Ocena nowych właściwości dopasowania dla technologii aparatów słuchowych o przedłużonym użytkowaniu
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sonova AG
Ocena nowej charakterystyki dopasowania dla technologii aparatów słuchowych o przedłużonym użytkowaniu — wskaźnik skuteczności prób
Dwie grupy kandydatów do aparatów słuchowych będą mogły korzystać z technologii przedłużonego noszenia. Jedna grupa będzie pasować do modeli dostępnych na rynku, a druga grupa będzie pasować do modelu dostępnego na rynku lub nowego modelu o innej charakterystyce dopasowania.
Po odpowiednim okresie próbnym o skuteczności każdej z grup zadecyduje chęć zakupu urządzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kandydaci do aparatów słuchowych zostaną przydzieleni do grupy A lub grupy B. Grupa A będzie pasować tylko do aparatów o przedłużonym noszeniu, które są dostępne na rynku.
Grupa B będzie dopasowana albo do urządzeń dostępnych na rynku, albo do zestawu urządzeń, które mają nową charakterystykę dopasowania, w zależności od tego, co jest najodpowiedniejsze i najlepiej dopasowane.
Ponieważ urządzenia do noszenia przez dłuższy czas są wkładane przez protetyka słuchu i osadzone głęboko w przewodzie słuchowym, uczestnicy nie będą wiedzieć, które urządzenia noszą.
Po typowym okresie próbnym aparatu słuchowego (tj. 30 dni) uczestnicy zostaną poproszeni o podjęcie decyzji, czy dokonaliby zakupu, gdyby mieli taką opcję.
Odsetek osób, które wykażą chęć zakupu urządzeń z Grupy A, zostanie porównany z odsetkiem osób, które wyrażą chęć zakupu urządzeń z Grupy B, aby ustalić, czy oferowanie dodatkowych opcji dopasowania skutkuje wzrostem chęci zakupu, lub próba do sukcesu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
- Sound Relief Hearing Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego
- Nowi użytkownicy aparatów słuchowych bez wcześniejszego doświadczenia z aparatami słuchowymi, zainteresowani wypróbowaniem urządzeń Lyric
- Musi spełniać kandydaturę Lyric (zobacz kryteria wykluczenia)
Kryteria wyłączenia:
- choroby ucha środkowego, w tym między innymi perforacje błony bębenkowej w wywiadzie, przewlekłe zapalenie ucha środkowego, perlak, rurki PE
- radioterapia okolicy głowy lub szyi
- uczestników, którzy potrzebują regularnych badań MRI
- uczestników, którzy regularnie nurkują lub pływają pod wodą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Uczestnicy będą wyposażeni w dostępne na rynku urządzenia Lyric w rozmiarach od XXS do XXL.
|
Obecnie dostępny aparat słuchowy do długotrwałego noszenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy będą dopasowywani za pomocą dostępnych na rynku urządzeń Lyric LUB urządzeń zaprojektowanych z myślą o nowej charakterystyce dopasowania.
Zwiększa to pulę rozmiarów, z których protetyk słuchu może wybrać dopasowanie do uczestnika.
|
Obecnie dostępny aparat słuchowy do długotrwałego noszenia
Aparat słuchowy do długotrwałego noszenia z modyfikacją dopasowania, która nie jest obecnie dostępna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik próby do sukcesu
Ramy czasowe: Dzień 30 nauki
|
Odsetek uczestników, którzy wyrażają zamiar zakupu urządzeń na koniec okresu próbnego badania.
Nie przeprowadzono analizy statystycznej tego pomiaru wyników.
|
Dzień 30 nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .