Activités d'amélioration de la vie sociale pour les aidants naturels
Améliorer les résultats des partenaires de soins grâce à des connexions positives
Cette étude examine une intervention comportementale visant à améliorer les liens sociaux et à réduire la solitude des soignants d'un proche atteint de démence à corps de Lewy (DCL). L'intervention s'appelle Social LEAF. L'objectif est d'examiner les mécanismes psychologiques par lesquels Social LEAF délivré en groupe et par appel vidéo réduit la solitude et améliore les émotions positives pour les soignants âgés de proches atteints de DLB. Il s'agit d'une étude de phase 2 de 18 mois examinant Social LEAF, qui est basée sur les forces et enseigne des compétences d'adaptation positives axées sur l'amélioration des relations sociales et est dispensée à distance dans un format de groupe. Ces deux adaptations de l'intervention LEAF originale sont incluses pour fournir un moyen plus puissant d'améliorer les liens sociaux. Une phase pilote avec 20 soignants (Objectif 1) abordera ces adaptations concernant la faisabilité, l'acceptabilité et le signal de réduction de la solitude, avec des raffinements si nécessaire. Une deuxième phase (Objectifs 2 et 3) impliquera un essai randomisé comparant Social LEAF à un contrôle (30 soignants dans chaque bras) sur la solitude (résultat principal), l'affect positif (mécanisme) et l'engagement social (mécanisme). Des données seront également recueillies sur l'acceptabilité et les avantages perçus à l'aide de méthodes mixtes.
L'objectif 1 est d'affiner l'intervention LEAF pour cibler les relations sociales et la solitude.
L'objectif 2 est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité du Social LEAF pour les aidants DLB.
L'objectif 3 est d'examiner l'efficacité de Social LEAF dans la réduction de la solitude, l'augmentation de l'affect positif et l'augmentation de l'engagement social.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude des feuilles sociales est d'examiner les mécanismes psychologiques par lesquels la feuille sociale livrée dans un groupe et via des appels vidéo réduit la solitude et améliore les émotions positives pour les soignants plus âgés de proches atteints de DLB. Il s'agit d'une étude de 18 mois sur le stade 2 examinant les feuilles sociales, qui sont basées sur les forces et enseigne des compétences d'adaptation positives axées sur l'amélioration des relations sociales et est livrée à distance dans un format de groupe. Ces deux adaptations à l'intervention des feuilles d'origine sont incluses pour fournir un moyen plus puissant d'améliorer la connexion sociale. Une phase pilote avec jusqu'à 20 soignants (AIM 1) abordera ces adaptations concernant la faisabilité, l'acceptabilité et le signal de réduction de la solitude, avec des raffinements au besoin. Une deuxième phase (AIMS 2 et 3) impliquera un essai randomisé comparant la feuille sociale au contrôle (30 soignants dans chaque bras) sur la solitude (résultat primaire), l'affect positif (mécanisme) et l'engagement social (mécanisme). Les données seront également collectées sur l'acceptabilité et les avantages perçus en utilisant des méthodes mixtes.
L'objectif 1 consiste à affiner l'intervention des feuilles pour cibler les relations sociales et la solitude.
L'AIM 2 consiste à examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la feuille sociale pour les soignants du DLB.
L'AIM 3 est d'examiner l'efficacité des feuilles sociales dans la réduction de la solitude, l'augmentation de l'affect positif et l'augmentation de l'engagement social.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un partenaire de soins primaires d'une personne qui a reçu un diagnostic clinique de démence à corps de Lewy (DLB) ou de démence de la maladie de Parkinson, et a accès à une connexion Internet haut débit à la maison ou dans un endroit où elle peut parler en privé avec un animateur . Des iPads et un point d'accès seront fournis à ceux qui n'ont pas accès à Internet et à un appareil mobile suffisant mais qui montrent la volonté de participer. Les iPads et le point d'accès seront retournés à l'équipe d'étude une fois les procédures d'étude terminées. Doit être disposé et prêt à commencer l'intervention immédiatement ou dans 6 semaines selon le groupe dans lequel il est sélectionné au hasard.
- Doit commencer les procédures LEAF dès qu'il a consenti à l'étude. N'a pas participé à l'objectif 1 de l'étude.
- Aura attendu la période de 6 semaines avant de commencer les procédures LEAF après avoir consenti et n'a pas participé à l'objectif 1 de l'étude.
Exclusion:
- Pas un partenaire de soins primaires d'une personne atteinte de DLB. Est le partenaire de soins primaires d'une personne qui n'a pas reçu de diagnostic clinique de DLB. Ne peut pas parler anglais ou fournir un consentement clair et concis au projet.
- N'a pas commencé les procédures LEAF au début et a participé à l'objectif 1 de l'étude.
- A commencé/participé aux procédures LEAF au début et a également participé à l'objectif 1 de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Le contrôle de la liste d'attente a connu une période d'attente de 6 semaines après quoi ils ont reçu l'intervention des feuilles sociales
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Expérimental: Intervention
Social Leaf est une adaptation du programme d'activités pour les activités de vie pour la vie pour se concentrer sur les relations sociales et la solitude. Nous avons utilisé l'intervention des activités ou des soignants (feuilles) pour afficher que les réseaux sociaux peuvent être utilisés comme moyen de renforcer les compétences de vie positives de l'intervention; Et que ces mêmes compétences amélioreront les réseaux sociaux, augmenteront la satisfaction mutuelle dans les interactions sociales et stimulent la motivation pour atteindre les autres, combattant ainsi l'isolement social. Ce groupe a reçu l'intervention pendant 6 semaines et nous avons examiné l'entretien 6 semaines après la fin de l'intervention. |
Social LEAF est une adaptation du programme Life Enhancing Activities for Family Caregivers pour se concentrer sur les relations sociales et la solitude.
Social LEAF est un programme de groupe de six séances offert par vidéoconférence qui enseigne aux soignants des habiletés d'adaptation pour améliorer les relations sociales et le lien social.
Social LEAF est dispensé à des groupes de 10 soignants maximum par vidéoconférence et consistera en six cours hebdomadaires d'une heure basés sur des discussions pour enseigner des compétences d'adaptation positives autour de l'amélioration des relations sociales.
Chaque semaine se concentrera sur une compétence de l'étude LEAF originale adaptée au groupe et au contexte social.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient signalé le système d'information sur la mesure des résultats (promis) Affect positif
Délai: Semaine 6
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Changement dans le patient Système d'informations de mesure des résultats signalés (PROMIS) - Affect positif de la ligne de base à la semaine 6.
Il s'agit d'une échelle de 15 éléments mesurant des expériences affectives positives momentanées au cours des 7 derniers jours.
Il s'agit d'une échelle de type Likert à cinq points (c'est-à-dire, "pas du tout, un peu, un peu, un peu, beaucoup"), ce qui donne une échelle de 15-75.
Les scores sont additionnés pour créer un score brut.
Les articles individuels sont positivement biaisés avec 5 options de «pas du tout» à «beaucoup».
Des scores plus élevés indiquent un meilleur effet positif et sont un meilleur résultat.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index du réseau social de Berkman-Syme
Délai: Semaine 6
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Changement dans l'indice des réseaux sociaux de Berkman-Syme de la ligne de base à la semaine 6.
Cette échelle est utilisée pour mesurer l'isolement social et la solitude et comprend des expériences subjectives de connexion aux contacts.
Cette mesure est un questionnaire pour évaluer le type, la taille, la proximité et la fréquence des contacts dans le réseau social actuel d'un répondant.
Cet indice est la somme de quatre éléments binaires (mariés (non = 0; oui = 1); amis proches et parents (0-2 amis et 0-2 parents = 0; tous les autres scores = 1); participation en groupe (non = 0; oui = 1); participation à des réunions religieuses ou aux services (moins ou égaux à tous les mois = 0; supérieur à ou égal à une ou deux fois par mois = 1)).
La plage d'index totale est de 0-4 avec un score plus élevé indiquant un meilleur réseau social.
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Semaine 6
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Système d'information sur la mesure des résultats signalée (promis) Isolement social
Délai: Semaine 6
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Changement dans le patient Système d'information sur la mesure des résultats signalés (Promis) - Isolement social de la ligne de base à la semaine 6.
Cette échelle évalue les perceptions d'être évitées, exclues, détachées, déconnectées par d'autres.
La mesure a une échelle de Likert (1-5 avec 1 étant jamais et 5 étant toujours).
Les scores bruts ont été convertis en score T, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores plus faibles indiquent l'isolement social moindre et sont donc un meilleur résultat.
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Semaine 6
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Patient signalé les activités des rôles de satisfaction du système d'information sur la mesure des résultats (promis)
Délai: Semaine 6
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Changement dans les activités de rôle de satisfaction Promis V 2.0 de la ligne de base à la semaine 6.
Cette échelle a évalué le niveau de satisfaction des soignants dans leur participation aux activités de relaxation et de loisirs. La mesure a une échelle de Likert (1-5 avec 1 n'étant pas du tout et 5 étant beaucoup).
Les scores bruts ont été convertis en score T, un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction et sont donc un meilleur résultat.
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Semaine 6
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Aspects positifs de l'échelle de la prestation
Délai: Semaine 6
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Changement dans les aspects positifs de l'échelle de la soignante de la ligne de base à la semaine 6.
Cette échelle se compose de neuf éléments évaluant les conséquences positives de la prestation de soins, chacune évaluée sur une échelle de Likert 0-4 (plage de scores 0-36), où un score plus élevé reflète une perception plus positive de l'expérience de soins.
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Semaine 6
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Échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Semaine 6
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Changement dans l'échelle de la solitude UCLA de la ligne de base à la semaine 6.
Cette échelle produit un score continu du degré auquel les participants approuvent la solitude.
La mesure a 20 éléments avec une échelle de Likert de 1-4, 1 étant jamais et 4 étant toujours entraînant une échelle de 20-80.
Des scores plus bas indiquent un meilleur résultat.
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 375254
- P30AG064103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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