Sosiallivsfremmende aktiviteter for omsorgspersoner
Forbedre omsorgspartnernes resultater gjennom positive forbindelser
Denne studien undersøker en atferdsintervensjon for å forbedre sosial tilknytning og redusere ensomhet for omsorgspersoner til en kjær med Demens med Lewy Bodies (DLB). Intervensjonen kalles Social LEAF. Målet er å undersøke psykologiske mekanismer der Social LEAF levert i gruppe og via videosamtale reduserer ensomhet og forbedrer positive følelser for eldre omsorgspersoner til kjære med DLB. Dette er en 18-måneders trinn 2-studie som undersøker Social LEAF, som er styrkebasert og lærer positive mestringsferdigheter fokusert på å forbedre sosiale relasjoner og leveres eksternt i gruppeformat. Disse to tilpasningene til den opprinnelige LEAF-intervensjonen er inkludert for å gi et mer potent middel for å forbedre sosial tilknytning. En pilotfase med 20 omsorgspersoner (Mål 1) vil ta for seg disse tilpasningene med hensyn til gjennomførbarhet, akseptabilitet og signal for å redusere ensomhet, med forbedringer etter behov. En andre fase (Mål 2 og 3) vil involvere en randomisert studie som sammenligner Social LEAF med kontroll (30 omsorgspersoner i hver arm) på ensomhet (primært resultat), positiv affekt (mekanisme) og sosialt engasjement (mekanisme). Det vil også bli samlet inn data om aksepterbarhet og opplevde fordeler ved bruk av blandede metoder.
Mål 1 er å avgrense LEAF-intervensjonen for å målrette sosiale relasjoner og ensomhet.
Mål 2 er å undersøke gjennomførbarhet og aksept av Social LEAF for DLB-omsorgspersoner.
Mål 3 er å undersøke effektiviteten til Social LEAF for å redusere ensomhet, øke positiv påvirkning og øke sosialt engasjement.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med den sosiale bladstudien er å undersøke psykologiske mekanismer der sosialt blad levert i en gruppe og via videosamtale reduserer ensomhet og forbedrer positive følelser for eldre omsorgspersoner av kjære med DLB. Dette er en studie på 18 måneders trinn 2 som undersøker sosialt blad, som er styrkebasert og lærer positive mestringsevner fokusert på å forbedre sosiale forhold og blir levert eksternt i et gruppeformat. Disse to tilpasningene til det opprinnelige bladintervensjonen er inkludert for å gi et kraftigere middel til å forbedre sosial forbindelse. En pilotfase med opptil 20 omsorgspersoner (AIM 1) vil adressere disse tilpasningene angående gjennomførbarhet, akseptabilitet og signal for å redusere ensomhet, med forbedringer etter behov. En andre fase (Mål 2 og 3) vil innebære en randomisert studie som sammenligner sosialt blad for å kontrollere (30 omsorgspersoner i hver arm) på ensomhet (primært utfall), positiv påvirkning (mekanisme) og sosialt engasjement (mekanisme). Data vil også bli samlet inn om akseptabilitet og opplevde fordeler ved bruk av blandede metoder.
Mål 1 er å avgrense bladintervensjonen for å målrette sosiale forhold og ensomhet.
Mål 2 er å undersøke gjennomførbarhet og akseptabilitet av sosialt blad for DLB -omsorgspersoner.
Mål 3 er å undersøke effektiviteten av sosialt blad for å redusere ensomhet, øke positiv påvirkning og øke sosiale engasjement.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en primærhelsetjenestepartner til en person som har blitt klinisk diagnostisert med demens med Lewy Bodies (DLB) eller Parkinsons sykdom demens, og har tilgang til høyhastighets internettforbindelse hjemme eller på et sted hvor de kan snakke privat med en tilrettelegger . iPad og hotspot vil bli gitt til de som mangler internett og tilstrekkelig mobilenhet, men viser vilje til å delta. iPadene og hotspoten vil bli returnert til studieteamet når studieprosedyrene er avsluttet. Må være villig og klar til å starte intervensjonen enten umiddelbart eller om 6 uker avhengig av hvilken gruppe de er tilfeldig valgt ut til å være i.
- Må starte LEAF-prosedyrer så snart det er gitt samtykke til studien. Har ikke deltatt i mål 1 av studien.
- Vil ha ventet i 6-ukers perioden før LEAF-prosedyrer startet etter samtykke og har ikke deltatt i mål 1 av studien.
Utelukkelse:
- Ikke en primærhelsetjenestepartner til en person med DLB. Er en primærhelsetjenestepartner til en som ikke har fått klinisk diagnostisert DLB. Kan ikke snakke engelsk eller gi klart og konsist samtykke til prosjektet.
- Har ikke startet LEAF prosedyrer i starten og har deltatt i mål 1 av studien.
- Har startet/delt i LEAF-prosedyrene i starten og har også deltatt i mål 1 av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste-kontroll
Ventelistenskontrollen hadde en 6 ukers ventetid, hvoretter de fikk det sosiale bladinngrepet
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Social Leaf er en tilpasning av livsforbedrende aktiviteter for familiepleiere -program for å fokusere på sosiale forhold og ensomhet. Vi benyttet livsforbedrende aktiviteter eller omsorgspersoner (LEAF) intervensjon for å vise at sosiale nettverk kan brukes som et middel til å forsterke de positive livsferdighetene til intervensjonen; og at disse samme ferdighetene vil forbedre sosiale nettverk, øke gjensidig tilfredshet i sosiale interaksjoner og øke motivasjonen for å nå ut til andre, og dermed bekjempe sosial isolasjon. Denne gruppen fikk intervensjonen i 6 uker, og vi så på vedlikehold 6 uker etter intervensjonens slutt. |
Social LEAF er en tilpasning av Life Enhancing Activities for Family Caregivers-programmet for å fokusere på sosiale relasjoner og ensomhet.
Social LEAF er et gruppeprogram på seks sesjoner levert av videokonferanse som lærer omsorgspersoner mestringsferdigheter for å forbedre sosiale relasjoner og sosial tilknytning.
Social LEAF leveres i grupper på opptil 10 omsorgspersoner via videokonferanse og vil bestå av seks ukentlige timelange diskusjonsbaserte klasser for å lære positive mestringsferdigheter rundt forbedring av sosiale relasjoner.
Hver uke vil det fokuseres på en ferdighet fra den originale LEAF-studien tilpasset gruppen og sosial kontekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) positiv påvirkning
Tidsramme: Uke 6
|
Endring i pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)- Positiv påvirkning fra baseline til uke 6.
Dette er en 15-punkts skala som måler øyeblikkelig positive affektive opplevelser de siste 7 dagene.
Det er en fem-punkts skala av Likert-typen (dvs. "Ikke i det hele tatt, litt, noe, ganske mye, veldig mye") som resulterer i 15-75 skala.
Poengene summeres for å skape en rå poengsum.
Individuelle elementer er positivt skjevt med 5 alternativer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye."
Høyere score indikerer bedre positiv påvirkning og er et bedre resultat.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berkman-Syme Social Network Index
Tidsramme: Uke 6
|
Endring i Berkman-Syme Social Network Index fra baseline til uke 6.
Denne skalaen brukes til å måle sosial isolasjon og ensomhet og inkluderer subjektive opplevelser av tilknytning til kontakter.
Dette tiltaket er et spørreskjema for å vurdere type, størrelse, nærhet og hyppighet av kontakter i en respondents nåværende sosiale nettverk.
Denne indeksen er summen av fire binære gjenstander (gift (nei = 0; ja = 1); nære venner og pårørende (0-2 venner og 0-2 pårørende = 0; alle andre score = 1); gruppedeltakelse (ingen = 0; ja = 1); deltakelse i religiøse møter eller tjenester (mindre enn eller lik noen få måneder = 0; større enn eller lik en gang eller to ganger en måned = 1.
Det totale indeksområdet er 0-4 med en høyere poengsum som indikerer bedre sosiale nettverk.
|
Uke 6
|
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Sosial isolasjon
Tidsramme: Uke 6
|
Endring i pasienten rapporterte informasjonssystem for utfallsmåling (PROMIS)- Sosial isolasjon fra baseline til uke 6.
Denne skalaen vurderer oppfatninger av å bli unngått, ekskludert, løsrevet, koblet fra andre.
Tiltaket har en Likert-skala (1-5 med at 1 er aldri og 5 alltid).
Rå score ble konvertert til en T-poengsum, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Lavere score indikerer mindre sosial isolasjon og er derfor et bedre resultat.
|
Uke 6
|
|
Pasient rapportert utfallsmåling Informasjonssystem (PROMIS) tilfredshetsrolleaktiviteter
Tidsramme: Uke 6
|
Endring i promis v 2.0 tilfredshetsrolleaktiviteter fra baseline til uke 6.
Denne skalaen vurderte omsorgspersoners tilfredshetsnivå i deres deltakelse i avslapning og fritidsaktiviteter. Tiltaket har en Likert-skala (1-5 med at jeg ikke er i det hele tatt og 5 er veldig mye).
Rå score ble konvertert til en T-poengsum, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet og er derfor et bedre resultat.
|
Uke 6
|
|
Positive aspekter ved omsorgsskala
Tidsramme: Uke 6
|
Endring i de positive aspektene ved omsorgsskala fra baseline til uke 6.
Denne skalaen består av ni elementer som vurderer positive konsekvenser av omsorg, hver vurdert på en 0-4 Likert-skala (utvalg av score 0-36), der en høyere poengsum gjenspeiler en mer positiv oppfatning av omsorgsopplevelsen.
|
Uke 6
|
|
University of California Los Angeles (UCLA) Ensomhetsskala
Tidsramme: Uke 6
|
Endring i UCLA ensomhetsskala fra baseline til uke 6.
Denne skalaen gir en kontinuerlig poengsum for i hvilken grad deltakerne støtter ensomhet.
Tiltaket har 20 elementer med en Likert-skala på 1-4 med 1 som aldri og 4 alltid resulterer i en 20-80 skala.
Lavere score indikerer bedre utfall.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 375254
- P30AG064103 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .