Valutazione delle nuove caratteristiche di adattamento per la tecnologia degli apparecchi acustici a usura prolungata
9 giugno 2023 aggiornato da: Sonova AG
Valutazione delle nuove caratteristiche di adattamento per la tecnologia degli apparecchi acustici a usura prolungata - Tasso di prova per il successo
Due gruppi di candidati per apparecchi acustici saranno dotati di tecnologia di usura estesa. Un gruppo sarà compatibile con i modelli disponibili in commercio e l'altro gruppo sarà compatibile con il modello disponibile in commercio o con un nuovo modello con caratteristiche di adattamento diverse.
Dopo un adeguato periodo di prova, il tasso di successo di ciascun gruppo sarà determinato dal desiderio di acquistare dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I candidati agli apparecchi acustici verranno assegnati al gruppo A o al gruppo B. Il gruppo A sarà adatto solo con dispositivi a usura prolungata disponibili in commercio.
Il gruppo B sarà compatibile con i dispositivi disponibili in commercio o con una serie di dispositivi con una nuova caratteristica di adattamento, a seconda di ciò che è più appropriato e migliore.
Poiché i dispositivi di usura prolungata vengono inseriti da un professionista dell'udito e si trovano in profondità all'interno del condotto uditivo, i partecipanti saranno ciechi su quali dispositivi stanno indossando.
Dopo un tipico periodo di prova dell'apparecchio acustico (ovvero 30 giorni), ai partecipanti verrà chiesto di stabilire se acquisterebbero se ne avessero l'opzione.
La percentuale di persone che indicano il desiderio di acquistare dispositivi del Gruppo A verrà confrontata con la percentuale di persone che indicano il desiderio di acquistare dispositivi del Gruppo B per determinare se l'offerta di ulteriori opzioni di adattamento comporta un aumento dell'intenzione di acquisto, o un tasso di successo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
- Sound Relief Hearing Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita dell'udito da lieve a moderata
- Nuovi utenti di apparecchi acustici senza precedenti esperienze con apparecchi acustici interessati a provare i dispositivi Lyric
- Deve soddisfare la candidatura lirica (vedi criteri di esclusione)
Criteri di esclusione:
- malattia dell'orecchio medio, incluso ma non limitato a storia di perforazioni della membrana timpanica, otite media cronica, colesteatoma, tubi PE
- radioterapia alla zona della testa o del collo
- partecipanti che necessitano di regolari test di risonanza magnetica
- partecipanti che si immergono regolarmente o nuotano sott'acqua
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
I partecipanti saranno in forma con i dispositivi Lyric disponibili in commercio, che vanno dalla taglia XXS alla XXL.
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Apparecchio acustico a usura prolungata attualmente disponibile
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Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti saranno in forma con i dispositivi Lyric disponibili in commercio OPPURE dispositivi progettati con una nuova caratteristica di adattamento.
Ciò aumenta il pool di taglie da cui l'audioprotesista può scegliere di adattarsi al partecipante.
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Apparecchio acustico a usura prolungata attualmente disponibile
Apparecchio acustico per usura prolungata con una modifica dell'adattamento attualmente non disponibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova per tasso di successo
Lasso di tempo: 30° giorno di studio
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Percentuale di partecipanti che esprimono l'intenzione di acquistare dispositivi al termine del periodo di prova dello studio.
Nessuna analisi statistica è stata eseguita su questa misura di esito.
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30° giorno di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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