Evaluación de las nuevas características de adaptación para la tecnología de audífonos de uso prolongado
9 de junio de 2023 actualizado por: Sonova AG
Evaluación de las nuevas características de adaptación para la tecnología de audífonos de uso prolongado: tasa de éxito de la prueba
A dos grupos de candidatos a audífonos se les adaptará la tecnología de uso prolongado. Un grupo se adaptará a los modelos disponibles en el mercado y el otro grupo se adaptará al modelo disponible en el mercado o a un modelo nuevo con características de ajuste diferentes.
Después de un período de prueba apropiado, la tasa de éxito de cada grupo estará determinada por el deseo de comprar dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los candidatos para audífonos se asignarán al Grupo A o al Grupo B. El Grupo A se ajustará solo con dispositivos de uso prolongado que estén disponibles comercialmente.
El grupo B se ajustará con los dispositivos disponibles en el mercado o con un conjunto de dispositivos que tengan una nueva característica de ajuste, según lo que sea más apropiado y mejor ajuste.
Debido a que los dispositivos de uso prolongado son insertados por un audioprotesista y se colocan profundamente dentro del canal auditivo, los participantes no sabrán qué dispositivos están usando.
Después de un período de prueba típico de audífonos (es decir, 30 días), se les pedirá a los participantes que determinen si comprarían si tuvieran la opción.
El porcentaje de personas que indican un deseo de comprar dispositivos del Grupo A se comparará con el porcentaje de personas que indican un deseo de comprar dispositivos del Grupo B para determinar si la oferta de opciones de ajuste adicionales da como resultado un aumento en la intención de compra. o una prueba de tasa de éxito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- Sound Relief Hearing Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva de leve a moderada
- Nuevos usuarios de audífonos sin experiencia previa con audífonos interesados en probar los dispositivos Lyric
- Debe cumplir con la candidatura Lyric (ver criterios de exclusión)
Criterio de exclusión:
- enfermedad del oído medio, incluidos, entre otros, antecedentes de perforaciones de la membrana timpánica, otitis media crónica, colesteatoma, tubos de PE
- radioterapia en el área de la cabeza o el cuello
- participantes que necesitan pruebas de resonancia magnética regulares
- Participantes que regularmente bucean o nadan bajo el agua.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Los participantes estarán equipados con dispositivos Lyric disponibles comercialmente, que van desde el tamaño XXS hasta el XXL.
|
Audífono de uso prolongado que está disponible actualmente
|
|
Experimental: Grupo B
A los participantes se les adaptarán los dispositivos Lyric disponibles comercialmente O dispositivos que están diseñados con una nueva característica de ajuste.
Esto aumenta el grupo de tamaños entre los que el audioprotesista puede elegir para adaptarse al participante.
|
Audífono de uso prolongado que está disponible actualmente
Audífono de uso prolongado con una modificación de ajuste que actualmente no está disponible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de prueba para el éxito
Periodo de tiempo: Día 30 de estudio
|
Porcentaje de participantes que expresan su intención de comprar dispositivos al final del período de prueba del estudio.
No se realizó ningún análisis estadístico sobre esta medida de resultado.
|
Día 30 de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .