長時間装用補聴器技術の新しいフィッティング特性の評価
2023年6月9日 更新者：Sonova AG
長時間装用補聴器技術の新しいフィッティング特性の評価 - 成功率の試行
補聴器候補生の 2 つのグループが、拡張装用技術に適合します。 一方のグループは市販モデルに適合し、もう一方のグループは市販モデルまたはフィッティング特性の異なる新しいモデルに適合します。
適切な試用期間の後、各グループの成功率はデバイスの購入意欲によって決まります。
調査の概要
詳細な説明
補聴器の候補者は、グループ A またはグループ B のいずれかに割り当てられます。グループ A は、市販されている長時間装用機器のみに適合します。
グループ B は、最も適切で最適なフィットに応じて、市販のデバイス、または新しいフィッティング特性を持つ一連のデバイスのいずれかに適合します。
長時間装用デバイスは聴覚ケアの専門家によって挿入され、外耳道の奥深くに装着されるため、参加者はどのデバイスを装着しているか分からなくなります。
典型的な補聴器試用期間 (30 日) の後、参加者はオプションが与えられた場合に購入するかどうかを決定するよう求められます。
グループ A からデバイスを購入したいという意思を示す人々のパーセンテージを、グループ B からデバイスを購入したいという意思を示す人々のパーセンテージと比較して、追加のフィッティング オプションの提供が購入意欲の増加につながるかどうかを判断します。または成功率への試行。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
- Sound Relief Hearing Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の難聴
- 補聴器の経験がない新規補聴器ユーザーで、Lyric デバイスの試用に興味がある
- 歌詞の候補を満たす必要があります (除外基準を参照)
除外基準:
- 鼓膜穿孔、慢性中耳炎、真珠腫、PEチューブの病歴を含むがこれらに限定されない中耳疾患
- 頭頸部への放射線療法
- 定期的なMRI検査が必要な参加者
- 定期的にスキューバダイビングや水中で泳ぐ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
参加者は、XXS から XXL までのサイズの市販の Lyric デバイスに適合します。
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現在入手可能な延長装着型補聴器
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実験的：グループB
参加者は、市販のLyricデバイスまたは新しいフィッティング特性で設計されたデバイスのいずれかに適合します。
これにより、補聴器専門家が参加者に合わせて選択できるサイズのプールが増えます。
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現在入手可能な延長装着型補聴器
現在利用できないフィッティング修正を備えた長期装用型補聴器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試行成功率
時間枠：勉強30日目
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研究試用期間の終了時にデバイスを購入する意向を表明した参加者の割合。
この結果の尺度に関して統計分析は行われませんでした。
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勉強30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。