Działania wzmacniające życie społeczne dla opiekunów
Poprawa wyników partnerów opieki poprzez pozytywne połączenia
Niniejsze badanie analizuje interwencję behawioralną mającą na celu poprawę więzi społecznych i zmniejszenie samotności opiekunów bliskiej osoby z demencją z ciałami Lewy'ego (DLB). Interwencja nosi nazwę Społeczny LEAF. Celem jest zbadanie mechanizmów psychologicznych, dzięki którym Social LEAF prowadzony w grupie i za pośrednictwem wideorozmowy zmniejsza samotność i poprawia pozytywne emocje starszych opiekunów bliskich osób z DLB. Jest to 18-miesięczne badanie Etapu 2, badające Social LEAF, które opiera się na mocnych stronach i uczy pozytywnych umiejętności radzenia sobie, skoncentrowanych na poprawie relacji społecznych i jest prowadzone zdalnie w formacie grupowym. Te dwie adaptacje oryginalnej interwencji LEAF zostały uwzględnione, aby zapewnić skuteczniejsze środki poprawy więzi społecznych. Faza pilotażowa z 20 opiekunami (cel 1) zajmie się tymi adaptacjami pod względem wykonalności, akceptacji i sygnału do zmniejszenia samotności, z udoskonaleniami w razie potrzeby. Druga faza (Cele 2 i 3) obejmie randomizowane badanie porównujące Social LEAF z grupą kontrolną (30 opiekunów w każdym ramieniu) pod kątem samotności (główny wynik), pozytywnego afektu (mechanizm) i zaangażowania społecznego (mechanizm). Zostaną również zebrane dane dotyczące akceptowalności i postrzeganych korzyści przy użyciu metod mieszanych.
Celem 1 jest udoskonalenie interwencji LEAF w celu ukierunkowania na relacje społeczne i samotność.
Celem 2 jest zbadanie wykonalności i akceptacji programu Social LEAF dla opiekunów DLB.
Celem 3 jest zbadanie skuteczności Social LEAF w zmniejszaniu poczucia osamotnienia, zwiększaniu pozytywnego afektu i zwiększaniu zaangażowania społecznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badań społecznych jest zbadanie mechanizmów psychologicznych, w których liść społeczny dostarczany w grupie i za pośrednictwem połączeń wideo zmniejsza samotność i poprawia pozytywne emocje dla starszych opiekunów bliskich z DLB. Jest to 18-miesięczne badanie na etapie 2 badającego liść społeczny, który jest oparty na mocnych stronach i uczy pozytywnych umiejętności radzenia sobie na poprawie relacji społecznych i jest dostarczane zdalnie w formacie grupowym. Te dwie adaptacje do pierwotnej interwencji liści zostały uwzględnione, aby zapewnić silniejszy sposób poprawy połączenia społecznego. Faza pilotażowa z maksymalnie 20 opiekunów (AIM 1) zajmie się tymi adaptacjami dotyczącymi wykonalności, akceptowalności i sygnału w celu zmniejszenia samotności, z udoskonaleniami w razie potrzeby. Druga faza (AIMS 2 i 3) będzie obejmować randomizowane badanie porównujące liść społeczny z kontrolą (30 opiekunów w każdym ramieniu) na samotność (wynik pierwotny), pozytywny wpływ (mechanizm) i zaangażowanie społeczne (mechanizm). Dane będą również gromadzone w sprawie akceptowalności i postrzeganych korzyści przy użyciu mieszanych metod.
Celem 1 polega na udoskonaleniu interwencji liści w celu ukierunkowania relacji społecznych i samotności.
AIM 2 polega na zbadaniu wykonalności i akceptowalności liści społecznej dla opiekunów DLB.
AIM 3 polega na zbadaniu skuteczności liści społecznych w zmniejszaniu samotności, zwiększeniu pozytywnego wpływu i zwiększaniu zaangażowania społecznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być partnerem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej osoby, u której klinicznie zdiagnozowano demencję z ciałami Lewy'ego (DLB) lub demencją w chorobie Parkinsona i która ma dostęp do szybkiego łącza internetowego w domu lub w miejscu, w którym może porozmawiać prywatnie z facylitatorem . iPady i hotspot otrzymają ci, którzy nie mają internetu i wystarczającego urządzenia mobilnego, ale wykażą chęć uczestnictwa. iPady i hotspot zostaną zwrócone zespołowi badawczemu po zakończeniu procedur badawczych. Muszą być chętni i gotowi do rozpoczęcia interwencji natychmiast lub za 6 tygodni, w zależności od grupy, do której zostaną losowo wybrani.
- Muszą rozpocząć procedury LEAF natychmiast po wyrażeniu zgody na badanie. Nie brał udziału w Celu 1 badania.
- Odczekał 6-tygodniowy okres przed rozpoczęciem procedur LEAF po wyrażeniu zgody i nie brał udziału w Celu 1 badania.
Wykluczenie:
- Nie jest głównym partnerem opieki osoby z DLB. Jest partnerem podstawowej opieki zdrowotnej osoby, u której nie zdiagnozowano klinicznie DLB. Nie potrafi mówić po angielsku ani wyrazić jasnej i zwięzłej zgody na projekt.
- Nie rozpoczął procedur LEAF na początku i brał udział w Celu 1 badania.
- Rozpoczął/brał udział w procedurach LEAF na początku, a także brał udział w Celu 1 badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących miała 6-tygodniowy okres oczekiwania, po czym otrzymali interwencję liści społecznej
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Social Leaf to adaptacja czynności zwiększających życie programu opiekunów rodzinnych w celu skupienia się na relacjach społecznych i samotności. Wykorzystaliśmy działania związane z poprawą życia lub interwencji opieki (LEAF), aby pokazać, że sieci społecznościowe mogą być wykorzystywane jako sposób na wzmocnienie pozytywnych umiejętności życiowych interwencji; i że te same umiejętności zwiększą sieci społecznościowe, zwiększą wzajemną satysfakcję w interakcjach społecznych i zwiększą motywację do dotarcia do innych, w ten sposób zwalczając izolację społeczną. Ta grupa otrzymała interwencję przez 6 tygodni i przyjrzeliśmy się konserwacji 6 tygodni po zakończeniu interwencji. |
Social LEAF to adaptacja programu Life Enhancing Activities for Family Caregivers, skupiająca się na relacjach społecznych i samotności.
Social LEAF to sześciosesyjny program grupowy realizowany w formie wideokonferencji, który uczy opiekunów umiejętności radzenia sobie w celu poprawy relacji społecznych i więzi społecznych.
Social LEAF jest prowadzony w grupach do 10 opiekunów za pośrednictwem wideokonferencji i będzie składał się z sześciu cotygodniowych godzinnych zajęć opartych na dyskusjach, aby uczyć pozytywnych umiejętności radzenia sobie w celu poprawy relacji społecznych.
Każdy tydzień będzie koncentrować się na umiejętności z oryginalnego badania LEAF, dostosowanej do grupy i kontekstu społecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił pozytywny wpływ na pomiar pomiaru wyników
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zmiana pacjenta zgłosiła wyniki systemu pomiaru pomiaru (PROMIS)- pozytywny wpływ od wartości wyjściowej na 6 tygodnia.
Jest to 15-elementowa skala mierząca chwilowe pozytywne doświadczenia afektywne w ciągu ostatnich 7 dni.
Jest to pięciopunktowa skala typu Likerta (tj. „Wcale nieco, nieco, całkiem, bardzo”), co daje skalę 15-75.
Wyniki są sumowane, aby stworzyć surowy wynik.
Poszczególne elementy są pozytywnie wypaczone z 5 opcjami z „wcale” do „bardzo”.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy pozytywny wpływ i są lepszym wynikiem.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks sieci społecznościowych Berkman-Syme
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zmiana indeksu sieci społecznościowej Berkman-Syme z linii bazowej na 6 tygodnia.
Ta skala służy do pomiaru izolacji społecznej i samotności i obejmuje subiektywne doświadczenia związane z kontaktami.
Ta miara jest kwestionariuszem do oceny rodzaju, wielkości, bliskości i częstotliwości kontaktów w obecnej sieci społecznościowej respondenta.
Wskaźnik ten jest sumą czterech elementów binarnych (małżeństwo (nie = 0; tak = 1); bliscy przyjaciele i krewni (0-2 znajomych i 0-2 krewni = 0; wszystkie pozostałe wyniki = 1); uczestnictwo w grupie (nie = 0; tak = 1); udział w spotkaniach religijnych lub usługach (mniejszy niż co kilka miesięcy = 0; większy niż lub równy dwukrotnie lub dwa razy w miesiącu = 1).
Całkowity zakres indeksu wynosi 0-4 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą sieć społecznościową.
|
Tydzień 6
|
|
Pacjent zgłosił system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zmiana pacjenta zgłosiła system informacji o pomiarze wyników (Promis)- izolacja społeczna od wartości wyjściowej do 6 tygodnia.
Ta skala ocenia postrzeganie unikania, wykluczania, odłączania, odłączonej od innych.
Środek ma skalę Likerta (1-5, a 1 nigdy i 5 jest zawsze).
Surowe wyniki zostały przekształcone w wynik T, znormalizowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą izolację społeczną, a zatem są lepszym rezultatem.
|
Tydzień 6
|
|
Pacjent zgłosił działalność w zakresie informacji o pomiarze pomiaru wyników
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zmiana działań w zakresie satysfakcji PROMIS V 2.0 od wartości wyjściowej na 6 tygodnia.
Ta skala oceniała poziom satysfakcji opiekunów w ich uczestnictwie w relaksacji i zajęciach rekreacyjnych. Środek ma skalę Likerta (1-5, przy czym 1 wcale nie jest, a 5).
Surowe wyniki zostały przekształcone w wynik T, znormalizowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję, a zatem są lepszym wynikiem.
|
Tydzień 6
|
|
Pozytywne aspekty skali opiekuńczej
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zmiana pozytywnych aspektów skali opiekuńczej od wartości wyjściowej na 6 tygodnia.
Ta skala składa się z dziewięciu pozycji oceniających pozytywne konsekwencje opieki, każda oceniona w skali Likerta 0-4 (zakres wyników 0-36), gdzie wyższy wynik odzwierciedla bardziej pozytywne postrzeganie doświadczenia w opiece.
|
Tydzień 6
|
|
University of California Los Angeles (UCLA) Skala samotności
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zmiana w skali samotności UCLA z linii bazowej na 6 tygodnia.
Ta skala daje ciągły wynik stopnia, w jakim uczestnicy popierają samotność.
Miara ma 20 pozycji o skali Likerta 1-4, przy czym 1 nigdy nie jest i 4 zawsze powoduje skalę 20-80.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 375254
- P30AG064103 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .