Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociallivsfremmende aktiviteter for pårørende

25. februar 2025 opdateret af: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Forbedring af plejepartneres resultater gennem positive forbindelser

Denne undersøgelse undersøger en adfærdsmæssig intervention for at forbedre social forbindelse og reducere ensomhed for pårørende til en pårørende med Demens med Lewy Bodies (DLB). Indsatsen kaldes Social LEAF. Målet er at undersøge psykologiske mekanismer, hvorved Social LEAF leveret i en gruppe og via videoopkald reducerer ensomhed og forbedrer positive følelser hos ældre pårørende til pårørende med DLB. Dette er et 18-måneders trin 2-studie, der undersøger Social LEAF, som er styrkebaseret og underviser i positive mestringsevner fokuseret på at forbedre sociale relationer og leveres eksternt i gruppeformat. Disse to tilpasninger til den oprindelige LEAF-intervention er inkluderet for at give et mere potent middel til at forbedre den sociale forbindelse. En pilotfase med 20 pårørende (Mål 1) vil tage fat på disse tilpasninger vedrørende gennemførlighed, acceptabilitet og signal for at reducere ensomhed, med justeringer efter behov. En anden fase (Mål 2 og 3) vil involvere et randomiseret forsøg, der sammenligner Social LEAF med kontrol (30 plejere i hver arm) om ensomhed (primært resultat), positiv affekt (mekanisme) og socialt engagement (mekanisme). Der vil også blive indsamlet data om accept og opfattede fordele ved brug af blandede metoder.

Mål 1 er at forfine LEAF-interventionen til at målrette sociale relationer og ensomhed.

Mål 2 er at undersøge gennemførlighed og accept af Social LEAF for DLB-plejere.

Mål 3 er at undersøge effektiviteten af ​​Social LEAF til at reducere ensomhed, øge positiv påvirkning og øge socialt engagement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den sociale bladundersøgelse er at undersøge psykologiske mekanismer, hvorved socialt blad leveret i en gruppe og via videoopkald reducerer ensomhed og forbedrer positive følelser for ældre plejere af kære med DLB. Dette er en 18-måneders fase 2-undersøgelse, der undersøger socialt blad, som er styrkerbaseret og lærer positive mestringsevner, der fokuserer på at forbedre sociale forhold og leveres eksternt i et gruppeformat. Disse to tilpasninger til den originale bladintervention er inkluderet for at give et mere potent middel til at forbedre social forbindelse. En pilotfase med op til 20 plejere (AIM 1) adresserer disse tilpasninger vedrørende gennemførlighed, acceptabilitet og signal til reduktion af ensomhed med forbedringer efter behov. En anden fase (AIMS 2 og 3) vil involvere et randomiseret forsøg, der sammenligner socialt blad med kontrol (30 plejere i hver arm) på ensomhed (primært resultat), positiv påvirkning (mekanisme) og socialt engagement (mekanisme). Data indsamles også om acceptabilitet og opfattede fordele ved hjælp af blandede metoder.

Mål 1 er at forfine bladinterventionen til at målrette sociale forhold og ensomhed.

Mål 2 er at undersøge gennemførlighed og acceptabilitet af sociale blad for DLB -plejere.

Mål 3 er at undersøge effektiviteten af ​​socialt blad ved at reducere ensomhed, øge positiv påvirkning og øge socialt engagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være primærplejepartner for en person, der er blevet klinisk diagnosticeret med demens med Lewy Bodies (DLB) eller Parkinsons sygdom demens, og har adgang til højhastighedsinternetforbindelse i hjemmet eller på et sted, hvor de kan tale privat med en facilitator . iPads og et hotspot vil blive givet til dem, der mangler internet og en tilstrækkelig mobil enhed, men som viser villighed til at deltage. iPads og hotspot vil blive returneret til undersøgelsesteamet, når undersøgelsesprocedurerne er afsluttet. Skal være villig og klar til at påbegynde interventionen enten straks eller om 6 uger afhængig af hvilken gruppe de er tilfældigt udvalgt til at være i.
  • Skal påbegynde LEAF-procedurer, så snart der er givet samtykke til undersøgelsen. Har ikke deltaget i undersøgelsens mål 1.
  • Vil have ventet i 6-ugers perioden før påbegyndelse af LEAF-procedurer efter samtykke og har ikke deltaget i mål 1 i undersøgelsen.

Undtagelse:

  • Ikke en primær plejepartner til en person med DLB. Er primærplejepartner for en person, der ikke er blevet klinisk diagnosticeret med DLB. Kan ikke tale engelsk eller give et klart og præcist samtykke til projektet.
  • Har ikke startet LEAF procedurer i begyndelsen og har deltaget i mål 1 i undersøgelsen.
  • Har påbegyndt/deltaget i LEAF-procedurerne i starten og har også deltaget i undersøgelsens mål 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Ventelistenskontrollen havde en 6 ugers ventetid, hvorefter de modtog den sociale bladintervention
Eksperimentel: Intervention

Social Leaf er en tilpasning af Life Enhancing Activity for Family CareGivers -programmet til at fokusere på sociale relationer og ensomhed. Vi brugte de livsforbedrende aktiviteter eller plejepersonale (blad) intervention til at vise, at sociale netværk 'kan bruges som et middel til at styrke interventionens positive livsevner; og at disse samme færdigheder vil forbedre sociale netværk, øge den gensidige tilfredshed i sociale interaktioner og øge motivationen til at nå ud til andre og dermed bekæmpe social isolering.

Denne gruppe modtog interventionen i 6 uger, og vi kiggede på vedligeholdelse 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Adfærdsmæssigt: Social LEAF
Social LEAF er en tilpasning af programmet Life Enhancing Activities for Family Caregivers for at fokusere på sociale relationer og ensomhed. Social LEAF er et seks-sessions gruppeprogram leveret af videokonference, der lærer pårørende at håndtere færdigheder for at forbedre sociale relationer og social forbindelse. Social LEAF leveres i grupper på op til 10 pårørende via videokonference og vil bestå af seks ugentlige timelange diskussionsbaserede klasser for at undervise i positive mestringsfærdigheder omkring forbedring af sociale relationer. Hver uge vil fokusere på en færdighed fra det originale LEAF-studie tilpasset gruppen og den sociale kontekst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) positiv påvirkning
Tidsramme: Uge 6
Ændring i patienten rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS)- positiv påvirkning fra baseline til uge 6. Dette er en skala på 15 punkter, der måler øjeblikkelige positive affektive oplevelser i løbet af de sidste 7 dage. Det er en fem-punkts Likert-type skala (dvs. "slet ikke, lidt, noget, ganske lidt, meget"), der resulterer i 15-75 skala. Resultater summeres for at skabe en rå score. Individuelle genstande er positivt skæve med 5 muligheder fra "slet ikke" til "meget." Højere score indikerer bedre positiv påvirkning og er et bedre resultat.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berkman-Syme Social Network Index
Tidsramme: Uge 6
Ændring i Berkman-Syme Social Network Index fra baseline til uge 6. Denne skala bruges til at måle social isolering og ensomhed og inkluderer subjektive oplevelser af forbindelse til kontakter. Denne foranstaltning er et spørgeskema til vurdering af type, størrelse, nærhed og hyppighed af kontakter i en respondents nuværende sociale netværk. Dette indeks er summen af ​​fire binære genstande (gift (NO = 0; ja = 1); nære venner og familie (0-2 venner og 0-2 pårørende = 0; alle andre scoringer = 1); gruppedeltagelse (nr Det samlede indeksområde er 0-4 med en højere score, der indikerer bedre socialt netværk.
Uge 6
Patient rapporterede om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) Social isolering
Tidsramme: Uge 6
Ændring i patienten rapporterede Resultat Måling Information System (PROMIS)- Social isolering fra baseline til uge 6. Denne skala vurderer opfattelsen af ​​at blive undgået, udelukket, løsrevet, frakoblet af andre. Foranstaltningen har en Likert-skala (1-5, hvor 1 aldrig er og 5 er altid). RAW-scoringer blev konverteret til en T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer mindre social isolering og er derfor et bedre resultat.
Uge 6
Patient rapporterede om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) tilfredshedsrolleaktiviteter
Tidsramme: Uge 6
Ændring i Promis V 2.0 Tilfredshedsrolleaktiviteter fra baseline til uge 6. Denne skala vurderede plejetilfredshedsniveau i deres deltagelse i afslapning og fritidsaktiviteter. Målet har en Likert-skala (1-5, hvor 1 slet ikke er og 5 er meget). RAW-scoringer blev konverteret til en T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere tilfredshed og er derfor et bedre resultat.
Uge 6
Positive aspekter af pleje af pleje
Tidsramme: Uge 6
Ændring i de positive aspekter af pleje af pleje fra baseline til uge 6. Denne skala består af ni poster, der vurderer positive konsekvenser af pleje, der hver især er klassificeret på en 0-4 Likert-skala (rækkevidde af scoringer 0-36), hvor en højere score afspejler en mere positiv opfattelse af plejepræget.
Uge 6
University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tidsramme: Uge 6
Ændring i UCLA -ensomhedsskalaen fra baseline til uge 6. Denne skala producerer en kontinuerlig score af den grad, som deltagerne støtter ensomhed. Foranstaltningen har 20 poster med en Likert-skala på 1-4, hvor 1 aldrig er, og 4 resulterer altid i en 20-80 skala. Lavere score indikerer bedre resultat.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 375254
  • P30AG064103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata vil blive gjort tilgængelige efter anmodning og efter gennemgang af studieteamet.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af hovedmanuskriptet

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om efterforskere bliver nødt til at give en begrundelse for deres anmodning og plan for resultater. Afhængig af anmodning kan der også kræves en databrugeraftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social tilknytning

Kliniske forsøg med Social LEAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner