Оценка новых характеристик слуховых аппаратов длительного ношения
9 июня 2023 г. обновлено: Sonova AG
Оценка новых характеристик слуховых аппаратов с длительным сроком ношения – показатель успешности испытаний
Две группы кандидатов на слуховые аппараты будут оснащены технологией длительного ношения. Одна группа будет соответствовать коммерчески доступным моделям, а другая группа будет соответствовать либо имеющейся в продаже модели, либо новой модели с другими характеристиками подгонки.
После соответствующего пробного периода успешность каждой группы будет определяться желанием приобрести устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Кандидаты на слуховые аппараты будут отнесены либо к группе A, либо к группе B. Группа A будет соответствовать только имеющимся в продаже устройствам длительного ношения.
Группа B будет соответствовать либо имеющимся в продаже устройствам, либо набору устройств с новой характеристикой посадки, в зависимости от того, что является наиболее подходящим и наилучшим образом подходит.
Поскольку устройства длительного ношения вводятся специалистом по слухопротезированию и располагаются глубоко в ушном канале, участники не смогут определить, какие устройства они носят.
После типичного пробного периода слуховых аппаратов (т.е. 30 дней) участников попросят принять решение о том, будут ли они покупать их, если им будет предоставлена возможность.
Процент людей, выразивших желание приобрести устройства из группы A, будет сравниваться с процентом людей, выразивших желание приобрести устройства из группы B, чтобы определить, приводит ли предложение дополнительных вариантов настройки к увеличению намерения совершить покупку. или испытание на успех.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
- Sound Relief Hearing Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Легкая и умеренная потеря слуха
- Новые пользователи слуховых аппаратов, не имевшие опыта работы со слуховыми аппаратами, заинтересованы в использовании устройств Lyric.
- Должен соответствовать кандидатуре Lyric (см. Критерии исключения)
Критерий исключения:
- заболевание среднего уха, включая, помимо прочего, перфорацию барабанной перепонки в анамнезе, хронический средний отит, холестеатому, ПЭ трубки
- лучевая терапия на область головы или шеи
- участники, которым необходимо регулярное МРТ-тестирование
- участники, которые регулярно ныряют с аквалангом или плавают под водой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Участникам подойдут имеющиеся в продаже устройства Lyric размером от XXS до XXL.
|
Слуховой аппарат длительного ношения, доступный в настоящее время
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Участники будут приспособлены либо к имеющимся в продаже устройствам Lyric, либо к устройствам, разработанным с новыми характеристиками подгонки.
Это увеличивает диапазон размеров, из которых специалист по слухопротезированию может выбрать подходящий для участника.
|
Слуховой аппарат длительного ношения, доступный в настоящее время
Слуховой аппарат длительного ношения с модификацией подгонки, которая в настоящее время недоступна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
От пробы к успеху
Временное ограничение: 30 день обучения
|
Процент участников, выразивших намерение приобрести устройства по окончании пробного периода исследования.
Статистический анализ этого критерия исхода не проводился.
|
30 день обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .