Activiteiten ter verbetering van het sociaal leven voor zorgverleners
De resultaten van zorgpartners verbeteren door middel van positieve verbindingen
Deze studie onderzoekt een gedragsinterventie om de sociale band te verbeteren en eenzaamheid te verminderen voor mantelzorgers van een dierbare met dementie met Lewy Bodies (DLB). De interventie heet Social LEAF. Het doel is om psychologische mechanismen te onderzoeken waardoor Sociale LEAF, geleverd in een groep en via videogesprekken, eenzaamheid vermindert en positieve emoties verbetert bij oudere zorgverleners van dierbaren met DLB. Dit is een fase 2-onderzoek van 18 maanden waarin Social LEAF wordt onderzocht. Dit onderzoek is gebaseerd op sterke punten en leert positieve copingvaardigheden gericht op het verbeteren van sociale relaties en wordt op afstand in groepsverband gegeven. Deze twee aanpassingen aan de oorspronkelijke LEAF-interventie zijn opgenomen om een krachtigere manier te bieden om de sociale connectie te verbeteren. Een pilotfase met 20 zorgverleners (doel 1) zal deze aanpassingen aanpakken met betrekking tot haalbaarheid, aanvaardbaarheid en signaal voor het verminderen van eenzaamheid, met verfijningen waar nodig. Een tweede fase (doelstellingen 2 en 3) omvat een gerandomiseerde studie waarbij de sociale LEAF wordt vergeleken met controle (30 zorgverleners in elke arm) op eenzaamheid (primair resultaat), positief affect (mechanisme) en sociale betrokkenheid (mechanisme). Er zullen ook gegevens worden verzameld over de aanvaardbaarheid en de waargenomen voordelen met behulp van gemengde methoden.
Doel 1 is om de LEAF-interventie te verfijnen om sociale relaties en eenzaamheid aan te pakken.
Doel 2 is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Sociale LEAF voor DLB-zorgverleners.
Doel 3 is het onderzoeken van de effectiviteit van Social LEAF bij het verminderen van eenzaamheid, het vergroten van positief affect en het vergroten van sociale betrokkenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek naar sociaal bladeren is om psychologische mechanismen te onderzoeken waarbij sociaal blad in een groep wordt afgeleverd en via videogesprek eenzaamheid vermindert en positieve emoties verbetert voor oudere zorgverleners van geliefden met DLB. Dit is een studie van 18 maanden stadium 2 die sociaal blad onderzoekt, dat op sterke punten gebaseerd is en positieve coping-vaardigheden leert gericht op het verbeteren van sociale relaties en op afstand in een groepsformaat wordt geleverd. Deze twee aanpassingen aan de oorspronkelijke bladinterventie zijn opgenomen om een krachtigere middelen te bieden om de sociale verbinding te verbeteren. Een pilootfase met maximaal 20 zorgverleners (AIM 1) zal deze aanpassingen aanpakken met betrekking tot haalbaarheid, aanvaardbaarheid en signaal voor het verminderen van eenzaamheid, met verfijningen indien nodig. Een tweede fase (doelen 2 en 3) zal een gerandomiseerde studie omvatten waarbij sociaal blad wordt vergeleken met controle (30 zorgverleners in elke arm) op eenzaamheid (primaire uitkomst), positief effect (mechanisme) en sociale betrokkenheid (mechanisme). Gegevens worden ook verzameld over aanvaardbaarheid en waargenomen voordelen met behulp van gemengde methoden.
Doel 1 is om de bladinterventie te verfijnen om zich te richten op sociale relaties en eenzaamheid.
Doel 2 is om haalbaarheid en aanvaardbaarheid van sociaal blad voor DLB -zorgverleners te onderzoeken.
Doel 3 is om de werkzaamheid van sociaal blad te onderzoeken bij het verminderen van eenzaamheid, het vergroten van het positieve affect en het vergroten van de sociale betrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een eerstelijnszorgpartner zijn van een persoon die klinisch is gediagnosticeerd met dementie met Lewy Bodies (DLB) of de ziekte van Parkinson, en toegang heeft tot een snelle internetverbinding thuis of op een locatie waar ze privé kunnen spreken met een facilitator . iPads en een hotspot worden gegeven aan degenen die geen internet en voldoende mobiel apparaat hebben, maar bereid zijn om deel te nemen. De iPads en hotspot worden teruggegeven aan het onderzoeksteam zodra de onderzoeksprocedures zijn afgerond. Moet bereid en klaar zijn om met de interventie te beginnen, hetzij onmiddellijk of binnen 6 weken, afhankelijk van de groep waarin ze willekeurig zijn geselecteerd.
- Moet LEAF-procedures starten zodra er toestemming is gegeven voor het onderzoek. Heeft niet deelgenomen aan doel 1 van het onderzoek.
- Zal de periode van 6 weken hebben gewacht voordat LEAF-procedures zijn gestart na toestemming en heeft niet deelgenomen aan doel 1 van het onderzoek.
Uitsluiting:
- Geen eerstelijnszorgpartner van een persoon met DLB. Is een eerstelijnszorgpartner van iemand bij wie niet klinisch de diagnose DLB is gesteld. Kan geen Engels spreken of duidelijke en beknopte toestemming geven voor het project.
- Heeft in het begin geen LEAF-procedures gestart en heeft deelgenomen aan doel 1 van het onderzoek.
- Is in het begin begonnen met/heeft deelgenomen aan de LEAF-procedures en heeft ook deelgenomen aan doel 1 van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
De wachtlijstcontrole had een wachttijd van 6 weken, waarna ze de sociale bladinterventie ontvingen
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Social Leaf is een aanpassing van het levensverbeterende activiteiten voor het programma voor mantelzorgers om ons te concentreren op sociale relaties en eenzaamheid. We hebben de levensverbeterende activiteiten of interventie van zorgverleners (blad) gebruikt om te laten zien dat sociale netwerken kunnen worden gebruikt als een middel om de positieve levensvaardigheden van de interventie te versterken; en dat dezelfde vaardigheden sociale netwerken zullen verbeteren, de wederzijdse tevredenheid in sociale interacties zullen vergroten en de motivatie om anderen te bereiken te vergroten, waardoor sociale isolatie wordt bestrijd. Deze groep ontving de interventie gedurende 6 weken en we hebben 6 weken na het einde van de interventie gekeken naar onderhoud. |
Social LEAF is een bewerking van het programma Life Enhancing Activities for Family Caregivers, gericht op sociale relaties en eenzaamheid.
Social LEAF is een groepsprogramma van zes sessies dat wordt aangeboden via videoconferentie en dat zorgverleners leert omgaan met vaardigheden om sociale relaties en sociale connectie te verbeteren.
Social LEAF wordt gegeven in groepen van maximaal 10 zorgverleners via videoconferentie en zal bestaan uit zes wekelijkse discussielessen van een uur om positieve copingvaardigheden aan te leren rond het verbeteren van sociale relaties.
Elke week staat een vaardigheid uit de originele LEAF-studie centraal, aangepast aan de groep en sociale context.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst meetinformatiesysteem (promis) positief effect
Tijdsspanne: Week 6
|
Verandering van het patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten meetinformatiesysteem (PROMI's)- positief effect van basislijn tot week 6.
Dit is een schaal van 15 items die de afgelopen 7 dagen tijdelijke positieve affectieve ervaringen meet.
Het is een vijfpunts Likert-type schaal (d.w.z., "helemaal niet, een beetje, enigszins, heel wat, heel veel") resulterend in schaal van 15-75.
Scores worden opgeteld om een RAW -score te maken.
Individuele items zijn positief scheef met 5 opties van "helemaal niet" tot "heel veel".
Hogere scores duiden op een beter positief effect en zijn een beter resultaat.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berkman-Syme Social Network Index
Tijdsspanne: Week 6
|
Verandering in de Berkman-Syme Social Network Index van basislijn tot week 6.
Deze schaal wordt gebruikt om sociale isolatie en eenzaamheid te meten en omvat subjectieve verbindingservaringen met contacten.
Deze maatregel is een vragenlijst om het type, grootte, nabijheid en frequentie van contacten in het huidige sociale netwerk van een respondent te beoordelen.
Deze index is de som van vier binaire items (getrouwd (nee = 0; ja = 1); goede vrienden en familieleden (0-2 vrienden en 0-2 familieleden = 0; alle andere scores = 1); groepsparticipatie (nee = 0; ja = 1); participatie in religieuze vergaderingen of diensten (minder dan of gelijk aan elke paar maanden = 0; groter dan of gelijk aan
Het totale indexbereik is 0-4 met een hogere score die indicatief is voor een beter sociaal netwerk.
|
Week 6
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (promis) sociale isolatie
Tijdsspanne: Week 6
|
Verandering van het patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatie-systeem (Promis)- Sociale isolatie van basislijn tot week 6.
Deze schaal beoordeelt de percepties van vermeden, uitgesloten, losgemaakt, losgekoppeld door anderen.
De maatregel heeft een Likert-schaal (1-5 waarbij 1 nooit is en 5 altijd is).
RAW-scores werden omgezet in een T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Lagere scores duiden op minder sociaal isolement en zijn daarom een beter resultaat.
|
Week 6
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (promis) tevredenheidsrolactiviteiten
Tijdsspanne: Week 6
|
Verandering in de promis v 2.0 tevredenheidsrolactiviteiten van basislijn tot week 6.
Deze schaal beoordeelde het tevredenheidsniveau van de zorgverleners in hun deelname aan ontspanning en vrijetijdsactiviteiten. De maatregel heeft een Likert-schaal (1-5 met 1 is helemaal niet en 5 zeer veel).
RAW-scores werden omgezet in een T-score, een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid en zijn daarom een beter resultaat.
|
Week 6
|
|
Positieve aspecten van zorgschaal
Tijdsspanne: Week 6
|
Verandering in de positieve aspecten van zorgschaal van basislijn tot week 6.
Deze schaal bestaat uit negen items die positieve gevolgen van zorgverlening beoordelen, elk beoordeeld op een 0-4 Likert-schaal (bereik van scores 0-36), waarbij een hogere score een meer positieve perceptie van de zorgervaring weerspiegelt.
|
Week 6
|
|
University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tijdsspanne: Week 6
|
Verander in de UCLA -schaal van eenzaamheid van basislijn tot week 6.
Deze schaal produceert een continue score van de mate waarin deelnemers eenzaamheid onderschrijven.
De maatregel heeft 20 items met een Likert-schaal van 1-4, waarbij 1 nooit is en 4 altijd resulterend in een schaal van 20-80.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 375254
- P30AG064103 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .