Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivity pro zlepšení společenského života pro pečovatele

25. února 2025 aktualizováno: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Zlepšení výsledků pečovatelských partnerů prostřednictvím pozitivních spojení

Tato studie zkoumá behaviorální intervenci ke zlepšení sociálního spojení a snížení osamělosti u pečovatelů o milovanou osobu s demencí s Lewyho tělísky (DLB). Zásah se nazývá Social LEAF. Cílem je prozkoumat psychologické mechanismy, kterými Social LEAF doručovaný ve skupině a prostřednictvím videohovoru snižuje osamělost a zlepšuje pozitivní emoce u starších pečovatelů o blízké s DLB. Jedná se o 18měsíční studii Stage 2 zkoumající Social LEAF, která je založena na silných stránkách a učí dovednosti pozitivního zvládání zaměřené na zlepšení sociálních vztahů a je dodávána na dálku ve skupinovém formátu. Tyto dvě úpravy původního zásahu LEAF jsou zahrnuty, aby poskytovaly účinnější prostředky pro zlepšení sociálního spojení. Pilotní fáze s 20 pečovateli (Cíl 1) bude řešit tyto úpravy týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a signálu pro snížení osamělosti, s upřesněním podle potřeby. Druhá fáze (cíle 2 a 3) bude zahrnovat randomizovanou studii porovnávající Social LEAF s kontrolou (30 pečovatelů v každé paži) na osamělost (primární výsledek), pozitivní vliv (mechanismus) a sociální angažovanost (mechanismus). Pomocí smíšených metod budou rovněž shromažďovány údaje o přijatelnosti a vnímaných přínosech.

Cílem 1 je zdokonalit intervenci LEAF tak, aby se zaměřila na sociální vztahy a osamělost.

Cílem 2 je prověřit proveditelnost a přijatelnost Social LEAF pro pečovatele DLB.

Cílem 3 je prozkoumat účinnost Social LEAF při snižování osamělosti, zvyšování pozitivního vlivu a zvyšování sociální angažovanosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie v sociálních listech je prozkoumat psychologické mechanismy, při nichž sociální list dodávaný ve skupině a prostřednictvím videohovoru snižuje osamělost a zlepšuje pozitivní emoce pro starší pečovatele blízkých s DLB. Jedná se o 18měsíční studii fáze 2 zkoumající sociální listy, která je založena na silných stránkách a učí pozitivní zvládnutí dovedností zaměřených na zlepšení sociálních vztahů a je dodávána vzdáleně ve skupinovém formátu. Tyto dvě přizpůsobení původního zásahu listů jsou zahrnuty tak, aby poskytovaly účinnější prostředek ke zlepšení sociálního spojení. Pilotní fáze s až 20 pečovateli (AIM 1) se bude zabývat těmito adaptacemi týkajícími se proveditelnosti, přijatelnosti a signálu pro snížení osamělosti a podle potřeby vylepšení. Druhá fáze (cíle 2 a 3) bude zahrnovat randomizovanou studii porovnávající sociální list s kontrolou (30 pečovatelů v každém rameni) na osamělost (primární výsledek), pozitivní vliv (mechanismus) a sociální angažovanost (mechanismus). Data budou také shromažďována o přijatelnosti a vnímaných výhodách pomocí smíšených metod.

Cílem 1 je upřesnit intervenci listů k cílení na sociální vztahy a osamělost.

Cílem 2 je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost sociálních listů pro pečovatele DLB.

Cílem 3 je prozkoumat účinnost sociálního listu při snižování osamělosti, zvyšování pozitivního vlivu a zvýšení sociálního zapojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být partnerem primární péče osoby, u které byla klinicky diagnostikována demence s Lewyho tělísky (DLB) nebo demence s Parkinsonovou chorobou, a má přístup k vysokorychlostnímu připojení k internetu doma nebo v místě, kde může soukromě hovořit s facilitátorem . iPad a hotspot dostanou ti, kterým chybí internet a dostatečné mobilní zařízení, ale projeví ochotu se zúčastnit. Po ukončení studijních postupů budou iPady a hotspot vráceny studijnímu týmu. Musí být ochoten a připraven zahájit intervenci buď okamžitě, nebo za 6 týdnů v závislosti na tom, do které skupiny jsou náhodně vybráni.
  • Postupy LEAF musí začít, jakmile bude souhlas se studií. Nezúčastnil se cíle 1 studie.
  • Will po souhlasu počkal 6 týdnů před zahájením procedur LEAF a nezúčastnil se cíle 1 studie.

Vyloučení:

  • Není partnerem primární péče o osobu s DLB. Je partnerem primární péče někoho, kdo nebyl klinicky diagnostikován s DLB. Neumí mluvit anglicky nebo poskytnout jasný a výstižný souhlas s projektem.
  • Nezahájil postupy LEAF na začátku a zúčastnil se cíle 1 studie.
  • Zahájil/zúčastnil se postupů LEAF na začátku a také se zúčastnil cíle 1 studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací prvek čekání
Kontrola čekacího seznamu měla 6 týdnů čekací doba, po které obdržela zásah sociálního listu
Experimentální: Zásah

Social Leaf je adaptace aktivit zvyšujících život pro rodinné pečovatele, aby se zaměřili na sociální vztahy a osamělost. Využili jsme aktivity nebo pečovatele (listové) intervence, aby ukázaly, že sociální sítě lze použít jako prostředek k posílení pozitivních životních dovedností v zásadě; A že tyto stejné dovednosti zlepší sociální sítě, zvýší vzájemnou spokojenost v sociálních interakcích a posílí motivaci k oslovení ostatních, čímž bojuje s sociální izolací.

Tato skupina obdržela zásah po dobu 6 týdnů a my jsme se podívali na údržbu 6 týdnů po skončení intervence.
Behaviorální: Sociální LIST
Social LEAF je adaptací programu Life Enhancing Activities for Family Caregivers se zaměřením na sociální vztahy a osamělost. Social LEAF je skupinový program o šesti sekcích poskytovaný formou videokonference, který učí pečovatele zvládat dovednosti pro zlepšení sociálních vztahů a sociálních vazeb. Social LEAF je poskytován ve skupinách až 10 pečovatelů prostřednictvím videokonference a bude sestávat ze šesti týdenních hodinových diskusních lekcí s cílem naučit pozitivní dovednosti zvládání v oblasti zlepšování sociálních vztahů. Každý týden se zaměří na dovednost z původní studie LEAF přizpůsobenou skupinovému a sociálnímu kontextu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní vliv pacientů hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS)
Časové okno: 6. týden
Změna u pacienta hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS)- pozitivní vliv od výchozí hodnoty do 6. týdne. Toto je 15-bodová stupnice měření momentálních pozitivních afektivních zážitků za posledních 7 dní. Jedná se o pětibodovou stupnici Likertova typu (tj. „Ne, trochu, trochu, poněkud, docela dost, moc“), což má za následek měřítko 15-75. Skóre se sčítají za účelem vytvoření syrového skóre. Jednotlivé položky jsou pozitivně zkresleny s 5 možnostmi z „ne vůbec“ do „velmi“. Vyšší skóre naznačují lepší pozitivní účinek a jsou lepší výsledek.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sociální sítě Berkman-Smeme
Časové okno: 6. týden
Změna indexu sociálních sítí Berkman-Smeme z základní linie na 6. týden. Toto měřítko se používá k měření sociální izolace a osamělosti a zahrnuje subjektivní zkušenosti s připojením k kontaktům. Toto opatření je dotazníkem pro posouzení typu, velikosti, blízkosti a četnosti kontaktů v současné sociální síti respondenta. Tento index je součet čtyř binárních předmětů (ženatý (ne = 0; ano = 1); blízcí přátelé a příbuzní (0-2 přátelé a 0-2 příbuzní = 0; všechna ostatní skóre = 1); účast skupiny (ne = 0; ano = 1); účast na náboženských setkáních nebo službách (méně nebo rovná každému měsíci = 0; větší než jednou nebo dvakrát měsíčně = 1). Celkový rozsah indexu je 0-4 s vyšším skóre svědčícím o lepší sociální síti.
6. týden
Sociální izolace pacienta hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS)
Časové okno: 6. týden
Změna u pacienta hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS)- sociální izolace od výchozí hodnoty do 6. týdne. Toto měřítko hodnotí vnímání, že se vyhýbá, vyloučena, oddělena, odpojena od ostatních. Opatření má Likertovu stupnici (1-5, přičemž 1 nikdy není a 5 je vždy). Nezpracovaná skóre byla přeměněna na T-skóre, standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Nižší skóre naznačují menší sociální izolaci, a jsou proto lepším výsledkem.
6. týden
Pacienta hlášená informační systém měření výsledků (PROMIS) Spokojenost rolí činnosti
Časové okno: 6. týden
Změna v činnostech Spokojenosti Promis v 2.0 z výchozí hodnoty do 6. týdne. Tato stupnice hodnotila úroveň spokojenosti pečovatelů při jejich účasti na aktivitách relaxace a volného času. Opatření má Likertovu stupnici (1-5, přičemž 1 není vůbec a 5 je velmi). Nezpracovaná skóre byla přeměněna na T-skóre, standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují vyšší spokojenost, a jsou proto lepším výsledkem.
6. týden
Pozitivní aspekty měřítka péče
Časové okno: 6. týden
Změna pozitivních aspektů pečovatelské měřítka z výchozí hodnoty na 6. týden. Tato stupnice se skládá z devíti položek, které hodnotí pozitivní důsledky péče, z nichž každá je hodnocena na 0-4 Likertově stupnici (rozsah skóre 0-36), kde vyšší skóre odráží pozitivnější vnímání pečovatelského zážitku.
6. týden
University of California Los Angeles (UCLA) Scale Loneliness Scale
Časové okno: 6. týden
Změna stupnice osamělosti UCLA z výchozí hodnoty na 6. týden. Tato stupnice vytváří nepřetržité skóre míry, do jaké účastníci podporují osamělost. Opatření má 20 položek s Likertovou stupnicí 1-4, přičemž 1 nikdy není a 4 vždy vede k měřítku 20-80. Nižší skóre naznačují lepší výsledek.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 375254
  • P30AG064103 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých pacientech budou k dispozici na vyžádání a po přezkoumání studijního týmu.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavek na vyšetřovatelé budou muset poskytnout důvody pro jejich žádost a plán na výsledky. V závislosti na vyžádání může být také vyžadována dohoda o uživateli dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální LIST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit