하지 골절 환자의 결과를 개선하기 위한 재활 전략 (RIFLE)
연구 개요
상세 설명
HIIT에서 개인은 더 긴 회복 기간이 뒤따르는 높은 노력의 짧은 폭발을 제공합니다.
점차적으로 HIIT 스타일 훈련 프로그램은 다른 임상 집단(심장 상태, 신부전, 심한 비만)에서 건강 결과를 개선하고 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 작업은 정형외과 외상 인구로 확장되지 않았습니다. 하지 골절에서 회복하는 동안 트레드밀 HIIT 프로그램을 시작하면 기능적 능력 회복, 근력 향상 및 환자 결과 최적화에 중추적인 역할을 할 수 있습니다.
정형외과 외상 후 속도 HIIT 걷기 프로그램을 조사하기 위한 시작점으로 조사관은 외과적 고정이 필요한 대퇴골 및 경골 간부 골절에 초점을 맞출 것입니다. 피험자는 후속 방문에서 모집되므로 골절 관련 부상을 기반으로 해당 시점에서 동의 능력 문제가 손상되지 않습니다. 초기 수술 후 체중 부하가 안전한 것으로 나타났지만 이러한 골절 후 회복에는 상당한 차이가 있습니다. 예를 들어, 육체적인 직업을 가진 개인의 업무 복귀율은 첫해에 14%로 낮아져 개인에게 상당한 스트레스와 재정적 어려움을 초래하는 것으로 보고되었습니다. 분명히, 개선된 수술 후 재활 전략이 이 인구에 필요합니다.
목표 1: 하지 골절이 있는 피험자 내에서 속도 HIIT 걷기 프로그램의 실행 가능성과 순응도를 평가합니다.
1차 가설: 연구에 대해 접근한 피험자의 70%가 동의하고 피험자의 80%가 연구를 완료할 것입니다.
2차 가설: 피험자의 80%가 모든 치료 세션을 완료하고 치료(개입 및 치료 표준 치료 물리 치료 모두)를 수용할 수 있다고 생각합니다.
목표 2: 파일럿 무작위 통제 시험에서 환자가 보고한 결과, 기능적 결과 및 업무 복귀율에 대한 치료 표준과 비교하여 속도 HIIT 프로그램의 예비 효과를 결정합니다.
1차 가설: 속도 HIIT 개입 그룹의 참가자는 6개월 후속 조치에서 표준 치료 그룹과 비교하여 훨씬 더 높은 PROMIS 신체 기능 척도를 가질 것입니다.
2차 가설: Speed HIIT 개입 그룹의 참가자는 6개월 후속 조치에서 표준 치료 그룹보다 업무 복귀율, 일반적이고 가장 빠른 보행 속도, 시간 제한 스텝다운 테스트 및 6분 걷기 테스트로 더 높은 복귀율을 보일 것입니다.
3차 가설: 속도 HIIT 프로그램 참가자는 표준 치료 그룹과 비교하여 12개월 후속 조치에서 더 높은 신체 기능을 유지하고 작업으로 복귀할 것입니다.
목표 3: 표준 치료 물리 치료를 받는 그룹과 비교하여 속도 HIIT 걷기 프로그램 완료 시 발생하는 지면 반응력, 기능, 심리사회적 반응 및 환자 보고 결과의 차이를 정량화합니다.
기본 가설: 속도 HIIT 프로그램의 참가자는 최대 지면 반력 메트릭(충격, 하중 속도, 시간, 최대 값)에서 훨씬 더 대칭적일 것이며, 자가 보고된 신체 기능, 기능적 결과 및 환자 보고 결과가 더 클 것입니다. 중재 완료 시 표준 관리 그룹(퇴원 후 19주).
2차 가설: 속도 HIIT 프로그램을 완료한 참가자는 개입 완료 시(퇴원 후 19주) 6개월 및 12개월로 유지되는 표준 치료에 비해 통증 자기효능감이 더 크고 움직임에 대한 두려움이 더 적을 것입니다. 후속.
3차 가설: 속도 HIIT 프로그램의 참가자는 6개월 후속 조치에서 표준 치료 그룹과 비교하여 최대 지면 반력 메트릭(충격, 하중 속도, 시간, 피크 값)에서 더 높은 대칭을 유지할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 읽기 및 말하기 능력
- 골수내 봉으로 외과적 고정을 요하는 대퇴골 또는 경골 축의 급성 정형외과 손상
- 18세~50세
제외 기준:
- 골절 전에 시작된 지난 6개월 동안의 통증이 3개월 이상 지속되고 적어도 반나절 동안 괴로운 것으로 정의되는 만성 통증의 병력
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상
- 절단이 필요한 초기 치료
- 사고 당시 주당 최소 20시간 근무하지 않았습니다.
- 척수 손상
- 말초 기능 장애를 동반한 정신분열증, 치매 또는 신경학적 장애의 병력
- 골절 전에는 보행이 불가능하거나 보조 장치 없이 걸을 수 있는 능력이 제한됨
- 조기 체중 부하를 방해하는 다발성 외상
- 현재 임신
- 대면 후속 방문 또는 치료 세션에 참여하거나 완료할 수 없음
- 중재 시작 시 외래 환자 물리 치료
- 퇴원 후 10-12주 시점에 지역사회 보행을 위한 보조 장치 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료 표준 물리 치료 프로그램
치료 표준은 모범 사례를 따릅니다.
피험자와 물리 치료사는 숙련된 물리 치료 방문 중에 다루어야 할 사항에 대한 표준화된 운동 세트와 지침을 제공받습니다.
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치료 표준은 모범 사례를 따릅니다.
피험자와 물리 치료사는 숙련된 물리 치료 방문 중에 다루어야 할 사항에 대한 표준화된 운동 세트와 지침을 제공받습니다.
연구의 일환으로 모든 환자는 동일한 운동 프로그램을 받게 됩니다.
운동에는 필요에 따라 양식을 사용하여 하지 강화, 균형 및 이동성 운동이 포함됩니다.
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실험적: 스피드 워킹 중재가 포함된 치료 표준 물리 치료 프로그램
치료 표준은 모범 사례를 따릅니다.
피험자와 물리 치료사는 숙련된 물리 치료 방문 중에 다루어야 할 사항에 대한 표준화된 운동 세트와 지침을 제공받습니다.
또한 피험자는 속도 걷기 개입을 완료합니다.
참가자는 2분 워밍업, 1분은 허용 가능한 가장 빠른 속도로 걷기, 2분은 자신이 선택한 속도로 걸을 수 있는 능동적 회복을 수행합니다.
피험자는 이것의 4주기를 수행한 다음 마지막에 2분의 냉각을 수행합니다.
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치료 표준은 모범 사례를 따릅니다.
피험자와 물리 치료사는 숙련된 물리 치료 방문 중에 다루어야 할 사항에 대한 표준화된 운동 세트와 지침을 제공받습니다.
연구의 일환으로 모든 환자는 동일한 운동 프로그램을 받게 됩니다.
운동에는 필요에 따라 양식을 사용하여 하지 강화, 균형 및 이동성 운동이 포함됩니다.
4-6주 프로그램은 적극적인 스트레칭의 워밍업으로 구성됩니다.
워밍업 후 피험자는 2분 워밍업, 1분 가장 편안한 속도로 걷기, 2분 능동적 회복을 수행하여 4주기 동안 선택한 속도로 걸은 다음 2분 쿨다운을 수행합니다. .
이 프로그램은 4-6주 동안 12번의 방문을 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 신체 기능
기간: 최대 12주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 설문지는 1에서 5까지의 5점 리커트 척도를 사용하는 53개 질문 설문조사이며 숫자가 높을수록 신체 기능이 낮음을 나타냅니다.
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최대 12주
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자가 보고된 신체 기능
기간: 최대 19주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 설문지는 1에서 5까지의 5점 리커트 척도를 사용하는 53개 질문 설문조사이며 숫자가 높을수록 신체 기능이 낮음을 나타냅니다.
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최대 19주
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자가 보고된 신체 기능
기간: 6 개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 설문지는 1에서 5까지의 5점 리커트 척도를 사용하는 53개 질문 설문조사이며 숫자가 높을수록 신체 기능이 낮음을 나타냅니다.
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6 개월
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자가 보고된 신체 기능
기간: 12 개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 설문지는 1에서 5까지의 5점 리커트 척도를 사용하는 53개 질문 설문조사이며 숫자가 높을수록 신체 기능이 낮음을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60초 스텝다운 테스트
기간: 최대 12주
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4인치 상자에 서서 참가자는 뒤꿈치가 바닥에 놓인 저울에 부드럽게 닿을 때까지 내려간 다음 무릎을 완전히 펼칩니다. 60초 동안 가능한 한 많은 반복이 기록됩니다. 체중계에 등록된 체중의 10%를 초과하는 반복은 완료한 총 반복 횟수에 포함되지 않습니다. 이 테스트는 이전에 0.94의 높은 인터레이터 신뢰도를 갖는 것으로 나타났으며 정형외과 수술 후 무릎 역학의 변화와 관련이 있었습니다. 해석: 더 성공적인 반복은 하지의 더 큰 신경근 제어 및 근력을 나타냅니다. |
최대 12주
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60초 스텝다운 테스트
기간: 최대 19주
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4인치 상자에 서서 참가자는 뒤꿈치가 바닥에 놓인 저울에 부드럽게 닿을 때까지 내려간 다음 무릎을 완전히 펼칩니다. 60초 동안 가능한 한 많은 반복이 기록됩니다. 체중계에 등록된 체중의 10%를 초과하는 반복은 완료한 총 반복 횟수에 포함되지 않습니다. 이 테스트는 이전에 0.94의 높은 인터레이터 신뢰도를 갖는 것으로 나타났으며 정형외과 수술 후 무릎 역학의 변화와 관련이 있었습니다. 해석: 더 성공적인 반복은 하지의 더 큰 신경근 제어 및 근력을 나타냅니다. |
최대 19주
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60초 스텝다운 테스트
기간: 6 개월.
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4인치 상자에 서서 참가자는 뒤꿈치가 바닥에 놓인 저울에 부드럽게 닿을 때까지 내려간 다음 무릎을 완전히 펼칩니다. 60초 동안 가능한 한 많은 반복이 기록됩니다. 체중계에 등록된 체중의 10%를 초과하는 반복은 완료한 총 반복 횟수에 포함되지 않습니다. 이 테스트는 이전에 0.94의 높은 인터레이터 신뢰도를 갖는 것으로 나타났으며 정형외과 수술 후 무릎 역학의 변화와 관련이 있었습니다. 해석: 더 성공적인 반복은 하지의 더 큰 신경근 제어 및 근력을 나타냅니다. |
6 개월.
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평소 보행 속도
기간: 최대 12주
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평소 걷는 속도로 20미터 보도를 따라 걷는 2번의 시행에 걸쳐 측정된 참가자의 일반적인 보행 속도.
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최대 12주
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평소 보행 속도
기간: 최대 19주
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평소 걷는 속도로 20미터 보도를 따라 걷는 2번의 시행에 걸쳐 측정된 참가자의 일반적인 보행 속도.
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최대 19주
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평소 보행 속도
기간: 6 개월
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평소 걷는 속도로 20미터 보도를 따라 걷는 2번의 시행에 걸쳐 측정된 참가자의 일반적인 보행 속도.
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6 개월
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가장 빠른 보행 속도
기간: 최대 12주
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가장 빠른 보행 속도로 20미터 보도를 따라 걷는 2번의 시행에 걸쳐 측정된 참가자의 일반적인 보행 속도.
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최대 12주
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가장 빠른 보행 속도
기간: 최대 19주
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가장 빠른 보행 속도로 20미터 보도를 따라 걷는 2번의 시행에 걸쳐 측정된 참가자의 일반적인 보행 속도.
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최대 19주
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가장 빠른 보행 속도
기간: 6 개월
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가장 빠른 보행 속도로 20미터 보도를 따라 걷는 2번의 시행에 걸쳐 측정된 참가자의 일반적인 보행 속도.
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6 개월
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6분 걷기 테스트:
기간: 최대 12주
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참가자에게는 가능한 한 멀리 걸을 수 있는 6분이 제공됩니다.
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최대 12주
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6분 걷기 테스트:
기간: 최대 19주
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참가자에게는 가능한 한 멀리 걸을 수 있는 6분이 제공됩니다.
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최대 19주
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6분 걷기 테스트:
기간: 6 개월
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참가자에게는 가능한 한 멀리 걸을 수 있는 6분이 제공됩니다.
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6 개월
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통증 평가
기간: 최대 12주
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간단한 통증 인벤토리(BPI)는 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 현재, 최악, 최소 및 평균 통증을 측정하는 4개 항목 척도입니다.
이 4가지 항목은 각각 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정되며 0은 '통증 없음', 10은 '심각한 통증''입니다.
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최대 12주
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통증 평가
기간: 최대 19주
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간단한 통증 인벤토리(BPI)는 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 현재, 최악, 최소 및 평균 통증을 측정하는 4개 항목 척도입니다.
이 4가지 항목은 각각 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정되며 0은 '통증 없음', 10은 '심각한 통증''입니다.
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최대 19주
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통증 평가
기간: 6 개월
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간단한 통증 인벤토리(BPI)는 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 현재, 최악, 최소 및 평균 통증을 측정하는 4개 항목 척도입니다.
이 4가지 항목은 각각 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정되며 0은 '통증 없음', 10은 '심각한 통증''입니다.
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6 개월
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통증 평가
기간: 12 개월
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간단한 통증 인벤토리(BPI)는 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 현재, 최악, 최소 및 평균 통증을 측정하는 4개 항목 척도입니다.
이 4가지 항목은 각각 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정되며 0은 '통증 없음', 10은 '심각한 통증''입니다.
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12 개월
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통증 자기효능감 척도(PSEQ)
기간: 최대 12주
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 10개 항목으로 구성된 질문이며 통증이 있음에도 불구하고 사회 활동에 참여하고 목표를 달성할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 측정하는 데 사용됩니다. PSEQ는 우수한 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성 및 구성 타당성을 입증했습니다. 해석: 더 큰 자기 효능감(더 높은 설문 조사 점수)은 만성 통증 환자의 장애, 통증 강도, 움직임 및 통증에 대한 두려움, 정서적 고통의 감소와 관련이 있습니다. 척도: 0-6 0(전혀 자신 없음) 1 2 3 4 5 6 (자신감 있음) |
최대 12주
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통증 자기효능감 척도(PSEQ)
기간: 최대 19주
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 10개 항목으로 구성된 질문이며 통증이 있음에도 불구하고 사회 활동에 참여하고 목표를 달성할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 측정하는 데 사용됩니다. PSEQ는 우수한 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성 및 구성 타당성을 입증했습니다. 해석: 더 큰 자기 효능감(더 높은 설문 조사 점수)은 만성 통증 환자의 장애, 통증 강도, 움직임 및 통증에 대한 두려움, 정서적 고통의 감소와 관련이 있습니다. 척도: 0-6 0(전혀 자신 없음) 1 2 3 4 5 6 (자신감 있음) |
최대 19주
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통증 자기효능감 척도(PSEQ)
기간: 6 개월
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 10개 항목으로 구성된 질문이며 통증이 있음에도 불구하고 사회 활동에 참여하고 목표를 달성할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 측정하는 데 사용됩니다. PSEQ는 우수한 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성 및 구성 타당성을 입증했습니다. 해석: 더 큰 자기효능감(더 높은 조사 점수)은 만성 통증 환자의 장애, 통증 강도, 움직임 및 통증에 대한 두려움, 정서적 고통의 감소와 관련이 있습니다. 척도: 0-6 0(전혀 자신 없음) 1 2 3 4 5 6 (자신감 있음) |
6 개월
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통증 자기효능감 척도(PSEQ)
기간: 12 개월
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 10개 항목으로 구성된 질문이며 통증이 있음에도 불구하고 사회 활동에 참여하고 목표를 달성할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 측정하는 데 사용됩니다. PSEQ는 우수한 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성 및 구성 타당성을 입증했습니다. 해석: 더 큰 자기효능감(더 높은 조사 점수)은 만성 통증 환자의 장애, 통증 강도, 움직임 및 통증에 대한 두려움, 정서적 고통의 감소와 관련이 있습니다. 척도: 0-6 0(전혀 자신 없음) 1 2 3 4 5 6 (자신감 있음) |
12 개월
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운동 공포증의 탬파 규모 (TSK)
기간: 최대 12주
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TSK는 17개 항목으로 구성된 설문지이며 운동 공포증(kinesiophobia)을 기록하기 위해 시행됩니다. 해석: 설문 조사 점수가 높을수록 만성 통증이 있는 사람들의 운동공포증이 더 크다는 것을 나타냅니다. 척도: (0-3) 0, 매우 동의하지 않음
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최대 12주
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운동 공포증의 탬파 규모 (TSK)
기간: 최대 19주
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TSK는 17개 항목으로 구성된 설문지이며 운동 공포증(kinesiophobia)을 기록하기 위해 시행됩니다. 해석: 설문 조사 점수가 높을수록 만성 통증이 있는 사람들의 운동공포증이 더 크다는 것을 나타냅니다. 척도: (0-3) 0, 매우 동의하지 않음
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최대 19주
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운동 공포증의 탬파 규모 (TSK)
기간: 6 개월
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TSK는 17개 항목으로 구성된 설문지이며 운동 공포증(kinesiophobia)을 기록하기 위해 시행됩니다. 해석: 설문 조사 점수가 높을수록 만성 통증이 있는 사람들의 운동공포증이 더 크다는 것을 나타냅니다. 척도: (0-3) 0, 매우 동의하지 않음
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6 개월
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운동 공포증의 탬파 규모 (TSK)
기간: 12 개월
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TSK는 17개 항목으로 구성된 설문지이며 운동 공포증(kinesiophobia)을 기록하기 위해 시행됩니다. 해석: 설문 조사 점수가 높을수록 만성 통증이 있는 사람들의 운동공포증이 더 크다는 것을 나타냅니다. 척도: (0-3) 0, 매우 동의하지 않음
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12 개월
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직장 복귀 상태: 근무 시간
기간: 최대 12주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 파트 1에는 지난 7일 동안 근무한 시간에 대한 세 가지 질문이 포함되어 있습니다.
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최대 12주
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직장 복귀 상태: 근무 시간
기간: 최대 19주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 파트 1에는 지난 7일 동안 근무한 시간에 대한 세 가지 질문이 포함되어 있습니다.
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최대 19주
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직장 복귀 상태: 근무 시간
기간: 6 개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 파트 1에는 지난 7일 동안 근무한 시간에 대한 세 가지 질문이 포함되어 있습니다.
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6 개월
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직장 복귀 상태: 근무 시간
기간: 12 개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 파트 1에는 지난 7일 동안 근무한 시간에 대한 세 가지 질문이 포함되어 있습니다.
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12 개월
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작업 상태로 복귀: 작업할 수 있는 능력
기간: 최대 12주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 파트 2에는 10점 척도의 2개 질문이 포함되어 있으며 숫자가 낮을수록 건강 문제 없이 작업할 수 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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최대 12주
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작업 상태로 복귀: 작업할 수 있는 능력
기간: 최대 19주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 파트 2에는 10점 척도의 2개 질문이 포함되어 있으며 숫자가 낮을수록 건강 문제 없이 작업할 수 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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최대 19주
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작업 상태로 복귀: 작업할 수 있는 능력
기간: 6 개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 파트 2에는 10점 척도의 2개 질문이 포함되어 있으며 숫자가 낮을수록 건강 문제 없이 작업할 수 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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작업 상태로 복귀: 작업할 수 있는 능력
기간: 12 개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 파트 2에는 10점 척도의 2개 질문이 포함되어 있으며 숫자가 낮을수록 건강 문제 없이 작업할 수 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지의 부하
기간: 최대 12주
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부상당한 팔다리와 부상 당하지 않은 팔다리의 지면 반발력은 팔다리 사이의 부하가 언제 대칭이 되는지 평가하기 위해 회복 과정에서 평가됩니다.
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최대 12주
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하지의 부하
기간: 최대 19주
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부상당한 팔다리와 부상 당하지 않은 팔다리의 지면 반발력은 팔다리 사이의 부하가 언제 대칭이 되는지 평가하기 위해 회복 과정에서 평가됩니다.
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최대 19주
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하지의 부하
기간: 6 개월
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부상당한 팔다리와 부상 당하지 않은 팔다리의 지면 반발력은 팔다리 사이의 부하가 언제 대칭이 되는지 평가하기 위해 회복 과정에서 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Noehren, Ph.D., University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .