Atividades de melhoria da vida social para cuidadores
Melhorando os Resultados do Parceiro de Cuidados por meio de Conexões Positivas
Este estudo examina uma intervenção comportamental para melhorar a conexão social e reduzir a solidão para cuidadores de um ente querido com demência com corpos de Lewy (DLB). A intervenção chama-se Social LEAF. O objetivo é examinar os mecanismos psicológicos pelos quais o Social LEAF entregue em grupo e por videochamada reduz a solidão e melhora as emoções positivas para cuidadores idosos de entes queridos com DLB. Este é um estudo de Fase 2 de 18 meses que examina o Social LEAF, que é baseado em pontos fortes e ensina habilidades de enfrentamento positivas focadas na melhoria das relações sociais e é entregue remotamente em um formato de grupo. Essas duas adaptações à intervenção original do LEAF foram incluídas para fornecer um meio mais potente de melhorar a conexão social. Uma fase piloto com 20 cuidadores (objetivo 1) abordará essas adaptações em relação à viabilidade, aceitabilidade e sinalização para reduzir a solidão, com refinamentos conforme necessário. Uma segunda fase (objetivos 2 e 3) envolverá um estudo randomizado comparando o Social LEAF ao controle (30 cuidadores em cada braço) sobre solidão (resultado primário), afeto positivo (mecanismo) e engajamento social (mecanismo). Também serão coletados dados sobre aceitabilidade e benefícios percebidos usando métodos mistos.
O objetivo 1 é refinar a intervenção do LEAF para direcionar as relações sociais e a solidão.
O objetivo 2 é examinar a viabilidade e aceitabilidade do Social LEAF para cuidadores DLB.
O objetivo 3 é examinar a eficácia do Social LEAF na redução da solidão, aumento do afeto positivo e aumento do engajamento social.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de folhas sociais é examinar os mecanismos psicológicos pelos quais as folhas sociais entregues em grupo e, por meio de vídeo, reduz a solidão e melhora emoções positivas para cuidadores mais velhos de entes queridos com DLB. Este é um estudo de 18 meses no estágio 2 que examina a folha social, que é baseada em pontos fortes e ensina habilidades positivas de enfrentamento focadas em melhorar as relações sociais e é entregue remotamente em um formato de grupo. Essas duas adaptações à intervenção original das folhas são incluídas para fornecer um meio mais potente de melhorar a conexão social. Uma fase piloto com até 20 cuidadores (AIM 1) abordará essas adaptações sobre viabilidade, aceitabilidade e sinal para reduzir a solidão, com refinamentos conforme necessário. Uma segunda fase (Objetivos 2 e 3) envolverá um estudo randomizado comparando as folhas sociais ao controle (30 cuidadores em cada braço) sobre solidão (resultado primário), afeto positivo (mecanismo) e engajamento social (mecanismo). Os dados também serão coletados sobre aceitabilidade e benefícios percebidos usando métodos mistos.
O objetivo 1 é refinar a intervenção foliar para direcionar as relações sociais e a solidão.
O objetivo 2 é examinar a viabilidade e a aceitabilidade da folha social para os cuidadores DLB.
O AIM 3 é examinar a eficácia da folha social na redução da solidão, aumentando o efeito positivo e aumentando o engajamento social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um parceiro de cuidados primários de uma pessoa que foi clinicamente diagnosticada com Demência com Corpos de Lewy (DLB) ou Demência da Doença de Parkinson e tem acesso à conexão de internet de alta velocidade em casa ou em um local onde possam falar em particular com um facilitador . iPads e um hotspot serão dados para aqueles que não tiverem internet e um dispositivo móvel suficiente, mas mostrarem vontade de participar. Os iPads e pontos de acesso serão devolvidos à equipe do estudo assim que os procedimentos do estudo forem concluídos. Deve estar disposto e pronto para iniciar a intervenção imediatamente ou em 6 semanas, dependendo do grupo em que for selecionado aleatoriamente.
- Deve iniciar os procedimentos do LEAF assim que consentir no estudo. Não participou do Objetivo 1 do estudo.
- Terá esperado o período de 6 semanas antes de iniciar os procedimentos do LEAF após o consentimento e não participou do objetivo 1 do estudo.
Exclusão:
- Não é um parceiro de cuidados primários de uma pessoa com DLB. É um parceiro de cuidados primários de alguém que não foi diagnosticado clinicamente com DLB. Não pode falar inglês ou fornecer consentimento claro e conciso para o projeto.
- Não iniciou os procedimentos do LEAF no início e participou do Objetivo 1 do estudo.
- Começou/participou dos procedimentos do LEAF no início e também participou do Objetivo 1 do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
O controle da lista de espera teve um período de espera de 6 semanas, após o qual receberam a intervenção social da folha
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Experimental: Intervenção
As folhas sociais são uma adaptação das atividades que aprimoram a vida para o programa de cuidadores familiares para se concentrar nas relações sociais e na solidão. Utilizamos as atividades que aprimoram a vida ou a intervenção de cuidadores (folhas) para exibir que as redes sociais podem ser usadas como um meio de reforçar as habilidades positivas da intervenção; e que essas mesmas habilidades aprimoram as redes sociais, aumentarão a satisfação mútua nas interações sociais e aumentarão a motivação para alcançar outras pessoas, combatendo assim o isolamento social. Esse grupo recebeu a intervenção por 6 semanas e analisamos a manutenção 6 semanas após o final da intervenção. |
O Social LEAF é uma adaptação do programa Life Enhancing Activities for Family Caregivers para focar nas relações sociais e na solidão.
O Social LEAF é um programa em grupo de seis sessões fornecido por videoconferência que ensina aos cuidadores habilidades de enfrentamento para melhorar as relações sociais e a conexão social.
O Social LEAF é ministrado em grupos de até 10 cuidadores por meio de videoconferência e consistirá em seis aulas semanais de uma hora de duração para ensinar habilidades positivas de enfrentamento para melhorar as relações sociais.
Cada semana se concentrará em uma habilidade do estudo LEAF original adaptado ao grupo e ao contexto social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente relatou o sistema de informações de medição de resultados (promessa) afeto positivo
Prazo: Semana 6
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Mudança no paciente relatou resultados do sistema de informações de medição (PROMIS)- efeito positivo da linha de base para a semana 6.
Esta é uma escala de 15 itens que mede as experiências afetivas positivas momentâneas nos últimos 7 dias.
É uma escala do tipo Likert de cinco pontos (ou seja, "de maneira alguma, um pouco, um pouco, muito, muito"), resultando em escala de 15 a 75.
As pontuações são somadas para criar uma pontuação bruta.
Os itens individuais são inclinados positivamente, com 5 opções de "nada" para "muito".
Pontuações mais altas indicam um melhor afeto positivo e são um resultado melhor.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Rede Social Berkman-Sye
Prazo: Semana 6
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Mudança no índice de rede social de Berkman-Syme de linha de base para a semana 6.
Essa escala é usada para medir o isolamento e a solidão social e inclui experiências subjetivas de conexão com contatos.
Esta medida é um questionário para avaliar o tipo, tamanho, proximidade e frequência dos contatos na rede social atual de um entrevistado.
Este índice é a soma de quatro itens binários (casados (não = 0; sim = 1); amigos e parentes próximos (0-2 amigos e 0-2 parentes = 0; todas as outras pontuações = 1); participação do grupo (não = 0; sim = 1); participação em reuniões ou serviços religiosos (menor ou igual a cada poucos meses = 0; maior ou igual a uma vez ou uma gorjeta de um mês = 1).
O intervalo total do índice é 0-4 com uma pontuação mais alta indicativa de melhor rede social.
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Semana 6
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatado pelo Paciente (PROMIS) Isolamento social
Prazo: Semana 6
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Mudança no paciente relatou Sistema de Informação de Medição de Resultados (PROMIS)- Isolamento social da linha de base para a semana 6.
Essa escala avalia as percepções de serem evitadas, excluídas, desapegadas, desconectadas por outros.
A medida tem uma escala Likert (1-5 com 1 sendo nunca e 5 sendo sempre).
Os escores brutos foram convertidos em um escore T, uma pontuação padronizada com média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais baixas indicam menor isolamento social e, portanto, são um melhor resultado.
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Semana 6
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Paciente relatou o sistema de informações de medição de resultados (PROMIS) Atividades de função de satisfação
Prazo: Semana 6
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Mudança nas atividades de função PROMIS V 2.0 de satisfação da linha de base para a semana 6.
Essa escala avaliou o nível de satisfação dos cuidadores em sua participação nas atividades de relaxamento e lazer. A medida tem uma escala Likert (1-5, sendo 1 não sendo nada e 5 sendo muito).
Os escores brutos foram convertidos em um escore T, uma pontuação padronizada com média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação e, portanto, são um resultado melhor.
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Semana 6
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Aspectos positivos da escala de cuidados
Prazo: Semana 6
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Mudança nos aspectos positivos da escala de cuidar da linha de base para a semana 6.
Essa escala consiste em nove itens que avaliam as conseqüências positivas do cuidado, cada uma classificada em uma escala Likert de 0-4 (intervalo de pontuações 0-36), onde uma pontuação mais alta reflete uma percepção mais positiva da experiência de cuidar.
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Semana 6
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Escala de solidão da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Semana 6
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Mudança na escala da solidão da UCLA da linha de base para a semana 6.
Essa escala produz uma pontuação contínua do grau em que os participantes endossam a solidão.
A medida possui 20 itens com uma escala Likert de 1-4, sendo 1 nunca e 4 sendo sempre resultando em uma escala de 20-80.
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 375254
- P30AG064103 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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