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介護者の社会生活向上活動

2025年2月25日 更新者：Benzi Kluger, MD、University of Rochester

積極的なつながりを通じてケアパートナーの成果を向上させる

この研究では、レビー小体型認知症 (DLB) の愛する人の介護者の社会的つながりを改善し、孤独を軽減するための行動介入を調べます。 この介入は、Social LEAF と呼ばれます。 目的は、ソーシャル リーフがグループ内およびビデオ通話を通じて提供される心理的メカニズムを調べることであり、DLB を持つ愛する人の高齢介護者の孤独を軽減し、肯定的な感情を改善します。 これは、強みに基づいており、社会的関係の改善に焦点を当てた積極的な対処スキルを教え、グループ形式でリモートで提供される Social LEAF を調査する 18 か月のステージ 2 調査です。 元の LEAF 介入に対するこれら 2 つの適応は、社会的つながりを改善するより強力な手段を提供するために含まれています。 20 人の介護者によるパイロット フェーズ (目的 1) では、必要に応じて改良を加えながら、実現可能性、受容性、および孤独を軽減するためのシグナルに関するこれらの適応に対処します。 第 2 段階 (目的 2 および 3) では、孤独感 (主要な結果)、肯定的な影響 (メカニズム)、および社会的関与 (メカニズム) について、Social LEAF をコントロール (各アームに 30 人の介護者) と比較する無作為化試験が含まれます。 また、混合方法を使用して、受容性と認識された利点に関するデータも収集されます。

目的 1 は、LEAF の介入を改善して、社会的関係と孤独を対象とすることです。

目的 2 は、DLB 介護者のための Social LEAF の実現可能性と受容性を検討することです。

目的 3 は、Social LEAF が孤独を軽減し、ポジティブな影響を高め、社会的関与を高める効果を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

社会葉の研究の目的は、グループで伝達される社会葉とビデオ通話を介して孤独を軽減し、DLBの愛する人の年配の介護者のポジティブな感情を改善する心理的メカニズムを調べることです。 これは、ソーシャルリーフを調べる18か月のステージ2の研究であり、これは強みに基づいており、社会的関係の改善に焦点を当てたポジティブな対処スキルを教え、グループ形式でリモートで提供されます。 元の葉の介入に対するこれらの2つの適応は、社会的つながりを改善するより強力な手段を提供するために含まれています。 最大20人の介護者（AIM 1）を持つパイロットフェーズは、必要に応じて改良性を備えた実現可能性、受容性、および孤独を減らすためのシグナルに関するこれらの適応に対処します。 第2段階（AIMS 2および3）には、孤独（主要な結果）、肯定的な影響（メカニズム）、および社会的関与（メカニズム）に関する社会葉（各腕の30人の介護者）を比較するランダム化試験が含まれます。 また、混合方法を使用して、受容性と知覚される利点についてデータが収集されます。

AIM 1は、社会的関係と孤独をターゲットにするために、葉の介入を改良することです。

AIM 2は、DLB介護者の社会葉の実現可能性と受容性を調べることです。

AIM 3は、孤独を減らし、肯定的な影響を高め、社会的関与を増やす際の社会葉の有効性を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • レビー小体型認知症（DLB）またはパーキンソン病認知症と臨床的に診断された人のプライマリケアパートナーである必要があり、自宅またはファシリテーターと個人的に話すことができる場所で高速インターネット接続にアクセスできます. インターネットと十分なモバイルデバイスを持っていないが、参加する意思がある人には、iPad とホットスポットが提供されます。 iPad とホットスポットは、調査手順が終了した時点で調査チームに返却されます。 無作為に選択されたグループに応じて、すぐに、または 6 週間以内に介入を開始する意思と準備ができている必要があります。
  • -研究に同意したらすぐにLEAF手順を開始する必要があります。 -研究の目的1に参加していません。
  • -同意後、LEAF手順を開始する前に6週間待機し、研究の目的1に参加していません。

除外：

  • DLB 患者のプライマリケアパートナーではない。 DLB と臨床的に診断されていない人のプライマリケアパートナーです。 英語を話せない、またはプロジェクトに明確かつ簡潔な同意を提供できない。
  • 開始時にLEAF手順を開始しておらず、研究の目的1に参加しています。
  • 開始時に LEAF 手順を開始/参加し、研究の目的 1 にも参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：待機リスト制御
待機リストのコントロールには6週間の待機期間があり、その後、社会葉の介入を受けました
実験的：介入

ソーシャルリーフは、社会的関係と孤独に焦点を当てるための家族の介護者プログラムのための人生を向上させる活動の適応であり、人生を向上させる活動または介護者（葉）介入を利用して、ソーシャルネットワークを介入のポジティブなライフスキルを強化する手段として使用できることを示しています。そして、これらの同じスキルがソーシャルネットワークを強化し、社会的相互作用の相互の満足度を高め、他の人に手を差し伸べる動機を高め、社会的孤立と戦うことになります。

このグループは6週間介入を受け、介入の終了後6週間後にメンテナンスを検討しました。
行動：ソーシャルリーフ
Social LEAF は、社会的関係と孤独に焦点を当てた、家族介護者向けの生活向上活動プログラムを適応させたものです。 Social LEAF は、ビデオ会議によって提供される 6 セッションのグループ プログラムで、社会的関係と社会的つながりを改善するための対処スキルを介護者に教えます。 Social LEAF は、ビデオ会議を介して最大 10 人の介護者のグループで提供され、社会的関係の改善に関する積極的な対処スキルを教えるために、週 6 回の 1 時間のディスカッションベースのクラスで構成されます。 毎週、元の LEAF 研究のスキルに焦点を当て、グループと社会的状況に適応させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、転帰測定情報システム（PROMIS）に報告された肯定的な影響を報告しました
時間枠：6週目
患者の変化は、報告された結果測定情報システム（PROMIS） - ベースラインから6週目までの肯定的な影響。 これは、過去7日間にわたって瞬間的なポジティブな感情体験を測定する15項目のスケールです。 これは、5ポイントのリッカートタイプのスケール（つまり、「まったく、少し、やや、かなり、非常に、非常に、非常に多く」であるため、15〜75のスケールになります。 スコアが合計され、生のスコアが作成されます。 個々のアイテムには、「まったくない」から「非常に多く」までの5つのオプションがあります。 より高いスコアは、より良いプラスの影響を示し、より良い結果です。
6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Berkman-Symeソーシャルネットワークインデックス
時間枠：6週目
ベースラインから6週目へのバークマン需要ソーシャルネットワークインデックスの変更。 このスケールは、社会的孤立と孤独を測定するために使用され、連絡先とのつながりの主観的な経験が含まれます。 この尺度は、回答者の現在のソーシャルネットワークにおける連絡先のタイプ、サイズ、近さ、および頻度を評価するためのアンケートです。 このインデックスは、4つのバイナリアイテム（結婚（no = 0; yes = 1）;親しい友人と親relative（0-2の友人と0-2の親relative = 0;他のすべてのスコア= 1）;グループ参加（no = 0; yes = 1）;宗教会議またはサービスへの参加（毎月1回以上または1か月= 1以上）の合計です。 合計インデックス範囲は0-4で、より高いソーシャルネットワークを示すスコアが高くなります。
6週目
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）社会的孤立
時間枠：6週目
患者の変化は、報告された結果測定情報システム（PROMIS） - ベースラインから6週目への社会的孤立。 このスケールは、他者から避けられ、除外され、切り離され、切断されるという認識を評価します。 この尺度にはリッカートスケールがあります（1-5で1は決してなく、5は常に5です）。 生のスコアは、平均50の標準化されたスコア、標準偏差が10のTスコアに変換されました。 スコアの低下は、社会的孤立が少ないことを示しているため、より良い結果です。
6週目
患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）満足度の役割活動
時間枠：6週目
ベースラインから6週目までのPROMIS v 2.0満足度の役割活動の変更。 この規模では、リラクゼーションとレジャー活動への参加における介護者の満足度レベルを評価しました。この尺度にはリッカートスケールがあります（1〜5はまったくなく、5はあまりありません）。 生のスコアは、平均50の標準化されたスコア、標準偏差が10のTスコアに変換されました。 スコアが高いほど満足度が高いことを示しているため、より良い結果です。
6週目
介護規模の肯定的な側面
時間枠：6週目
ベースラインから6週目までの介護規模の肯定的な側面の変化。 このスケールは、介護の肯定的な結果を評価する9つの項目で構成されており、それぞれが0〜4のリッカートスケール（スコア0〜36の範囲）で評価され、スコアが高いと介護体験に対するより肯定的な認識が反映されます。
6週目
カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）孤独スケール
時間枠：6週目
ベースラインから6週目までのUCLA孤独スケールの変更。 このスケールは、参加者が孤独を支持する程度の継続的なスコアを生み出します。 この測定には、1-4のリッカートスケールが1つなく、4が常に20〜80スケールになる20のアイテムがあります。 スコアの低下は、より良い結果を示します。
6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月28日

一次修了 (実際)

2023年7月23日

研究の完了 (実際)

2023年7月23日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 375254
  • P30AG064103 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定された個々の患者データは、リクエストに応じて、研究チームによるレビュー後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

Main Manuscriptの公開後

IPD 共有アクセス基準

調査員の要求は、結果の要求と計画の理論的根拠を提供する必要があります。 リクエストに応じて、データユーザー契約も必要になる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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