Évaluation de nouvelles caractéristiques d'adaptation pour la technologie des aides auditives à port prolongé
9 juin 2023 mis à jour par: Sonova AG
Évaluation de nouvelles caractéristiques d'ajustement pour la technologie d'aide auditive à port prolongé - Essai jusqu'au taux de réussite
Deux groupes de candidats aux appareils auditifs seront équipés de la technologie de port prolongé. Un groupe sera équipé des modèles disponibles dans le commerce, et l'autre groupe sera équipé soit du modèle disponible dans le commerce, soit d'un nouveau modèle avec des caractéristiques d'ajustement différentes.
Après une période d'essai appropriée, le taux de réussite de chaque groupe sera déterminé par le désir d'acheter des appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les candidats aux aides auditives seront affectés au groupe A ou au groupe B. Le groupe A ne sera équipé que d'appareils à port prolongé disponibles dans le commerce.
Le groupe B sera équipé soit des appareils disponibles dans le commerce, soit d'un ensemble d'appareils qui ont une nouvelle caractéristique d'ajustement, selon ce qui est le plus approprié et le meilleur ajustement.
Étant donné que les appareils à port prolongé sont insérés par un audioprothésiste et reposent profondément dans le conduit auditif, les participants ne sauront pas quels appareils ils portent.
Après une période d'essai typique d'une aide auditive (c'est-à-dire 30 jours), les participants seront invités à déterminer s'ils achèteraient s'ils avaient l'option.
Le pourcentage de personnes qui indiquent un désir d'acheter des appareils du groupe A sera comparé au pourcentage de personnes qui indiquent un désir d'acheter des appareils du groupe B pour déterminer si l'offre d'options d'ajustement supplémentaires entraîne une augmentation de l'intention d'achat, ou un essai au taux de réussite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
- Sound Relief Hearing Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive légère à modérée
- Les nouveaux utilisateurs d'aides auditives sans expérience préalable en matière d'aides auditives souhaitent essayer les appareils Lyric
- Doit répondre à la candidature Lyric (voir critères d'exclusion)
Critère d'exclusion:
- maladie de l'oreille moyenne, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de perforations de la membrane tympanique, d'otite moyenne chronique, de cholestéatome, de tubes PE
- radiothérapie à la tête ou au cou
- participants qui ont besoin d'examens IRM réguliers
- les participants qui font régulièrement de la plongée sous-marine ou nagent sous l'eau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Les participants seront équipés d'appareils Lyric disponibles dans le commerce, allant de la taille XXS à XXL.
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Appareil auditif à port prolongé actuellement disponible
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Expérimental: Groupe B
Les participants seront appareillés soit avec les appareils Lyric disponibles dans le commerce, soit avec des appareils conçus avec une nouvelle caractéristique d'appareillage.
Cela augmente le nombre de tailles parmi lesquelles l'audioprothésiste peut choisir d'adapter le participant.
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Appareil auditif à port prolongé actuellement disponible
Aide auditive à port prolongé avec une modification d'ajustement qui n'est actuellement pas disponible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai au taux de réussite
Délai: Jour 30 d'étude
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Pourcentage de participants ayant exprimé leur intention d'acheter des appareils à la fin de la période d'essai de l'étude.
Aucune analyse statistique n'a été effectuée sur cette mesure de résultat.
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Jour 30 d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .