Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteiten ter verbetering van het sociaal leven voor zorgverleners

9 november 2023 bijgewerkt door: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

De resultaten van zorgpartners verbeteren door middel van positieve verbindingen

Deze studie onderzoekt een gedragsinterventie om de sociale band te verbeteren en eenzaamheid te verminderen voor mantelzorgers van een dierbare met dementie met Lewy Bodies (DLB). De interventie heet Social LEAF. Het doel is om psychologische mechanismen te onderzoeken waardoor Sociale LEAF, geleverd in een groep en via videogesprekken, eenzaamheid vermindert en positieve emoties verbetert bij oudere zorgverleners van dierbaren met DLB. Dit is een fase 2-onderzoek van 18 maanden waarin Social LEAF wordt onderzocht. Dit onderzoek is gebaseerd op sterke punten en leert positieve copingvaardigheden gericht op het verbeteren van sociale relaties en wordt op afstand in groepsverband gegeven. Deze twee aanpassingen aan de oorspronkelijke LEAF-interventie zijn opgenomen om een ​​krachtigere manier te bieden om de sociale connectie te verbeteren. Een pilotfase met 20 zorgverleners (doel 1) zal deze aanpassingen aanpakken met betrekking tot haalbaarheid, aanvaardbaarheid en signaal voor het verminderen van eenzaamheid, met verfijningen waar nodig. Een tweede fase (doelstellingen 2 en 3) omvat een gerandomiseerde studie waarbij de sociale LEAF wordt vergeleken met controle (30 zorgverleners in elke arm) op eenzaamheid (primair resultaat), positief affect (mechanisme) en sociale betrokkenheid (mechanisme). Er zullen ook gegevens worden verzameld over de aanvaardbaarheid en de waargenomen voordelen met behulp van gemengde methoden.

Doel 1 is om de LEAF-interventie te verfijnen om sociale relaties en eenzaamheid aan te pakken.

Doel 2 is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Sociale LEAF voor DLB-zorgverleners.

Doel 3 is het onderzoeken van de effectiviteit van Social LEAF bij het verminderen van eenzaamheid, het vergroten van positief affect en het vergroten van sociale betrokkenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een eerstelijnszorgpartner zijn van een persoon die klinisch is gediagnosticeerd met dementie met Lewy Bodies (DLB) of de ziekte van Parkinson, en toegang heeft tot een snelle internetverbinding thuis of op een locatie waar ze privé kunnen spreken met een facilitator . iPads en een hotspot worden gegeven aan degenen die geen internet en voldoende mobiel apparaat hebben, maar bereid zijn om deel te nemen. De iPads en hotspot worden teruggegeven aan het onderzoeksteam zodra de onderzoeksprocedures zijn afgerond. Moet bereid en klaar zijn om met de interventie te beginnen, hetzij onmiddellijk of binnen 6 weken, afhankelijk van de groep waarin ze willekeurig zijn geselecteerd.
  • Moet LEAF-procedures starten zodra er toestemming is gegeven voor het onderzoek. Heeft niet deelgenomen aan doel 1 van het onderzoek.
  • Zal de periode van 6 weken hebben gewacht voordat LEAF-procedures zijn gestart na toestemming en heeft niet deelgenomen aan doel 1 van het onderzoek.

Uitsluiting:

  • Geen eerstelijnszorgpartner van een persoon met DLB. Is een eerstelijnszorgpartner van iemand bij wie niet klinisch de diagnose DLB is gesteld. Kan geen Engels spreken of duidelijke en beknopte toestemming geven voor het project.
  • Heeft in het begin geen LEAF-procedures gestart en heeft deelgenomen aan doel 1 van het onderzoek.
  • Is in het begin begonnen met/heeft deelgenomen aan de LEAF-procedures en heeft ook deelgenomen aan doel 1 van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Doel 1
Experimenteel: Doel 2
We zullen de Life Enhancing Activities of Caregivers (LEAF) interventie gebruiken om aan te tonen dat sociale netwerken kunnen worden gebruikt als middel om de positieve levensvaardigheden van de interventie te versterken; en dat deze zelfde vaardigheden sociale netwerken zullen verbeteren, de wederzijdse tevredenheid in sociale interacties zullen vergroten en de motivatie zullen stimuleren om anderen te bereiken, waardoor sociaal isolement wordt bestreden.
Gedragsmatig: Sociaal LEAF
Social LEAF is een bewerking van het programma Life Enhancing Activities for Family Caregivers, gericht op sociale relaties en eenzaamheid. Social LEAF is een groepsprogramma van zes sessies dat wordt aangeboden via videoconferentie en dat zorgverleners leert omgaan met vaardigheden om sociale relaties en sociale connectie te verbeteren. Social LEAF wordt gegeven in groepen van maximaal 10 zorgverleners via videoconferentie en zal bestaan ​​uit zes wekelijkse discussielessen van een uur om positieve copingvaardigheden aan te leren rond het verbeteren van sociale relaties. Elke week staat een vaardigheid uit de originele LEAF-studie centraal, aangepast aan de groep en sociale context.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenzaamheid (UCLA Loneliness Scale)
Tijdsspanne: Week 6
De UCLA Loneliness-schaal produceert een continue score van de mate waarin deelnemers eenzaamheid onderschrijven, waarbij hogere scores wijzen op grotere eenzaamheid.
Week 6
Eenzaamheid (UCLA Loneliness Scale)
Tijdsspanne: Week 12
De UCLA Loneliness-schaal produceert een continue score van de mate waarin deelnemers eenzaamheid onderschrijven, waarbij hogere scores wijzen op grotere eenzaamheid.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve emoties (Modified Differential Emotions Scale)
Tijdsspanne: Week 6
De Modified Differential Emotions Scale, subschaal positieve emoties, beoordeelt de frequentie van het ervaren van positieve emoties in de afgelopen week, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van positieve emoties in de afgelopen week (bereik 1-4).
Week 6
Positieve emoties (Modified Differential Emotions Scale)
Tijdsspanne: Week 12
De Modified Differential Emotions Scale, subschaal positieve emoties, beoordeelt de frequentie van het ervaren van positieve emoties in de afgelopen week, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van positieve emoties in de afgelopen week (bereik 1-4).
Week 12
Positieve aspecten van mantelzorg (positieve aspecten van mantelzorg)
Tijdsspanne: Week 6
De schaal Positieve aspecten van mantelzorg bestaat uit negen items die de positieve gevolgen van mantelzorg beoordelen, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5 (bereik van scores 9-45), waarbij een hogere score een positievere perceptie van de mantelzorgervaring weergeeft.
Week 6
Positieve aspecten van mantelzorg (positieve aspecten van mantelzorg)
Tijdsspanne: Week 12
De schaal Positieve aspecten van mantelzorg bestaat uit negen items die de positieve gevolgen van mantelzorg beoordelen, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5 (bereik van scores 9-45), waarbij een hogere score een positievere perceptie van de mantelzorgervaring weergeeft.
Week 12
Maatschappelijke betrokkenheid (vragenlijst over sociale betrokkenheid en activiteiten; SEAQ)
Tijdsspanne: Week 6
De SEAQ meet de frequentie van tien sociale activiteiten gedurende de afgelopen maand en levert een totaalscore op van 0 (geen betrokkenheid bij een van de tien activiteiten) tot 50 (dagelijkse betrokkenheid bij alle tien activiteiten).
Week 6
Maatschappelijke betrokkenheid (vragenlijst over sociale betrokkenheid en activiteiten; SEAQ)
Tijdsspanne: Week 12
De SEAQ meet de frequentie van tien sociale activiteiten gedurende de afgelopen maand en levert een totaalscore op van 0 (geen betrokkenheid bij een van de tien activiteiten) tot 50 (dagelijkse betrokkenheid bij alle tien activiteiten).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 375254
  • P30AG064103 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociaal LEAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren