Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nya passningsegenskaper för hörapparatteknik med utökad användning

9 juni 2023 uppdaterad av: Sonova AG

Utvärdering av nya passningsegenskaper för förlängd användning av hörapparatteknik - Försök till framgångsfrekvens

Två grupper av hörapparatkandidater kommer att vara utrustade med utökad användningsteknik. En grupp kommer att passa med de kommersiellt tillgängliga modellerna, och den andra gruppen kommer att passa med antingen den kommersiellt tillgängliga modellen eller en ny modell med olika passform.

Efter en lämplig provperiod kommer framgångsfrekvensen för varje grupp att bestämmas av önskan att köpa enheter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hörapparatkandidater kommer att tilldelas antingen grupp A eller grupp B. Grupp A kommer endast att passa med enheter för längre användning som är kommersiellt tillgängliga. Grupp B kommer att passa med antingen de kommersiellt tillgängliga enheterna, eller en uppsättning enheter som har en ny passform, beroende på vad som är mest lämpligt och bäst passform. Eftersom apparater för förlängt bruk sätts in av en audionom och sitter djupt i hörselgången, blir deltagarna förblindade om vilka apparater de har på sig. Efter en typisk provperiod på hörapparater (dvs. 30 dagar) kommer deltagarna att bli ombedda att bestämma sig för om de skulle köpa om de fick möjligheten. Andelen personer som indikerar en önskan att köpa enheter från Grupp A kommer att jämföras med andelen personer som indikerar en önskan att köpa enheter från Grupp B för att avgöra om erbjudandet av ytterligare passningsalternativ leder till en ökning av avsikten att köpa, eller ett försök till framgång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
        • Sound Relief Hearing Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig hörselnedsättning
  • Nya hörapparatanvändare utan tidigare hörapparaterfarenhet intresserade av att prova Lyric-enheter
  • Måste uppfylla Lyric-kandidatur (se uteslutningskriterier)

Exklusions kriterier:

  • mellanörat sjukdom, inklusive men inte begränsat till historia av trumhinnan perforationer, kronisk otitis media, kolesteatom, PE-rör
  • strålbehandling mot huvud- eller halsområdet
  • deltagare som behöver regelbunden MR-testning
  • deltagare som regelbundet dyker eller simmar under vattnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Deltagarna kommer att vara utrustade med kommersiellt tillgängliga Lyric-enheter, som sträcker sig från storlek XXS till XXL.
Förlängd användning av hörapparat som är tillgänglig för närvarande
Experimentell: Grupp B
Deltagarna kommer att passa antingen med de kommersiellt tillgängliga Lyric-enheterna ELLER enheter som är designade med en ny passform. Detta ökar mängden storlekar från vilka audionomen kan välja att passa deltagaren.
Förlängd användning av hörapparat som är tillgänglig för närvarande
Hörapparat med förlängd användning med en passningsmodifiering som för närvarande inte är tillgänglig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försök till framgång
Tidsram: Dag 30 av studien
Andel deltagare som uttrycker avsikt att köpa enheter i slutet av studieperioden. Ingen statistisk analys utfördes på detta utfallsmått.
Dag 30 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Lyrisk hörapparat - Kommersiellt tillgänglig

3
Prenumerera