Стратегии реабилитации для улучшения исходов у пациентов с переломом нижней конечности (RIFLE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В HIIT человек делает короткие всплески высоких усилий, за которыми следует более длительный период восстановления.
Программы тренировок в стиле HIIT все чаще используются в других клинических группах (болезни сердца, почечная недостаточность, сильное ожирение) для улучшения результатов в отношении здоровья и доказали свою безопасность и эффективность. Однако эта работа не была распространена на ортопедическую травматологию. Начало программы HIIT на беговой дорожке во время восстановления после перелома нижней конечности может оказаться решающим для восстановления функциональных способностей, повышения силы и оптимизации результатов лечения пациентов.
В качестве отправной точки для изучения программы скоростной высокоинтенсивной ходьбы после ортопедической травмы исследователи сосредоточатся на переломах диафиза бедренной и большеберцовой костей, требующих хирургической фиксации. Субъекты будут набраны при последующем посещении, и, следовательно, у них не будет нарушений способности давать согласие на этом этапе из-за травм, связанных с переломами. Несмотря на то, что ранняя послеоперационная нагрузка показала себя безопасной, по-прежнему существуют значительные расхождения в восстановлении после этих переломов. Например, сообщалось, что уровень возврата к работе для людей с физической работой составляет всего 14% в течение первого года, что приводит к значительному стрессу и финансовым проблемам для человека. Очевидно, что для этой популяции необходимы улучшенные стратегии послеоперационной реабилитации.
Цель 1: оценить осуществимость и приверженность программе скоростной высокоинтенсивной ходьбы у пациентов с переломом нижней конечности.
Первичная гипотеза: 70% субъектов, к которым обратились по поводу исследования, дадут согласие, и что 80% субъектов завершат исследование.
Вторичная гипотеза: 80% субъектов завершат все сеансы лечения и сочтут лечение (как вмешательство, так и стандартную физиотерапию) приемлемым.
Цель 2: Определить предварительное влияние программы быстрой HIIT по сравнению со стандартом лечения на исходы, о которых сообщают пациенты, функциональные исходы и показатели возвращения к работе в пилотном рандомизированном контрольном исследовании.
Первичные гипотезы: участники группы вмешательства скоростных ВИИТ будут иметь значительно более высокую шкалу физических функций PROMIS по сравнению с группой стандартного ухода через 6 месяцев наблюдения.
Вторичные гипотезы: участники группы вмешательства Speed HIIT будут иметь более высокие показатели возврата к работе, обычную и самую высокую скорость ходьбы, тест с шагом вниз по времени и тест с 6-минутной ходьбой, чем группа стандартного лечения через 6 месяцев наблюдения.
Третичная гипотеза: участники программы HIIT на скорость сохранят более высокие физические функции и быстрее вернутся к работе через 12 месяцев по сравнению с группой со стандартным уходом.
Цель 3: Количественно оценить различия в силе опорной реакции, функциях, психосоциальных реакциях и исходах, о которых сообщают пациенты, которые возникают после завершения программы скоростной высокоинтенсивной ходьбы по сравнению с группой, получающей стандартную физиотерапию.
Первичные гипотезы: Участники программы HIIT на скорость будут значительно более симметричны в своих пиковых показателях опорной реакции (импульс, скорость нагрузки, время, пиковые значения) и будут иметь более высокую физическую функцию, функциональные результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, по сравнению с участниками. стандартная группа лечения по завершении вмешательства (19 недель после выписки из больницы).
Вторичные гипотезы: Участники, завершившие программу ВИИТ на скорость, будут иметь большую самоэффективность в отношении боли и меньший страх перед движением по сравнению со стандартом медицинской помощи на момент завершения вмешательства (19 недель после выписки из больницы), который сохраняется через 6 и 12 месяцев. следовать за.
Третичная гипотеза: Участники программы высокоинтенсивных высокоинтенсивных упражнений на скорость сохранят более высокую симметрию показателей пиковой опорной реакции (импульс, скорость нагрузки, время, пиковые значения) по сравнению со стандартной группой лечения через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность читать и говорить по-английски
- Острая ортопедическая травма диафиза бедренной или большеберцовой кости, требующая хирургической фиксации интрамедуллярным стержнем
- Возраст 18-50 лет
Критерий исключения:
- Хроническая боль в анамнезе, определяемая как боль, продолжающаяся более 3 месяцев и беспокоящая по крайней мере половину дней за последние 6 месяцев, которая началась до перелома.
- Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма
- Первоначальное лечение, требующее ампутации
- Не работал на момент аварии не менее 20 часов в неделю.
- Повреждение спинного мозга
- История шизофрении, деменции или неврологического расстройства с периферической дисфункцией
- Неамбулаторная или ограниченная способность ходить без вспомогательного устройства до перелома
- Множественная травма, препятствующая ранней нагрузке
- Текущая беременность
- Невозможно участвовать или завершать личные последующие визиты или сеансы терапии
- Амбулаторная физиотерапия в начале вмешательства
- Использование вспомогательного устройства для ходьбы по месту жительства через 10–12 недель после выписки из больницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная программа физиотерапии
Стандарт ухода будет соответствовать передовой практике.
Субъектам и их физиотерапевтам будет предоставлен стандартизированный набор упражнений и рекомендации о том, что следует охватить во время визитов квалифицированной физиотерапии.
|
Стандарт ухода будет соответствовать передовой практике.
Субъектам и их физиотерапевтам будет предоставлен стандартизированный набор упражнений и рекомендации о том, что следует охватить во время визитов квалифицированной физиотерапии.
В рамках исследования все пациенты будут получать одинаковую программу упражнений.
Упражнения будут включать упражнения на укрепление нижних конечностей, баланс и подвижность с использованием модальностей по мере необходимости.
|
|
Экспериментальный: Стандартная программа физиотерапии с вмешательством в скоростную ходьбу
Стандарт ухода будет соответствовать передовой практике.
Субъектам и их физиотерапевтам будет предоставлен стандартизированный набор упражнений и рекомендации о том, что следует охватить во время визитов квалифицированной физиотерапии.
Кроме того, субъекты завершат вмешательство в скоростную ходьбу.
Участники будут выполнять 2-минутную разминку, затем 1 минуту ходьбы с максимальной переносимой скоростью, а затем 2 минуты активного восстановления, когда они будут ходить со скоростью по своему выбору.
Субъекты выполнят 4 цикла, за которыми следует 2-минутная заминка в конце.
|
Стандарт ухода будет соответствовать передовой практике.
Субъектам и их физиотерапевтам будет предоставлен стандартизированный набор упражнений и рекомендации о том, что следует охватить во время визитов квалифицированной физиотерапии.
В рамках исследования все пациенты будут получать одинаковую программу упражнений.
Упражнения будут включать упражнения на укрепление нижних конечностей, баланс и подвижность с использованием модальностей по мере необходимости.
Программа на 4-6 недель будет состоять из разминки активной растяжки.
После разминки испытуемые выполнят 2-минутную разминку, затем 1-минутную ходьбу с максимальной комфортной скоростью, затем 2-минутное активное восстановление, когда они будут ходить со скоростью по своему выбору в течение 4 циклов, а затем 2-минутную заминку. .
В программе будет выполнено 12 посещений в течение 4-6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физической функции
Временное ограничение: До 12 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Опросник физических функций представляет собой анкету из 53 вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где большее число указывает на меньшую физическую функцию.
|
До 12 недель
|
|
Самооценка физической функции
Временное ограничение: До 19 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Опросник физических функций представляет собой анкету из 53 вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где большее число указывает на меньшую физическую функцию.
|
До 19 недель
|
|
Самооценка физической функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Опросник физических функций представляет собой анкету из 53 вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где большее число указывает на меньшую физическую функцию.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка физической функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Опросник физических функций представляет собой анкету из 53 вопросов по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где большее число указывает на меньшую физическую функцию.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
60-секундный пошаговый тест
Временное ограничение: До 12 недель
|
Стоя на 4-дюймовом ящике, участники будут вставать, пока пятка мягко не коснется весов, установленных на земле, а затем вернуться к полному разгибанию колена. Будет записано максимально возможное количество повторений за 60 секунд. Повторы с более чем 10% веса тела, зарегистрированного на весах, не будут засчитываться в общее количество выполненных повторений. Ранее было показано, что тест имеет высокую надежность между группами 0,94 и был связан с изменением механики коленного сустава после ортопедической операции. Интерпретация: более успешные повторения указывают на больший нервно-мышечный контроль и мышечную силу в нижней конечности. |
До 12 недель
|
|
60-секундный пошаговый тест
Временное ограничение: До 19 недель
|
Стоя на 4-дюймовом ящике, участники будут вставать, пока пятка мягко не коснется весов, установленных на земле, а затем вернуться к полному разгибанию колена. Будет записано максимально возможное количество повторений за 60 секунд. Повторы с более чем 10% веса тела, зарегистрированного на весах, не будут засчитываться в общее количество выполненных повторений. Ранее было показано, что тест имеет высокую надежность между группами 0,94 и был связан с изменением механики коленного сустава после ортопедической операции. Интерпретация: более успешные повторения указывают на больший нервно-мышечный контроль и мышечную силу в нижней конечности. |
До 19 недель
|
|
60-секундный пошаговый тест
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Стоя на 4-дюймовом ящике, участники будут вставать, пока пятка мягко не коснется весов, установленных на земле, а затем вернуться к полному разгибанию колена. Будет записано максимально возможное количество повторений за 60 секунд. Повторы с более чем 10% веса тела, зарегистрированного на весах, не будут засчитываться в общее количество выполненных повторений. Ранее было показано, что тест имеет высокую надежность между группами 0,94 и был связан с изменением механики коленного сустава после ортопедической операции. Интерпретация: более успешные повторения указывают на больший нервно-мышечный контроль и мышечную силу в нижней конечности. |
6 месяцев.
|
|
Обычная скорость ходьбы
Временное ограничение: До 12 недель
|
Обычная скорость ходьбы участника, измеренная в ходе 2 попыток ходьбы по 20-метровой дорожке с их обычной скоростью ходьбы.
|
До 12 недель
|
|
Обычная скорость ходьбы
Временное ограничение: До 19 недель
|
Обычная скорость ходьбы участника, измеренная в ходе 2 попыток ходьбы по 20-метровой дорожке с их обычной скоростью ходьбы.
|
До 19 недель
|
|
Обычная скорость ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обычная скорость ходьбы участника, измеренная в ходе 2 попыток ходьбы по 20-метровой дорожке с их обычной скоростью ходьбы.
|
6 месяцев
|
|
Самая быстрая скорость ходьбы
Временное ограничение: До 12 недель
|
Обычная скорость ходьбы участника, измеренная в ходе двух попыток пройти по 20-метровой дорожке с максимальной скоростью ходьбы.
|
До 12 недель
|
|
Самая быстрая скорость ходьбы
Временное ограничение: До 19 недель
|
Обычная скорость ходьбы участника, измеренная в ходе двух попыток пройти по 20-метровой дорожке с максимальной скоростью ходьбы.
|
До 19 недель
|
|
Самая быстрая скорость ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обычная скорость ходьбы участника, измеренная в ходе двух попыток пройти по 20-метровой дорожке с максимальной скоростью ходьбы.
|
6 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы:
Временное ограничение: До 12 недель
|
Участнику будет предоставлено шесть минут, чтобы пройти как можно дальше.
|
До 12 недель
|
|
Тест шестиминутной ходьбы:
Временное ограничение: До 19 недель
|
Участнику будет предоставлено шесть минут, чтобы пройти как можно дальше.
|
До 19 недель
|
|
Тест шестиминутной ходьбы:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участнику будет предоставлено шесть минут, чтобы пройти как можно дальше.
|
6 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До 12 недель
|
Краткий опросник боли (BPI) будет использоваться для измерения интенсивности боли.
Это шкала из четырех пунктов, которая измеряет текущую, сильную, наименьшую и среднюю боль.
Каждый из этих четырех пунктов измеряется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильная боль».
|
До 12 недель
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До 19 недель
|
Краткий опросник боли (BPI) будет использоваться для измерения интенсивности боли.
Это шкала из четырех пунктов, которая измеряет текущую, сильную, наименьшую и среднюю боль.
Каждый из этих четырех пунктов измеряется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильная боль».
|
До 19 недель
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткий опросник боли (BPI) будет использоваться для измерения интенсивности боли.
Это шкала из четырех пунктов, которая измеряет текущую, сильную, наименьшую и среднюю боль.
Каждый из этих четырех пунктов измеряется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильная боль».
|
6 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткий опросник боли (BPI) будет использоваться для измерения интенсивности боли.
Это шкала из четырех пунктов, которая измеряет текущую, сильную, наименьшую и среднюю боль.
Каждый из этих четырех пунктов измеряется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильная боль».
|
12 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) состоит из 10 вопросов и будет использоваться для измерения убеждений человека относительно его способности участвовать в социальной деятельности и достигать своих целей, несмотря на наличие боли. PSEQ продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность, надежность при повторном тестировании и конструктивную валидность. Интерпретация: большая самоэффективность (более высокий балл по результатам опроса) связана со снижением инвалидности, интенсивности боли, страха движения и боли, а также аффективного дистресса у пациентов с хронической болью. Шкала: 0-6 0 (совсем не уверен) 1 2 3 4 5 6 (полностью уверен) |
До 12 недель
|
|
Шкала самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: До 19 недель
|
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) состоит из 10 вопросов и будет использоваться для измерения убеждений человека относительно его способности участвовать в социальной деятельности и достигать своих целей, несмотря на наличие боли. PSEQ продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность, надежность при повторном тестировании и конструктивную валидность. Интерпретация: большая самоэффективность (более высокий балл по результатам опроса) связана со снижением инвалидности, интенсивности боли, страха движения и боли, а также аффективного дистресса у пациентов с хронической болью. Шкала: 0-6 0 (совсем не уверен) 1 2 3 4 5 6 (полностью уверен) |
До 19 недель
|
|
Шкала самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) состоит из 10 вопросов и будет использоваться для измерения убеждений человека относительно его способности участвовать в социальной деятельности и достигать своих целей, несмотря на наличие боли. PSEQ продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность, надежность при повторном тестировании и конструктивную валидность. Интерпретация: большая самоэффективность (более высокий балл по результатам опроса) связана со снижением инвалидности, интенсивности боли, страха движения и боли, а также аффективного дистресса у пациентов с хронической болью. Шкала: 0-6 0 (совсем не уверен) 1 2 3 4 5 6 (полностью уверен) |
6 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) состоит из 10 вопросов и будет использоваться для измерения убеждений человека относительно его способности участвовать в социальной деятельности и достигать своих целей, несмотря на наличие боли. PSEQ продемонстрировал превосходную внутреннюю согласованность, надежность при повторном тестировании и конструктивную валидность. Интерпретация: большая самоэффективность (более высокий балл по результатам опроса) связана со снижением инвалидности, интенсивности боли, страха движения и боли, а также аффективного дистресса у пациентов с хронической болью. Шкала: 0-6 0 (совсем не уверен) 1 2 3 4 5 6 (полностью уверен) |
12 месяцев
|
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK)
Временное ограничение: До 12 недель
|
TSK представляет собой анкету из 17 пунктов, которая будет проводиться для регистрации боязни движения (кинезиофобия). Интерпретация: более высокие результаты опроса указывают на большую кинезиофобию у людей с хронической болью. Шкала: (0-3) 0, Категорически не согласен
|
До 12 недель
|
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK)
Временное ограничение: До 19 недель
|
TSK представляет собой анкету из 17 пунктов, которая будет проводиться для регистрации боязни движения (кинезиофобии). Интерпретация: более высокие результаты опроса указывают на большую кинезиофобию у людей с хронической болью. Шкала: (0-3) 0, Категорически не согласен
|
До 19 недель
|
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TSK представляет собой анкету из 17 пунктов, которая будет проводиться для регистрации боязни движения (кинезиофобии). Интерпретация: более высокие результаты опроса указывают на большую кинезиофобию у людей с хронической болью. Шкала: (0-3) 0, Категорически не согласен
|
6 месяцев
|
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TSK представляет собой анкету из 17 пунктов, которая будет проводиться для регистрации боязни движения (кинезиофобии). Интерпретация: более высокие результаты опроса указывают на большую кинезиофобию у людей с хронической болью. Шкала: (0-3) 0, Категорически не согласен
|
12 месяцев
|
|
Статус возврата к работе: отработанные часы
Временное ограничение: До 12 недель
|
Часть 1 Анкеты о снижении производительности труда и активности (WPAI) включает три вопроса о количестве часов, отработанных за последние семь дней.
|
До 12 недель
|
|
Статус возврата к работе: отработанные часы
Временное ограничение: До 19 недель
|
Часть 1 Анкеты о снижении производительности труда и активности (WPAI) включает три вопроса о количестве часов, отработанных за последние семь дней.
|
До 19 недель
|
|
Статус возврата к работе: отработанные часы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Часть 1 Анкеты о снижении производительности труда и активности (WPAI) включает три вопроса о количестве часов, отработанных за последние семь дней.
|
6 месяцев
|
|
Статус возврата к работе: отработанные часы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Часть 1 Анкеты о снижении производительности труда и активности (WPAI) включает три вопроса о количестве часов, отработанных за последние семь дней.
|
12 месяцев
|
|
Статус возврата к работе: Способность работать
Временное ограничение: До 12 недель
|
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI), часть 2, включает 2 вопроса по 10-балльной шкале, где меньшее число указывает на большую способность работать без проблем со здоровьем.
|
До 12 недель
|
|
Статус возврата к работе: Способность работать
Временное ограничение: До 19 недель
|
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI), часть 2, включает 2 вопроса по 10-балльной шкале, где меньшее число указывает на большую способность работать без проблем со здоровьем.
|
До 19 недель
|
|
Статус возврата к работе: Способность работать
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI), часть 2, включает 2 вопроса по 10-балльной шкале, где меньшее число указывает на большую способность работать без проблем со здоровьем.
|
6 месяцев
|
|
Статус возврата к работе: Способность работать
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI), часть 2, включает 2 вопроса по 10-балльной шкале, где меньшее число указывает на большую способность работать без проблем со здоровьем.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка на нижнюю конечность
Временное ограничение: До 12 недель
|
Силы опорной реакции поврежденной и неповрежденной конечности будут оцениваться в процессе восстановления, чтобы определить, когда нагрузка между конечностями станет симметричной.
|
До 12 недель
|
|
Нагрузка на нижнюю конечность
Временное ограничение: До 19 недель
|
Силы опорной реакции поврежденной и неповрежденной конечности будут оцениваться в процессе восстановления, чтобы определить, когда нагрузка между конечностями станет симметричной.
|
До 19 недель
|
|
Нагрузка на нижнюю конечность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Силы опорной реакции поврежденной и неповрежденной конечности будут оцениваться в процессе восстановления, чтобы определить, когда нагрузка между конечностями станет симметричной.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Noehren, Ph.D., University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65286
- CDMRP-CDMRP-OR200133-A (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .