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Attività di miglioramento della vita sociale per gli operatori sanitari

25 febbraio 2025 aggiornato da: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Migliorare i risultati dei partner di cura attraverso connessioni positive

Questo studio esamina un intervento comportamentale per migliorare la connessione sociale e ridurre la solitudine per i caregiver di una persona cara con demenza a corpi di Lewy (DLB). L'intervento si chiama Social LEAF. L'obiettivo è esaminare i meccanismi psicologici in base ai quali Social LEAF fornito in gruppo e tramite videochiamata riduce la solitudine e migliora le emozioni positive per gli anziani che si prendono cura di persone care con DLB. Questo è uno studio Stage 2 di 18 mesi che esamina Social LEAF, che è basato sui punti di forza e insegna abilità di coping positive incentrate sul miglioramento delle relazioni sociali e viene fornito a distanza in un formato di gruppo. Questi due adattamenti all'intervento LEAF originale sono inclusi per fornire un mezzo più potente per migliorare la connessione sociale. Una fase pilota con 20 caregiver (Obiettivo 1) affronterà questi adattamenti per quanto riguarda la fattibilità, l'accettabilità e il segnale per ridurre la solitudine, con perfezionamenti se necessario. Una seconda fase (Obiettivi 2 e 3) comporterà uno studio randomizzato che confronta Social LEAF con il controllo (30 caregiver in ciascun braccio) sulla solitudine (risultato primario), l'affetto positivo (meccanismo) e l'impegno sociale (meccanismo). Saranno inoltre raccolti dati sull'accettabilità e sui benefici percepiti utilizzando metodi misti.

L'obiettivo 1 è perfezionare l'intervento LEAF per indirizzare le relazioni sociali e la solitudine.

L'obiettivo 2 è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di Social LEAF per i caregiver DLB.

L'obiettivo 3 è esaminare l'efficacia di Social LEAF nel ridurre la solitudine, aumentare gli affetti positivi e aumentare l'impegno sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio sulle foglie sociali è quello di esaminare i meccanismi psicologici in base al quale le foglie sociali consegnate in gruppo e tramite la videochiamata riducono la solitudine e migliora le emozioni positive per i caregiver più anziani dei cari con DLB. Questo è uno studio di 18 mesi in fase 2 che esamina la foglia sociale, che è basata sui punti di forza e insegna capacità di coping positive focalizzate sul miglioramento delle relazioni sociali e viene consegnato in remoto in un formato di gruppo. Questi due adattamenti all'intervento delle foglie originali sono inclusi per fornire un mezzo più potente per migliorare la connessione sociale. Una fase pilota con un massimo di 20 caregiver (AIM 1) affronterà questi adattamenti per quanto riguarda la fattibilità, l'accettabilità e il segnale per ridurre la solitudine, con i perfezionamenti necessari. Una seconda fase (obiettivi 2 e 3) coinvolgerà uno studio randomizzato che confronta la foglia sociale con il controllo (30 caregiver in ciascun braccio) sulla solitudine (risultato primario), affetto positivo (meccanismo) e impegno sociale (meccanismo). I dati saranno inoltre raccolti sull'accettabilità e i benefici percepiti utilizzando metodi misti.

L'obiettivo 1 è perfezionare l'intervento fogliare per colpire le relazioni sociali e la solitudine.

Lo scopo 2 è quello di esaminare la fattibilità e l'accettabilità delle foglie sociali per i caregiver DLB.

Lo scopo 3 è quello di esaminare l'efficacia della foglia sociale nel ridurre la solitudine, aumentare gli effetti positivi e aumentare l'impegno sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un partner di assistenza primaria di una persona a cui è stata diagnosticata clinicamente la demenza a corpi di Lewy (DLB) o la demenza del morbo di Parkinson e ha accesso a una connessione Internet ad alta velocità a casa o in un luogo in cui può parlare in privato con un facilitatore . iPad e un hotspot saranno forniti a coloro che non dispongono di Internet e di un dispositivo mobile sufficiente ma mostrano la volontà di partecipare. Gli iPad e l'hotspot verranno restituiti al team dello studio una volta concluse le procedure dello studio. Devono essere disposti e pronti a iniziare l'intervento immediatamente o in 6 settimane a seconda del gruppo in cui sono selezionati casualmente per far parte.
  • Deve iniziare le procedure LEAF non appena acconsentito allo studio. Non ha preso parte all'obiettivo 1 dello studio.
  • Avrà atteso il periodo di 6 settimane prima di iniziare le procedure LEAF dopo aver acconsentito e non ha preso parte all'Obiettivo 1 dello studio.

Esclusione:

  • Non un partner di assistenza primaria di una persona con DLB. È un partner di assistenza primaria di qualcuno a cui non è stata diagnosticata clinicamente la DLB. Non può parlare inglese o fornire un consenso chiaro e conciso al progetto.
  • Non ha avviato le procedure LEAF all'inizio e ha preso parte all'Obiettivo 1 dello studio.
  • Ha iniziato/partecipato alle procedure LEAF all'inizio e ha anche preso parte all'Aim 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo dell'elenco di attesa
Il controllo dell'elenco di attesa ha avuto un periodo di attesa di 6 settimane dopo di che hanno ricevuto l'intervento delle foglie sociali
Sperimentale: Intervento

Social Leaf è un adattamento delle attività di miglioramento della vita per il programma di caregiver familiari per concentrarsi sulle relazioni sociali e sulla solitudine. Abbiamo utilizzato le attività di miglioramento della vita o l'intervento dei caregiver (foglia) per dimostrare che i social network possono essere usati come mezzo per rafforzare le capacità di vita positive dell'intervento; e che queste stesse abilità miglioreranno i social network, aumenteranno la reciproca soddisfazione nelle interazioni sociali e aumenteranno la motivazione a raggiungere gli altri, combattendo così l'isolamento sociale.

Questo gruppo ha ricevuto l'intervento per 6 settimane e abbiamo esaminato la manutenzione 6 settimane dopo la fine dell'intervento.
Comportamentale: FOGLIA sociale
Social LEAF è un adattamento del programma Life Enhancing Activities for Family Caregivers per concentrarsi sulle relazioni sociali e sulla solitudine. Social LEAF è un programma di gruppo di sei sessioni fornito in videoconferenza che insegna agli operatori sanitari le capacità di coping per migliorare le relazioni sociali e la connessione sociale. Social LEAF viene erogato in gruppi di un massimo di 10 operatori sanitari tramite videoconferenza e consisterà in sei lezioni settimanali di un'ora basate su discussioni per insegnare capacità di coping positive al miglioramento delle relazioni sociali. Ogni settimana si concentrerà su un'abilità dello studio LEAF originale adattata al gruppo e al contesto sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Effetto positivo
Lasso di tempo: Settimana 6
Cambiamento nel sistema Information System di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (Promis)- effetto positivo dalla linea di base alla settimana 6. Questa è una scala di 15 elementi che misura le esperienze affettive positive momentanee negli ultimi 7 giorni. È una scala di tipo Likert a cinque punti (cioè "per niente, un po ', un po', un po ', molto") con una scala 15-75. I punteggi sono sommati per creare un punteggio grezzo. I singoli elementi sono distorti positivamente con 5 opzioni da "per niente" a "molto". I punteggi più alti indicano un migliore effetto positivo e sono un risultato migliore.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berkman-Syme Social Network Index
Lasso di tempo: Settimana 6
Modifica nell'indice di Berkman-Syme Social Network dalla base alla settimana 6. Questa scala viene utilizzata per misurare l'isolamento sociale e la solitudine e include esperienze soggettive di connessione ai contatti. Questa misura è un questionario per valutare il tipo, le dimensioni, la vicinanza e la frequenza dei contatti nell'attuale social network di un rispondente. Questo indice è la somma di quattro elementi binari (sposati (no = 0; Sì = 1); amici e parenti intimi (0-2 amici e parenti 0-2 = 0; tutti gli altri punteggi = 1); partecipazione del gruppo (no = 0; sì = 1); partecipazione a riunioni o servizi religiosi (meno o uguale a pochi mesi = 0; maggiore o uguale a una volta o due volte un mese = 1). L'intervallo di indice totale è 0-4 con un punteggio più alto indicativo di un network migliore.
Settimana 6
Isolamento sociale del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: Settimana 6
Cambiamento nel sistema Information System di misurazione dei risultati riportati del paziente (Promis)- Isolamento sociale dalla linea di base alla settimana 6. Questa scala valuta le percezioni di essere evitati, esclusi, distaccati, disconnessi da altri. La misura ha una scala Likert (1-5 con 1 essere mai e 5 essere sempre). I punteggi grezzi sono stati convertiti in un punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più bassi indicano un isolamento sociale minore e sono quindi un risultato migliore.
Settimana 6
Attività di soddisfazione del sistema di misurazione della misurazione dei risultati del paziente (Promis) Attività di soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 6
Cambiamento nelle attività di ruolo di soddisfazione Promis v 2.0 dalla base alla settimana 6. Questa scala ha valutato il livello di soddisfazione dei caregiver nella loro partecipazione alle attività di rilassamento e tempo libero. La misura ha una scala Likert (1-5 con 1 non essere affatto e 5 essendo molto). I punteggi grezzi sono stati convertiti in un punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e sono quindi un risultato migliore.
Settimana 6
Aspetti positivi della scala di assistenza
Lasso di tempo: Settimana 6
Cambiamento negli aspetti positivi della scala di caregiving dalla base alla settimana 6. Questa scala è composta da nove elementi che valutano conseguenze positive del caregiving, ciascuno classificato su una scala di 0-4 Likert (intervallo di punteggi 0-36), in cui un punteggio più alto riflette una percezione più positiva dell'esperienza di assistenza.
Settimana 6
Scala di solitudine dell'Università della California Los Angeles (UCLA)
Lasso di tempo: Settimana 6
Modifica nella scala della solitudine dell'UCLA dalla linea di base alla settimana 6. Questa scala produce un punteggio continuo del grado in cui i partecipanti sostengono la solitudine. La misura ha 20 articoli con una scala Likert di 1-4 con 1 che non è mai e 4 essendo sempre con una scala 20-80. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 375254
  • P30AG064103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti de-identificati saranno resi disponibili su richiesta e dopo la revisione dal team di studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste di investigatori dovranno fornire una logica per la loro richiesta e pianificare i risultati. A seconda della richiesta, potrebbe essere richiesto anche un accordo utente di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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