Estratégias de reabilitação para melhorar os resultados de pacientes com fratura de membro inferior (RIFLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No HIIT, um indivíduo dá rajadas curtas de alto esforço, seguidas por um período de recuperação mais longo.
Cada vez mais, os programas de treinamento estilo HIIT têm sido usados em outras populações clínicas (condições cardíacas, insuficiência renal, obesidade grave) para produzir melhores resultados de saúde e demonstraram ser seguros e eficazes. No entanto, este trabalho não foi estendido para a população de trauma ortopédico. Iniciar um programa HIIT em esteira durante a recuperação de uma fratura de membro inferior pode ser fundamental para restaurar as habilidades funcionais, melhorar a força e otimizar os resultados do paciente.
Como ponto de partida para investigar o programa de caminhada rápida HIIT após um trauma ortopédico, os investigadores se concentrarão nas fraturas da diáfise do fêmur e da tíbia que requerem fixação cirúrgica. Os indivíduos serão recrutados em uma visita de acompanhamento e, portanto, não terão problemas de capacidade de consentimento prejudicados naquele momento com base em suas lesões relacionadas à fratura. Embora o suporte de peso no pós-operatório imediato tenha se mostrado seguro, continua a haver uma divergência considerável na recuperação após essas fraturas. Por exemplo, foi relatado que as taxas de retorno ao trabalho para indivíduos com empregos físicos são tão baixas quanto 14% no primeiro ano, resultando em estresse significativo e desafios financeiros para o indivíduo. Claramente, são necessárias melhores estratégias de reabilitação pós-operatória para essa população.
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e adesão do programa de caminhada HIIT de velocidade em indivíduos com fratura de extremidade inferior.
Hipótese Primária: 70% dos indivíduos abordados sobre o estudo irão consentir e que 80% dos indivíduos irão completar o estudo.
Hipótese secundária: 80% dos indivíduos completarão todas as sessões de tratamento e considerarão o tratamento (intervenção e fisioterapia padrão) aceitável.
Objetivo 2: Determinar os efeitos preliminares do programa HIIT de velocidade em comparação com o padrão de atendimento nos resultados relatados pelo paciente, resultados funcionais e taxas de retorno ao trabalho, em um estudo piloto randomizado de controle.
Hipóteses primárias: Os participantes do grupo de intervenção HIIT de velocidade terão uma escala de função física PROMIS significativamente maior em comparação com o grupo de tratamento padrão em um acompanhamento de 6 meses.
Hipóteses secundárias: Os participantes do grupo de intervenção Speed HIIT terão maiores taxas de retorno ao trabalho, velocidade de marcha normal e mais rápida, teste de descida cronometrada e teste de caminhada de 6 minutos do que o grupo de tratamento padrão em um acompanhamento de 6 meses.
Hipótese terciária: os participantes do programa HIIT de velocidade manterão maior função física e taxas de retorno ao trabalho em um acompanhamento de 12 meses em comparação com o grupo de tratamento padrão
Objetivo 3: Quantificar as diferenças nas forças de reação do solo, função, respostas psicossociais e resultados relatados pelo paciente que ocorrem na conclusão do programa de caminhada HIIT de velocidade em comparação com o grupo que recebe fisioterapia padrão.
Hipóteses Primárias: Os participantes no programa HIIT de velocidade serão significativamente mais simétricos em suas métricas de pico de força de reação ao solo (impulso, taxas de carga, tempo, valores de pico) e terão maior função física autorreferida, resultados funcionais e resultados relatados pelo paciente em comparação com o padrão de grupo de cuidados na conclusão da intervenção (19 semanas após a alta hospitalar).
Hipóteses secundárias: Os participantes que concluírem o programa speed HIIT terão maior autoeficácia em relação à dor e menos medo de movimento em comparação com o padrão de atendimento na conclusão da intervenção (19 semanas após a alta hospitalar) que é mantida em 6 e 12 meses seguir.
Hipótese terciária: os participantes do programa HIIT de velocidade manterão maior simetria em suas métricas de pico de força de reação ao solo (impulso, taxas de carregamento, tempo, valores de pico) em comparação com o grupo de atendimento padrão em um acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler e falar inglês
- Lesão ortopédica aguda da diáfise femoral ou tibial que requer fixação cirúrgica com haste intramedular
- Idade 18-50 anos de idade
Critério de exclusão:
- História de dor crônica definida como dor com duração superior a 3 meses e incômodo em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses, iniciada antes da fratura
- Lesão cerebral traumática moderada ou grave
- Tratamento inicial que requer amputação
- Não empregado no momento do acidente pelo menos 20 horas por semana.
- Lesão da medula espinal
- História de esquizofrenia, demência ou distúrbio neurológico com disfunção periférica
- Capacidade não ambulatória ou limitada de andar sem um dispositivo auxiliar antes da fratura
- Múltiplos traumas que impedem a sustentação precoce do peso
- Gravidez Atual
- Incapaz de participar ou concluir visitas de acompanhamento ou sessões de terapia pessoalmente
- Em Fisioterapia ambulatorial no início da intervenção
- Uso de um dispositivo auxiliar para caminhar para deambulação comunitária no ponto de tempo de 10-12 semanas após a alta hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Programa de Fisioterapia Padrão de Cuidados
O padrão de atendimento seguirá as melhores práticas.
Os sujeitos e seus fisioterapeutas receberão um conjunto padronizado de exercícios e orientações sobre o que cobrir durante as visitas de fisioterapia qualificada.
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O padrão de atendimento seguirá as melhores práticas.
Os sujeitos e seus fisioterapeutas receberão um conjunto padronizado de exercícios e orientações sobre o que cobrir durante as visitas de fisioterapia qualificada.
Como parte do estudo, todos os pacientes receberão o mesmo programa de exercícios.
Os exercícios incluirão exercícios de fortalecimento, equilíbrio e mobilidade das extremidades inferiores com o uso de modalidades conforme necessário
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Experimental: Programa de Fisioterapia Padrão de Cuidados com Intervenção de Caminhada Rápida
O padrão de atendimento seguirá as melhores práticas.
Os sujeitos e seus fisioterapeutas receberão um conjunto padronizado de exercícios e orientações sobre o que cobrir durante as visitas de fisioterapia qualificada.
Além disso, os sujeitos completarão a intervenção de caminhada rápida.
Os participantes realizarão um aquecimento de 2 minutos, seguido de 1 minuto de caminhada em sua velocidade tolerável mais rápida, seguido de 2 minutos de recuperação ativa, onde caminharão na velocidade de sua escolha.
Os sujeitos realizarão 4 ciclos seguidos por um resfriamento de 2 minutos no final.
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O padrão de atendimento seguirá as melhores práticas.
Os sujeitos e seus fisioterapeutas receberão um conjunto padronizado de exercícios e orientações sobre o que cobrir durante as visitas de fisioterapia qualificada.
Como parte do estudo, todos os pacientes receberão o mesmo programa de exercícios.
Os exercícios incluirão exercícios de fortalecimento, equilíbrio e mobilidade das extremidades inferiores com o uso de modalidades conforme necessário
O programa de 4-6 semanas consistirá em um aquecimento de alongamento ativo.
Após o aquecimento, os participantes realizarão um aquecimento de 2 minutos, seguido de 1 minuto de caminhada em sua velocidade confortável mais rápida, seguido de 2 minutos de recuperação ativa, onde caminharão na velocidade de sua escolha por 4 ciclos e, em seguida, um resfriamento de 2 minutos .
O programa será realizado 12 visitas ao longo de 4-6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física autorrelatada
Prazo: Até 12 semanas
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O Questionário de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma pesquisa de 53 perguntas com uma escala Likert de cinco pontos variando de 1 a 5, onde um número maior indica menos função física.
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Até 12 semanas
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Função física autorrelatada
Prazo: Até 19 semanas
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O Questionário de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma pesquisa de 53 perguntas com uma escala Likert de cinco pontos variando de 1 a 5, onde um número maior indica menos função física.
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Até 19 semanas
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Função física autorrelatada
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma pesquisa de 53 perguntas com uma escala Likert de cinco pontos variando de 1 a 5, onde um número maior indica menos função física.
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6 meses
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Função física autorrelatada
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma pesquisa de 53 perguntas com uma escala Likert de cinco pontos variando de 1 a 5, onde um número maior indica menos função física.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de redução de 60 segundos
Prazo: Até 12 semanas
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De pé sobre uma caixa de 4 polegadas, os participantes descem até que o calcanhar toque suavemente uma escala colocada no chão e, em seguida, retornam à extensão total do joelho. Serão registradas tantas repetições quanto possível em 60 segundos. Repetições com mais de 10% do peso corporal registrado na balança não serão contabilizadas no número total de repetições concluídas. O teste já demonstrou ter uma alta confiabilidade entre avaliadores de 0,94 e foi associado a uma alteração na mecânica do joelho após uma cirurgia ortopédica. Interpretação: Repetições mais bem-sucedidas indicam maior controle neuromuscular e força muscular na extremidade inferior. |
Até 12 semanas
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Teste de redução de 60 segundos
Prazo: Até 19 semanas
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De pé sobre uma caixa de 4 polegadas, os participantes descem até que o calcanhar toque suavemente uma escala colocada no chão e, em seguida, retornam à extensão total do joelho. Serão registradas tantas repetições quanto possível em 60 segundos. Repetições com mais de 10% do peso corporal registrado na balança não serão contabilizadas no número total de repetições concluídas. O teste já demonstrou ter uma alta confiabilidade entre avaliadores de 0,94 e foi associado a uma alteração na mecânica do joelho após uma cirurgia ortopédica. Interpretação: Repetições mais bem-sucedidas indicam maior controle neuromuscular e força muscular na extremidade inferior. |
Até 19 semanas
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Teste de redução de 60 segundos
Prazo: 6 meses.
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De pé sobre uma caixa de 4 polegadas, os participantes descem até que o calcanhar toque suavemente uma escala colocada no chão e, em seguida, retornam à extensão total do joelho. Serão registradas tantas repetições quanto possível em 60 segundos. Repetições com mais de 10% do peso corporal registrado na balança não serão contabilizadas no número total de repetições concluídas. O teste já demonstrou ter uma alta confiabilidade entre avaliadores de 0,94 e foi associado a uma alteração na mecânica do joelho após uma cirurgia ortopédica. Interpretação: Repetições mais bem-sucedidas indicam maior controle neuromuscular e força muscular na extremidade inferior. |
6 meses.
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Velocidade de marcha normal
Prazo: Até 12 semanas
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Velocidade de marcha habitual do participante medida em 2 tentativas de caminhada ao longo de uma passarela de 20 metros em sua velocidade de caminhada habitual.
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Até 12 semanas
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Velocidade de marcha normal
Prazo: Até 19 semanas
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Velocidade de marcha habitual do participante medida em 2 tentativas de caminhada ao longo de uma passarela de 20 metros em sua velocidade de caminhada habitual.
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Até 19 semanas
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Velocidade de marcha normal
Prazo: 6 meses
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Velocidade de marcha habitual do participante medida em 2 tentativas de caminhada ao longo de uma passarela de 20 metros em sua velocidade de caminhada habitual.
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6 meses
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Velocidade de caminhada mais rápida
Prazo: Até 12 semanas
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Velocidade de marcha usual do participante medida em 2 tentativas de caminhada ao longo de uma passarela de 20 metros em sua velocidade de caminhada mais rápida.
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Até 12 semanas
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Velocidade de caminhada mais rápida
Prazo: Até 19 semanas
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Velocidade de marcha usual do participante medida em 2 tentativas de caminhada ao longo de uma passarela de 20 metros em sua velocidade de caminhada mais rápida.
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Até 19 semanas
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Velocidade de caminhada mais rápida
Prazo: 6 meses
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Velocidade de marcha usual do participante medida em 2 tentativas de caminhada ao longo de uma passarela de 20 metros em sua velocidade de caminhada mais rápida.
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6 meses
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Teste de caminhada de seis minutos:
Prazo: Até 12 semanas
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O participante terá seis minutos para caminhar a maior distância possível.
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Até 12 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos:
Prazo: Até 19 semanas
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O participante terá seis minutos para caminhar a maior distância possível.
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Até 19 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos:
Prazo: 6 meses
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O participante terá seis minutos para caminhar a maior distância possível.
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6 meses
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Avaliação da dor
Prazo: Até 12 semanas
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O Inventário Breve de Dor (BPI) será usado para medir a intensidade da dor.
Esta é uma escala de quatro itens que mede a dor atual, pior, mínima e média.
Cada um desses quatro itens é medido em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 ''sem dor'' e 10 sendo ''dor intensa''.
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Até 12 semanas
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Avaliação da Dor
Prazo: Até 19 semanas
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O Inventário Breve de Dor (BPI) será usado para medir a intensidade da dor.
Esta é uma escala de quatro itens que mede a dor atual, pior, mínima e média.
Cada um desses quatro itens é medido em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 ''sem dor'' e 10 sendo ''dor intensa''.
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Até 19 semanas
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Avaliação da dor
Prazo: 6 meses
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O Inventário Breve de Dor (BPI) será usado para medir a intensidade da dor.
Esta é uma escala de quatro itens que mede a dor atual, pior, mínima e média.
Cada um desses quatro itens é medido em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 ''sem dor'' e 10 sendo ''dor intensa''.
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6 meses
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Avaliação da dor
Prazo: 12 meses
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O Inventário Breve de Dor (BPI) será usado para medir a intensidade da dor.
Esta é uma escala de quatro itens que mede a dor atual, pior, mínima e média.
Cada um desses quatro itens é medido em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 ''sem dor'' e 10 sendo ''dor intensa''.
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12 meses
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Escala de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Até 12 semanas
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O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) é um questionário de 10 itens e será usado para medir as crenças de um indivíduo sobre sua capacidade de participar de atividades sociais e atingir seus objetivos, apesar da presença de dor. O PSEQ demonstrou excelente consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade de construto. Interpretação: Maior autoeficácia (pontuação mais alta na pesquisa) está relacionada a reduções na incapacidade, intensidade da dor, medo do movimento e da dor e angústia afetiva em pacientes com dor crônica. Escala: 0-6 0 (nada confiante) 1 2 3 4 5 6 (totalmente confiante) |
Até 12 semanas
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Escala de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Até 19 semanas
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O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) é um questionário de 10 itens e será usado para medir as crenças de um indivíduo sobre sua capacidade de participar de atividades sociais e atingir seus objetivos, apesar da presença de dor. O PSEQ demonstrou excelente consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade de construto. Interpretação: Maior autoeficácia (pontuação mais alta na pesquisa) está relacionada a reduções na incapacidade, intensidade da dor, medo do movimento e da dor e angústia afetiva em pacientes com dor crônica. Escala: 0-6 0 (nada confiante) 1 2 3 4 5 6 (totalmente confiante) |
Até 19 semanas
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Escala de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: 6 meses
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O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) é um questionário de 10 itens e será usado para medir as crenças de um indivíduo sobre sua capacidade de participar de atividades sociais e atingir seus objetivos, apesar da presença de dor. O PSEQ demonstrou excelente consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade de construto. Interpretação: Maior autoeficácia (pontuação mais alta na pesquisa) está relacionada a reduções na incapacidade, intensidade da dor, medo do movimento e da dor e angústia afetiva em pacientes com dor crônica. Escala: 0-6 0 (nada confiante) 1 2 3 4 5 6 (totalmente confiante) |
6 meses
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Escala de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: 12 meses
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O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) é um questionário de 10 itens e será usado para medir as crenças de um indivíduo sobre sua capacidade de participar de atividades sociais e atingir seus objetivos, apesar da presença de dor. O PSEQ demonstrou excelente consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade de construto. Interpretação: Maior autoeficácia (pontuação mais alta na pesquisa) está relacionada a reduções na incapacidade, intensidade da dor, medo do movimento e da dor e angústia afetiva em pacientes com dor crônica. Escala: 0-6 0 (nada confiante) 1 2 3 4 5 6 (totalmente confiante) |
12 meses
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Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Até 12 semanas
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O TSK é um questionário de 17 itens e será administrado para registrar o medo do movimento (cinesiofobia). Interpretação: Pontuações mais altas na pesquisa indicam maior cinesiofobia em pessoas com dor crônica. Escala: (0-3) 0, Discordo totalmente
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Até 12 semanas
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Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Até 19 semanas
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O TSK é um questionário de 17 itens e será administrado para registrar o medo do movimento (cinesiofobia). Interpretação: Pontuações mais altas na pesquisa indicam maior cinesiofobia em pessoas com dor crônica. Escala: (0-3) 0, Discordo totalmente
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Até 19 semanas
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Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 6 meses
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O TSK é um questionário de 17 itens e será administrado para registrar o medo do movimento (cinesiofobia). Interpretação: Pontuações mais altas na pesquisa indicam maior cinesiofobia em pessoas com dor crônica. Escala: (0-3) 0, Discordo totalmente
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6 meses
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Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 12 meses
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O TSK é um questionário de 17 itens e será administrado para registrar o medo do movimento (cinesiofobia). Interpretação: Pontuações mais altas na pesquisa indicam maior cinesiofobia em pessoas com dor crônica. Escala: (0-3) 0, Discordo totalmente
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12 meses
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Status de retorno ao trabalho: horas trabalhadas
Prazo: Até 12 semanas
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O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 1 inclui três perguntas sobre o número de horas trabalhadas nos últimos sete dias.
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Até 12 semanas
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Status de retorno ao trabalho: horas trabalhadas
Prazo: Até 19 semanas
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O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 1 inclui três perguntas sobre o número de horas trabalhadas nos últimos sete dias.
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Até 19 semanas
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Status de retorno ao trabalho: horas trabalhadas
Prazo: 6 meses
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O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 1 inclui três perguntas sobre o número de horas trabalhadas nos últimos sete dias.
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6 meses
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Status de retorno ao trabalho: horas trabalhadas
Prazo: 12 meses
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O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 1 inclui três perguntas sobre o número de horas trabalhadas nos últimos sete dias.
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12 meses
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Situação de Retorno ao Trabalho: Capacidade de Trabalho
Prazo: Até 12 semanas
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O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 2 inclui 2 perguntas com uma escala de 10 pontos, onde um número menor indica uma maior capacidade de trabalhar sem problemas de saúde.
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Até 12 semanas
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Situação de Retorno ao Trabalho: Capacidade de Trabalho
Prazo: Até 19 semanas
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O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 2 inclui 2 perguntas com uma escala de 10 pontos, onde um número menor indica uma maior capacidade de trabalhar sem problemas de saúde.
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Até 19 semanas
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Situação de Retorno ao Trabalho: Capacidade de Trabalho
Prazo: 6 meses
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O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 2 inclui 2 perguntas com uma escala de 10 pontos, onde um número menor indica uma maior capacidade de trabalhar sem problemas de saúde.
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6 meses
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Situação de Retorno ao Trabalho: Capacidade de Trabalho
Prazo: 12 meses
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O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) parte 2 inclui 2 perguntas com uma escala de 10 pontos, onde um número menor indica uma maior capacidade de trabalhar sem problemas de saúde.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga da extremidade inferior
Prazo: Até 12 semanas
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As forças de reação do solo do membro lesionado e não lesionado serão avaliadas durante a recuperação para avaliar quando a carga entre os membros se torna simétrica.
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Até 12 semanas
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Carga da extremidade inferior
Prazo: Até 19 semanas
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As forças de reação do solo do membro lesionado e não lesionado serão avaliadas durante a recuperação para avaliar quando a carga entre os membros se torna simétrica.
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Até 19 semanas
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Carga da extremidade inferior
Prazo: 6 meses
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As forças de reação do solo do membro lesionado e não lesionado serão avaliadas durante a recuperação para avaliar quando a carga entre os membros se torna simétrica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Noehren, Ph.D., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65286
- CDMRP-CDMRP-OR200133-A (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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