖、情緒的苦痛の軽減に関連しています。 スケール: 0-6 0 (まったく自信がない) 1 2 3 4 5 6 (完全に自信がある) |
6ヵ月
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痛みの自己効力感尺度 (PSEQ)
時間枠：12ヶ月
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は 10 項目の質問であり、痛みがあるにもかかわらず社会活動に参加し、目標を達成する能力についての個人の信念を測定するために使用されます。 PSEQ は、優れた内部一貫性、再テストの信頼性、および構成概念の妥当性を示しています。 解釈: 自己効力感が高い (調査スコアが高い) ことは、慢性疼痛患者の障害、痛みの強さ、動きや痛みへの恐怖、情緒的苦痛の軽減に関連しています。 スケール: 0-6 0 (まったく自信がない) 1 2 3 4 5 6 (完全に自信がある) |
12ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：最長12週間
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TSK は 17 項目のアンケートであり、運動に対する恐怖 (運動恐怖症) を記録するために投与されます。 解釈: 調査のスコアが高いほど、慢性疼痛を持つ人々の運動恐怖症が大きいことを示します。 尺度: (0-3) 0、まったく同意しない
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最長12週間
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：19週まで
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TSK は 17 項目のアンケートであり、運動に対する恐怖 (運動恐怖症) を記録するために投与されます。 解釈: 調査のスコアが高いほど、慢性疼痛を持つ人々の運動恐怖症が大きいことを示します。 尺度: (0-3) 0、まったく同意しない
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19週まで
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：6ヵ月
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TSK は 17 項目のアンケートであり、運動に対する恐怖 (運動恐怖症) を記録するために投与されます。 解釈: 調査のスコアが高いほど、慢性疼痛を持つ人々の運動恐怖症が大きいことを示します。 尺度: (0-3) 0、まったく同意しない
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6ヵ月
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：12ヶ月
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TSK は 17 項目のアンケートであり、運動に対する恐怖 (運動恐怖症) を記録するために投与されます。 解釈: 調査のスコアが高いほど、慢性疼痛を持つ人々の運動恐怖症が大きいことを示します。 尺度: (0-3) 0、まったく同意しない
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12ヶ月
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復職状況: 実働時間
時間枠：最長12週間
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) パート 1 には、過去 7 日間の労働時間数に関する 3 つの質問が含まれています。
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最長12週間
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復職状況: 実働時間
時間枠：19週まで
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) パート 1 には、過去 7 日間の労働時間数に関する 3 つの質問が含まれています。
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19週まで
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復職状況: 実働時間
時間枠：6ヵ月
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) パート 1 には、過去 7 日間の労働時間数に関する 3 つの質問が含まれています。
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6ヵ月
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復職状況: 実働時間
時間枠：12ヶ月
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) パート 1 には、過去 7 日間の労働時間数に関する 3 つの質問が含まれています。
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12ヶ月
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復職ステータス：就労可能
時間枠：最長12週間
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) パート 2 には、10 点満点の 2 つの質問が含まれており、数値が低いほど、健康上の問題なく働く能力が高いことを示します。
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最長12週間
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復職ステータス：就労可能
時間枠：19週まで
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) パート 2 には、10 点満点の 2 つの質問が含まれており、数値が低いほど、健康上の問題なく働く能力が高いことを示します。
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19週まで
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復職ステータス：就労可能
時間枠：6ヵ月
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) パート 2 には、10 点満点の 2 つの質問が含まれており、数値が低いほど、健康上の問題なく働く能力が高いことを示します。
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6ヵ月
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復職ステータス：就労可能
時間枠：12ヶ月
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仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) パート 2 には、10 点満点の 2 つの質問が含まれており、数値が低いほど、健康上の問題なく働く能力が高いことを示します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の負荷
時間枠：最長12週間
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負傷した手足と負傷していない手足の床反力は、回復の過程で評価され、四肢間の負荷がいつ対称になるかを評価します。
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最長12週間
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下肢の負荷
時間枠：19週まで
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負傷した手足と負傷していない手足の床反力は、回復の過程で評価され、四肢間の負荷がいつ対称になるかを評価します。
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19週まで
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下肢の負荷
時間枠：6ヵ月
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負傷した手足と負傷していない手足の床反力は、回復の過程で評価され、四肢間の負荷がいつ対称になるかを評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brian Noehren, Ph.D.、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。