Мероприятия по улучшению социальной жизни для лиц, осуществляющих уход
Улучшение результатов лечения партнеров благодаря позитивным связям
В этом исследовании рассматривается поведенческое вмешательство для улучшения социальных связей и уменьшения одиночества для лиц, осуществляющих уход за любимым человеком с деменцией с тельцами Леви (DLB). Вмешательство называется Social LEAF. Цель состоит в том, чтобы изучить психологические механизмы, с помощью которых Social LEAF проводится в группе и с помощью видеозвонка, уменьшая одиночество и улучшая положительные эмоции у пожилых людей, ухаживающих за близкими с DLB. Это 18-месячное исследование Этапа 2, в котором изучается Social LEAF, которое основано на сильных сторонах и обучает позитивным навыкам преодоления трудностей, направленным на улучшение социальных отношений, и проводится удаленно в групповом формате. Эти две адаптации оригинального вмешательства LEAF включены, чтобы обеспечить более эффективные средства улучшения социальных связей. На пилотном этапе с участием 20 лиц, обеспечивающих уход (Цель 1), эти адаптации будут рассмотрены в отношении осуществимости, приемлемости и сигналов для уменьшения одиночества с уточнениями по мере необходимости. Второй этап (цели 2 и 3) будет включать рандомизированное исследование, сравнивающее Social LEAF с контрольной группой (по 30 воспитателей в каждой группе) в отношении одиночества (основной результат), положительного аффекта (механизм) и социальной активности (механизм). Также будут собираться данные о приемлемости и предполагаемых преимуществах с использованием смешанных методов.
Цель 1 состоит в том, чтобы усовершенствовать вмешательство LEAF для воздействия на социальные отношения и одиночество.
Цель 2 состоит в том, чтобы изучить осуществимость и приемлемость Social LEAF для опекунов DLB.
Цель 3 — изучить эффективность Social LEAF в уменьшении одиночества, усилении положительных эмоций и повышении социальной активности.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования социального листа является изучение психологических механизмов, посредством которых социальные листья, поставляемые в группе, и через видео-звонок уменьшают одиночество и улучшают позитивные эмоции для пожилых лиц, осуществляющих уход любителей с DLB. Это 18-месячное исследование 2-го этапа, изучающее социальные листья, основанные на сильных сторонах и обучает позитивным навыкам преодоления, ориентированными на улучшение социальных отношений и доставляется удаленно в групповом формате. Эти две адаптации к первоначальному вмешательству листьев включены, чтобы обеспечить более мощные средства улучшения социальной связи. Пилотная фаза с до 20 лиц, осуществляющих уход (AIM 1), будет рассмотреть эти адаптации относительно осуществимости, приемлемости и сигнала для снижения одиночества, при необходимости усовершенствования. Вторая фаза (цели 2 и 3) будет включать в себя рандомизированное исследование, сравнивающее социальное листья для контроля (30 лиц, осуществляющих уход, в каждом руке) по одиночеству (первичный результат), положительный аффект (механизм) и социальное участие (механизм). Данные также будут собираться по приемлемости и воспринимаемым преимуществам с использованием смешанных методов.
Цель 1 - уточнить вмешательство листьев, чтобы нацелиться на социальные отношения и одиночество.
Цель 2 - изучить осуществимость и приемлемость социальных листьев для лиц, осуществляющих уход за DLB.
Цель 3 - изучить эффективность социальных листьев в сокращении одиночества, повышения позитивного аффекта и повышения социального участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть партнером по первичной медицинской помощи человека, у которого был клинически диагностирован деменция с тельцами Леви (DLB) или деменция при болезни Паркинсона, и иметь доступ к высокоскоростному интернет-соединению дома или в месте, где они могут поговорить наедине с фасилитатором. . iPad и точка доступа будут предоставлены тем, у кого нет интернета и мобильного устройства, но есть желание участвовать. iPad и точка доступа будут возвращены исследовательской группе после завершения процедур исследования. Должны быть готовы и готовы начать вмешательство немедленно или через 6 недель, в зависимости от того, к какой группе они будут отобраны случайным образом.
- Необходимо начать процедуры LEAF, как только они дадут согласие на исследование. Не принимал участие в Цели 1 исследования.
- Подождал 6-недельный период до начала процедур LEAF после согласия и не принимал участия в цели 1 исследования.
Исключение:
- Не является партнером по первичной медицинской помощи человека с DLB. Является партнером по первичной медицинской помощи человека, у которого нет клинического диагноза DLB. Не может говорить по-английски или дать четкое и краткое согласие на проект.
- Не приступил к процедурам LEAF в начале и принял участие в Цели 1 исследования.
- Начал/принял участие в процедурах LEAF в начале, а также принял участие в Цели 1 исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление в списке ожидания
У контроля в списке ожидания был 6-недельный период ожидания, после чего они получили вмешательство социального листа
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Social Leaf - это адаптация программы по улучшению жизни для семейных лиц, осуществляющих уход, сосредоточиться на социальных отношениях и одиночестве. Мы использовали вмешательство по улучшению жизни или вмешательство, осуществляющие уход, чтобы показать, что социальные сети могут использоваться в качестве средства усиления позитивных жизненных навыков вмешательства; и что эти же навыки будут улучшать социальные сети, повысить взаимное удовлетворение во время социальных взаимодействий и повысить мотивацию для достижения других, тем самым бороться с социальной изоляцией. Эта группа получила вмешательство в течение 6 недель, и мы рассмотрели обслуживание через 6 недель после окончания вмешательства. |
Social LEAF — это адаптация программы Life Enhancement Activity for Family Caregivers, которая фокусируется на социальных отношениях и одиночестве.
Social LEAF — это групповая программа из шести занятий, проводимая посредством видеоконференций, которая обучает лиц, осуществляющих уход, навыкам преодоления трудностей для улучшения социальных отношений и социальных связей.
Social LEAF предоставляется в группах до 10 воспитателей с помощью видеоконференции и будет состоять из шести еженедельных часовых занятий, основанных на обсуждениях, для обучения позитивным навыкам преодоления трудностей, связанных с улучшением социальных отношений.
Каждая неделя будет посвящена навыку из оригинального исследования LEAF, адаптированному к группе и социальному контексту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный аффект Информационной системы измерения результатов (PROMIS) (PROMIS)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Изменения в пациенте сообщили о результатах Информационной системы измерения (PROMIS)- Положительный аффект от исходного уровня до 6 недели.
Это 15-элементная шкала, измеряющая мгновенные положительные аффективные переживания за последние 7 дней.
Это пятибалльная шкала типа Лайкерта (то есть «совсем не немного, немного, довольно много, очень много»), что приводит к 15-75 шкале.
Оценки суммируются, чтобы создать необработанный счет.
Отдельные предметы положительно искажаются с 5 вариантами от «совсем не» до «очень много».
Более высокие баллы указывают на лучший положительный аффект и являются лучшим результатом.
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс социальной сети Berkman-Syme
Временное ограничение: Неделя 6
|
Изменения в индексе социальной сети Berkman-Syme от базовой линии до 6 недели.
Эта шкала используется для измерения социальной изоляции и одиночества и включает в себя субъективный опыт связи с контактами.
Эта мера является вопросницей для оценки типа, размера, близости и частоты контактов в текущей социальной сети респондента.
Этот показатель представляет собой сумму четырех двоичных элементов (женат (нет = 0; да = 1); близкие друзья и родственники (0-2 друзья и 0-2 родственники = 0; все другие баллы = 1); участие группы (нет = 0; да = 1); участие в религиозных собраниях или услугах (меньше или равное каждые несколько месяцев = 0; больше или равное один или два раза в месяц = 1)).
Общий диапазон индекса составляет 0-4 с более высокой оценкой, указывающей на лучшую социальную сеть.
|
Неделя 6
|
|
Информационная система Информационной системы измерения результатов (PROMIS)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Изменения в Информационной системе измерения результатов (PROMIS) (PROMIS)- социальная изоляция от базовой линии до 6-й недели.
Эта шкала оценивает восприятие того, что его избегают, исключают, отстранены, отключены от других.
Эта мера имеет шкалу Лайкерта (1-5 с 1 никогда не всегда и 5).
Необработанные оценки были преобразованы в T-показатель, стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более низкие оценки указывают на меньшую социальную изоляцию и, следовательно, являются лучшим результатом.
|
Неделя 6
|
|
Доотвративные ролевые действия по сравнению с пациентом сообщили о результатах (PROMIS)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Изменение в промеочении v 2.0 Ролевая деятельность с базовой линии до 6 -й недели.
Эта шкала оценила уровень удовлетворенности ухаживания на их участии в расслаблении и досуге. Мера имеет шкалу Лайкерта (1-5, а 1-вовсе нет, а 5-это очень много).
Необработанные оценки были преобразованы в T-показатель, стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение и, следовательно, являются лучшим результатом.
|
Неделя 6
|
|
Положительные аспекты шкалы ухода
Временное ограничение: Неделя 6
|
Изменение положительных аспектов шкалы ухода от базовой линии до 6 недели.
Эта шкала состоит из девяти пунктов, оценивающих положительные последствия ухода, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта 0-4 (диапазон баллов 0-36), где более высокий балл отражает более позитивное восприятие опыта ухода.
|
Неделя 6
|
|
Калифорнийский университет Лос -Анджелес (UCLA) Шкала одиночества
Временное ограничение: Неделя 6
|
Изменение в шкале одиночества UCLA от базовой линии до 6 недели.
Эта шкала дает непрерывную оценку степени, в которой участники поддерживают одиночество.
Эта мера содержит 20 пунктов с шкалой Лайкерта 1-4, а 1 никогда не было, а 4-всегда, что приводит к шкале 20-80.
Более низкие оценки указывают на лучший результат.
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 375254
- P30AG064103 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .