Evaluering av nye tilpasningsegenskaper for høreapparatteknologi for utvidet bruk
9. juni 2023 oppdatert av: Sonova AG
Evaluering av nye tilpasningsegenskaper for utvidet bruk av høreapparatteknologi – prøve til suksessrate
To grupper av høreapparatkandidater vil være utstyrt med utvidet bruksteknologi. Den ene gruppen vil passe med de kommersielt tilgjengelige modellene, og den andre gruppen vil passe med enten den kommersielt tilgjengelige modellen eller en ny modell med forskjellige tilpasningsegenskaper.
Etter en passende prøveperiode vil suksessraten for hver gruppe bli bestemt av ønsket om å kjøpe enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høreapparatkandidater vil bli tildelt enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil kun passe med utstyr for utvidet bruk som er kommersielt tilgjengelig.
Gruppe B vil passe med enten de kommersielt tilgjengelige enhetene, eller et sett med enheter som har en ny tilpasningskarakteristikk, avhengig av hva som er mest hensiktsmessig og best passform.
Fordi utstyr for utvidet bruk settes inn av en audiograf og sitter dypt inne i øregangen, vil deltakerne bli blindet for hvilke enheter de har på seg.
Etter en typisk prøveperiode på høreapparat (dvs. 30 dager), vil deltakerne bli bedt om å ta en avgjørelse om de ville kjøpe hvis de fikk muligheten.
Prosentandelen av personer som indikerer et ønske om å kjøpe enheter fra gruppe A vil bli sammenlignet med prosentandelen av personer som indikerer et ønske om å kjøpe enheter fra gruppe B for å avgjøre om tilbudet av ekstra tilpasningsalternativer resulterer i en økning i intensjon om å kjøpe, eller en prøvetur til suksessrate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
- Sound Relief Hearing Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat hørselstap
- Nye høreapparatbrukere uten tidligere høreapparaterfaring interessert i å prøve Lyric-enheter
- Må oppfylle Lyric-kandidatur (se eksklusjonskriterier)
Ekskluderingskriterier:
- mellomøresykdom, inkludert men ikke begrenset til historie med trommehinneperforasjoner, kronisk mellomørebetennelse, kolesteatom, PE-rør
- strålebehandling mot hode- eller nakkeområdet
- deltakere som trenger regelmessig MR-testing
- deltakere som regelmessig dykker eller svømmer under vann
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Deltakerne vil bli utstyrt med kommersielt tilgjengelige Lyric-enheter, som varierer fra størrelse XXS til XXL.
|
Forlenget bruk av høreapparat som er tilgjengelig for øyeblikket
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakerne vil være utstyrt med enten de kommersielt tilgjengelige Lyric-enhetene ELLER enheter som er designet med en ny tilpasningskarakteristikk.
Dette øker utvalget av størrelser som audiografen kan velge å passe deltaker fra.
|
Forlenget bruk av høreapparat som er tilgjengelig for øyeblikket
Høreapparat med utvidet bruk med en tilpasningsmodifikasjon som for øyeblikket ikke er tilgjengelig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøve til suksessrate
Tidsramme: Studiedag 30
|
Prosentandel av deltakerne som uttrykker intensjon om å kjøpe enheter ved slutten av prøveperioden.
Det ble ikke utført noen statistisk analyse på dette utfallsmålet.
|
Studiedag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .