Actividades para mejorar la vida social de los cuidadores
Mejorar los resultados de los cuidadores a través de conexiones positivas
Este estudio examina una intervención conductual para mejorar la conexión social y reducir la soledad de los cuidadores de un ser querido con demencia con cuerpos de Lewy (DLB). La intervención se llama Social LEAF. El objetivo es examinar los mecanismos psicológicos mediante los cuales Social LEAF administrado en grupo y por videollamada reduce la soledad y mejora las emociones positivas para los cuidadores mayores de seres queridos con DCL. Este es un estudio de Etapa 2 de 18 meses que examina Social LEAF, que se basa en fortalezas y enseña habilidades de afrontamiento positivas enfocadas en mejorar las relaciones sociales y se entrega de forma remota en un formato grupal. Estas dos adaptaciones a la intervención LEAF original se incluyen para proporcionar un medio más potente para mejorar la conexión social. Una fase piloto con 20 cuidadores (Objetivo 1) abordará estas adaptaciones con respecto a la viabilidad, aceptabilidad y señal para reducir la soledad, con mejoras según sea necesario. Una segunda fase (Objetivos 2 y 3) implicará un ensayo aleatorio que compare Social LEAF con un control (30 cuidadores en cada brazo) sobre la soledad (resultado principal), el afecto positivo (mecanismo) y el compromiso social (mecanismo). También se recopilarán datos sobre la aceptabilidad y los beneficios percibidos utilizando métodos mixtos.
El objetivo 1 es refinar la intervención LEAF para enfocarse en las relaciones sociales y la soledad.
El objetivo 2 es examinar la viabilidad y aceptabilidad de Social LEAF para los cuidadores de DLB.
El objetivo 3 es examinar la eficacia de Social LEAF para reducir la soledad, aumentar el afecto positivo y aumentar el compromiso social.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio de hoja social es examinar los mecanismos psicológicos por los cuales las hojas sociales entregadas en un grupo y mediante videollamadas reducen la soledad y mejora las emociones positivas para los cuidadores mayores de los seres queridos con DLB. Este es un estudio de 18 meses en la etapa 2 que examina la hoja social, que se basa en fortalezas y enseña habilidades positivas de afrontamiento centradas en mejorar las relaciones sociales y se entrega de forma remota en un formato grupal. Estas dos adaptaciones a la intervención de la hoja original se incluyen para proporcionar un medio más potente para mejorar la conexión social. Una fase piloto con hasta 20 cuidadores (AIM 1) abordará estas adaptaciones con respecto a la viabilidad, la aceptabilidad y la señal para reducir la soledad, con los refinamientos según sea necesario. Una segunda fase (AIMS 2 y 3) implicará un ensayo aleatorizado que compara la hoja social con el control (30 cuidadores en cada brazo) sobre la soledad (resultado primario), afecto positivo (mecanismo) y compromiso social (mecanismo). Los datos también se recopilarán sobre aceptabilidad y beneficios percibidos utilizando métodos mixtos.
El objetivo 1 es refinar la intervención de la hoja para atacar las relaciones sociales y la soledad.
El objetivo 2 es examinar la viabilidad y la aceptabilidad de las hojas sociales para los cuidadores de DLB.
El objetivo 3 es examinar la eficacia de la hoja social para reducir la soledad, aumentar el afecto positivo y aumentar la participación social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un compañero de atención primaria de una persona a la que se le haya diagnosticado clínicamente demencia con cuerpos de Lewy (DLB) o demencia por enfermedad de Parkinson y que tenga acceso a una conexión a Internet de alta velocidad en casa o en un lugar donde pueda hablar en privado con un facilitador. . Se entregarán iPads y un punto de acceso a aquellos que carezcan de internet y de un dispositivo móvil suficiente pero muestren disposición a participar. Los iPads y el punto de acceso se devolverán al equipo de estudio una vez que hayan concluido los procedimientos del estudio. Debe estar dispuesto y listo para comenzar la intervención de inmediato o en 6 semanas, según el grupo en el que se seleccione al azar.
- Debe comenzar los procedimientos LEAF tan pronto como haya dado su consentimiento para el estudio. No ha participado en el Objetivo 1 del estudio.
- Habrá esperado el período de 6 semanas antes de comenzar los procedimientos LEAF después de dar su consentimiento y no haber participado en el Objetivo 1 del estudio.
Exclusión:
- No es un socio de atención primaria de una persona con DLB. Es un socio de atención primaria de alguien a quien no se le ha diagnosticado clínicamente DCL. No puede hablar inglés ni dar su consentimiento claro y conciso al proyecto.
- No ha iniciado procedimientos LEAF al principio y ha participado en el Objetivo 1 del estudio.
- Ha iniciado/participado en los procedimientos LEAF al principio y también ha participado en el Objetivo 1 del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control de la lista de espera
El control de la lista de espera tuvo un período de espera de 6 semanas después del cual recibieron la intervención de la hoja social
|
|
|
Experimental: Intervención
Social Leaf es una adaptación de las actividades de mejora de la vida para que el programa de cuidadores familiares se centre en las relaciones sociales y la soledad. Utilizamos la intervención de actividades o cuidadores (LEAF) para mejorar la vida para mostrar que las redes sociales pueden usarse como un medio para reforzar las habilidades positivas de la vida de la intervención; y que estas mismas habilidades mejorarán las redes sociales, aumentarán la satisfacción mutua en las interacciones sociales y aumentarán la motivación para llegar a los demás, combatiendo así el aislamiento social. Este grupo recibió la intervención durante 6 semanas y observamos el mantenimiento 6 semanas después del final de la intervención. |
Social LEAF es una adaptación del programa Life Enhancing Activities for Family Caregivers para centrarse en las relaciones sociales y la soledad.
Social LEAF es un programa grupal de seis sesiones proporcionado por videoconferencia que enseña a los cuidadores habilidades de afrontamiento para mejorar las relaciones sociales y la conexión social.
LEAF social se imparte en grupos de hasta 10 cuidadores a través de videoconferencia y consistirá en seis clases semanales de una hora de duración basadas en debates para enseñar habilidades positivas de afrontamiento en torno a la mejora de las relaciones sociales.
Cada semana se centrará en una habilidad del estudio LEAF original adaptada al grupo y al contexto social.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El paciente informó un afecto positivo del Sistema de Información de Medición de Resultados (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cambio en el paciente Informado de resultados Sistema de información de medición (PROMIS): afecto positivo desde el inicio hasta la semana 6.
Esta es una escala de 15 ítems que mide experiencias afectivas positivas momentáneas en los últimos 7 días.
Es una escala de tipo Likert de cinco puntos (es decir, "en absoluto, un poco, un poco, bastante, mucho, mucho") dio como resultado una escala de 15-75.
Los puntajes se suman para crear una puntuación sin procesar.
Los artículos individuales están sesgados positivamente con 5 opciones de "nada" a "mucho".
Los puntajes más altos indican un mejor afecto positivo y son un mejor resultado.
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de redes sociales de Berkman-Syme
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cambio en el índice de redes sociales de Berkman-Syme desde el inicio hasta la semana 6.
Esta escala se utiliza para medir el aislamiento social y la soledad e incluye experiencias subjetivas de conexión con contactos.
Esta medida es un cuestionario para evaluar el tipo, el tamaño, la cercanía y la frecuencia de los contactos en la red social actual de un encuestado.
Este índice es la suma de cuatro elementos binarios (casado (no = 0; sí = 1); amigos y familiares cercanos (0-2 amigos y parientes 0-2 = 0; todos los demás puntajes = 1); participación grupal (no = 0; sí = 1); participación en reuniones o servicios religiosos (menos o igual a cada pocos meses = 0; mayor o igual a una vez o dos veces al mes = 1)).
El rango de índice total es 0-4 con un puntaje más alto indicativo de una mejor red social.
|
Semana 6
|
|
Aislamiento social del Sistema de Información de Medición de Resultados del Paciente Informado (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cambio en el paciente informó el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS): aislamiento social desde el inicio hasta la semana 6.
Esta escala evalúa las percepciones de ser evitado, excluido, separado, desconectado por otros.
La medida tiene una escala Likert (1-5 con 1 nunca y 5 es siempre).
Las puntuaciones sin procesar se convirtieron en una puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los puntajes más bajos indican un aislamiento social menor y, por lo tanto, son un mejor resultado.
|
Semana 6
|
|
El paciente informó actividades de rol del Sistema de información de medición de resultados (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cambio en las actividades de rol de satisfacción Promis v 2.0 desde el inicio hasta la semana 6.
Esta escala evaluó el nivel de satisfacción de los cuidadores en su participación en actividades de relajación y ocio. La medida tiene una escala Likert (1-5 con 1 no es en absoluto y 5 es mucho).
Las puntuaciones sin procesar se convirtieron en una puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción y, por lo tanto, son un mejor resultado.
|
Semana 6
|
|
Aspectos positivos de la escala de cuidado
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cambio en los aspectos positivos de la escala de cuidado desde el inicio hasta la semana 6.
Esta escala consiste en nueve elementos que evalúan las consecuencias positivas del cuidado, cada una clasificada en una escala de 0-4 Likert (rango de puntajes 0-36), donde una puntuación más alta refleja una percepción más positiva de la experiencia de cuidado.
|
Semana 6
|
|
Escala de soledad de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Cambio en la escala de soledad de UCLA desde la línea de base hasta la semana 6.
Esta escala produce una puntuación continua del grado en que los participantes respaldan la soledad.
La medida tiene 20 ítems con una escala Likert de 1-4 con 1 nunca y 4 siempre resulta en una escala de 20-80.
Los puntajes más bajos indican un mejor resultado.
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 375254
- P30AG064103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .