Extended Wear -kuulolaiteteknologian uusien sovitusominaisuuksien arviointi
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sonova AG
Uusien sovitusominaisuuksien arviointi pidennetyn käytön kuulolaiteteknologialle - Kokeilu onnistui
Kaksi kuulokojeehdokkaiden ryhmää on varustettu laajennetun kulumisen tekniikalla. Yksi ryhmä sovitetaan kaupallisesti saatavilla oleviin malleihin ja toiseen ryhmään joko kaupallisesti saatavilla oleva malli tai uusi malli, jolla on erilaiset sovitusominaisuudet.
Sopivan koeajan jälkeen kunkin ryhmän onnistumisprosentti määräytyy halun ostaa laitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulolaiteehdokkaat luokitellaan joko ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmään A voidaan asentaa vain kaupallisesti saatavilla olevat pitkäkestoiset laitteet.
Ryhmä B sopii joko kaupallisesti saataviin laitteisiin tai laitteeseen, jolla on uusi sovitusominaisuus, riippuen siitä, mikä on sopivin ja parhaiten sopiva.
Koska pitkäkestoiset laitteet asetetaan kuulonhuollon ammattilaiselle ja ne istuvat syvällä korvakäytävässä, osallistujat eivät näe, mitä laitteita he käyttävät.
Tyypillisen kuulokojeen kokeilujakson (eli 30 päivää) jälkeen osallistujia pyydetään päättämään, ostaisivatko he, jos he saisivat mahdollisuuden.
Niiden ihmisten prosenttiosuutta, jotka ilmoittavat haluavansa ostaa ryhmän A laitteita, verrataan niiden ihmisten prosenttiosuuteen, jotka ilmoittavat haluavansa ostaa ryhmän B laitteita, jotta voidaan määrittää, johtaako lisäsovitusvaihtoehtojen tarjoaminen ostoaikeiden lisääntymiseen. tai kokeilu onnistumisprosenttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
- Sound Relief Hearing Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen kuulonalenema
- Uudet kuulokojeiden käyttäjät, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta kuulokojeista, ovat kiinnostuneita kokeilemaan Lyric-laitteita
- Täytyy täyttää Lyric ehdokas (katso poissulkemiskriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- keskikorvan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat tärykalvon perforaatiot, krooninen välikorvatulehdus, kolesteatooma, PE-putket
- sädehoito pään tai kaulan alueelle
- osallistujat, jotka tarvitsevat säännöllistä MRI-testiä
- osallistujat, jotka säännöllisesti sukeltavat tai uivat veden alla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Osallistujat saavat kaupallisesti saatavia Lyric-laitteita, joiden koko vaihtelee XXS:stä XXL:ään.
|
Tällä hetkellä saatavilla oleva pidennetyn käytön kuulokoje
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat saavat joko kaupallisesti saatavia Lyric-laitteita TAI laitteita, jotka on suunniteltu uudella sovitusominaisuudella.
Tämä lisää kokovalikoimaa, josta kuulonhuollon ammattilainen voi valita sopivan osallistujalle.
|
Tällä hetkellä saatavilla oleva pidennetyn käytön kuulokoje
Jatkokäyttöinen kuulokoje, jossa on sovitusmuutos, jota ei tällä hetkellä ole saatavana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilu onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 30
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmaisevat aikovansa ostaa laitteita tutkimuksen kokeilujakson lopussa.
Tälle tulosmitalle ei tehty tilastollista analyysiä.
|
Opiskelupäivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .