Evaluatie van nieuwe aanpassingskenmerken voor hoortoesteltechnologie voor langdurig gebruik
9 juni 2023 bijgewerkt door: Sonova AG
Evaluatie van nieuwe aanpaskenmerken voor hoortoesteltechnologie voor langdurig gebruik - Proef- en slagingspercentage
Twee groepen hoortoestelkandidaten zullen worden aangepast met technologie voor verlengde slijtage. De ene groep wordt gepast met de in de handel verkrijgbare modellen, en de andere groep wordt gepast met het in de handel verkrijgbare model of een nieuw model met een andere aanpaskarakteristiek.
Na een passende proefperiode wordt het slagingspercentage van elke groep bepaald door de wens om apparaten aan te schaffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kandidaten voor gehoorapparaten worden ingedeeld in groep A of groep B. Groep A wordt alleen aangepast met apparaten voor langdurig gebruik die in de handel verkrijgbaar zijn.
Groep B wordt aangepast met ofwel de in de handel verkrijgbare hulpmiddelen, ofwel een reeks hulpmiddelen met een nieuwe aanpaskarakteristiek, afhankelijk van wat het meest geschikt en het beste past.
Omdat apparaten voor langdurig gebruik worden ingebracht door een audicien en diep in de gehoorgang zitten, zullen deelnemers blind zijn voor wat voor apparaten ze dragen.
Na een typische proefperiode voor een hoortoestel (d.w.z. 30 dagen), wordt de deelnemers gevraagd om te beslissen of ze zouden kopen als ze de optie zouden krijgen.
Het percentage mensen dat aangeeft apparaten uit groep A te willen kopen, wordt vergeleken met het percentage mensen dat aangeeft apparaten uit groep B te willen kopen om te bepalen of het aanbieden van extra aanpasopties leidt tot een toename van de koopintentie, of een proef tot slagingspercentage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
- Sound Relief Hearing Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht tot matig gehoorverlies
- Nieuwe gebruikers van hoortoestellen zonder eerdere ervaring met hoortoestellen die geïnteresseerd zijn in het uitproberen van Lyric-apparaten
- Moet voldoen aan Lyric-kandidatuur (zie uitsluitingscriteria)
Uitsluitingscriteria:
- middenoorziekte, inclusief maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van trommelvliesperforaties, chronische otitis media, cholesteatoom, PE-buisjes
- bestralingstherapie naar het hoofd- of nekgebied
- deelnemers die regelmatig MRI-testen nodig hebben
- deelnemers die regelmatig duiken of onder water zwemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Deelnemers worden uitgerust met in de handel verkrijgbare Lyric-apparaten, variërend van maat XXS tot XXL.
|
Extended wear hoortoestel dat momenteel verkrijgbaar is
|
|
Experimenteel: Groep B
Deelnemers worden ofwel aangepast met de in de handel verkrijgbare Lyric-apparaten OF apparaten die zijn ontworpen met een nieuwe aanpaskarakteristiek.
Dit vergroot de pool van maten waaruit de audicien kan kiezen om de deelnemer te passen.
|
Extended wear hoortoestel dat momenteel verkrijgbaar is
Extended wear hoortoestel met een aanpassingsmodificatie die momenteel niet beschikbaar is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proef tot succespercentage
Tijdsspanne: Dag 30 van de studie
|
Percentage deelnemers dat de intentie heeft om apparaten aan te schaffen aan het einde van de proefperiode van het onderzoek.
Er is geen statistische analyse uitgevoerd op deze uitkomstmaat.
|
Dag 30 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .