Hodnocení nových charakteristik kování pro technologii naslouchadla s prodlouženým opotřebením
9. června 2023 aktualizováno: Sonova AG
Hodnocení nových charakteristik kování pro technologii naslouchátek s prodlouženým opotřebením – míra úspěšnosti pokusů
Dvě skupiny kandidátů na sluchadla budou vybaveny technologií prodlouženého nošení. Jedna skupina bude vyhovovat komerčně dostupným modelům a druhá skupina bude vyhovovat buď komerčně dostupnému modelu nebo novému modelu s odlišnou montážní charakteristikou.
Po příslušné zkušební době bude úspěšnost každé skupiny určena přáním koupit zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kandidáti na naslouchátka budou zařazeni buď do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A bude vhodná pouze pro zařízení pro prodloužené nošení, která jsou komerčně dostupná.
Skupina B bude vhodná buď s komerčně dostupnými zařízeními, nebo se sadou zařízení, která mají novou montážní charakteristiku, v závislosti na tom, co je nejvhodnější a nejlépe sedí.
Protože zařízení pro prodloužené nošení vkládá odborník na sluch a sedí hluboko ve zvukovodu, účastníci nebudou oslepeni, pokud jde o to, která zařízení nosí.
Po typické zkušební době sluchadla (tj. 30 dní) budou účastníci požádáni, aby se rozhodli, zda by si koupili, kdyby měli možnost.
Procento lidí, kteří si přejí koupit zařízení ze skupiny A, bude porovnáno s procentem lidí, kteří si přejí koupit zařízení ze skupiny B, aby se zjistilo, zda nabídka dodatečných možností montáže vede ke zvýšení záměru k nákupu, nebo pokus o úspěšnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
- Sound Relief Hearing Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední ztráta sluchu
- Noví uživatelé sluchadel bez předchozích zkušeností s naslouchátky, kteří mají zájem vyzkoušet zařízení Lyric
- Musí splňovat Lyric kandidaturu (viz kritéria vyloučení)
Kritéria vyloučení:
- onemocnění středního ucha, včetně mimo jiné perforací bubínku v anamnéze, chronického zánětu středního ucha, cholesteatomu, PE trubic
- radiační terapie do oblasti hlavy nebo krku
- účastníci, kteří potřebují pravidelné vyšetření magnetickou rezonancí
- účastníci, kteří se pravidelně potápí nebo plavou pod vodou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Účastníci budou fit s komerčně dostupnými zařízeními Lyric, které mají velikost od XXS do XXL.
|
Sluchadlo pro prodloužené nošení, které je aktuálně dostupné
|
|
Experimentální: Skupina B
Účastníci budou fit buď s komerčně dostupnými zařízeními Lyric, NEBO zařízeními, která jsou navržena s novou charakteristikou přizpůsobení.
Tím se zvětšuje soubor velikostí, z nichž si sluchadlový odborník může vybrat, aby se vešly účastníkovi.
|
Sluchadlo pro prodloužené nošení, které je aktuálně dostupné
Sluchadlo s prodlouženým opotřebením s úpravou kování, která v současné době není k dispozici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti pokusů
Časové okno: 30. den studia
|
Procento účastníků, kteří na konci zkušebního období vyjádří svůj záměr koupit zařízení.
U tohoto výsledného opatření nebyla provedena žádná statistická analýza.
|
30. den studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .