Avaliação de novas características de adaptação para tecnologia de aparelhos auditivos de uso prolongado
9 de junho de 2023 atualizado por: Sonova AG
Avaliação de novas características de adaptação para tecnologia de aparelhos auditivos de uso prolongado - taxa de teste para sucesso
Dois grupos de candidatos a aparelhos auditivos serão adaptados com tecnologia de uso prolongado. Um grupo será ajustado com os modelos disponíveis comercialmente e o outro grupo será ajustado com o modelo disponível comercialmente ou com um novo modelo com características de ajuste diferentes.
Após um período de teste apropriado, a taxa de sucesso de cada grupo será determinada pelo desejo de comprar dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os candidatos a aparelhos auditivos serão designados para o Grupo A ou Grupo B. O Grupo A será adaptado apenas com dispositivos de uso prolongado disponíveis comercialmente.
O Grupo B será adaptado com os dispositivos disponíveis comercialmente ou com um conjunto de dispositivos que tenham uma nova característica de adaptação, dependendo do que for mais adequado e do melhor ajuste.
Como os dispositivos de uso prolongado são inseridos por um fonoaudiólogo e ficam profundamente dentro do canal auditivo, os participantes não saberão quais dispositivos estão usando.
Após um período típico de teste de aparelho auditivo (ou seja, 30 dias), os participantes serão solicitados a decidir se comprariam se tivessem a opção.
A porcentagem de pessoas que indicam desejo de comprar aparelhos do Grupo A será comparada com a porcentagem de pessoas que indicam desejo de comprar aparelhos do Grupo B para determinar se a oferta de opções de adaptação adicionais resulta em aumento da intenção de compra, ou uma tentativa de taxa de sucesso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- Sound Relief Hearing Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva leve a moderada
- Novos usuários de aparelhos auditivos sem experiência anterior com aparelhos auditivos interessados em experimentar os dispositivos Lyric
- Deve atender à candidatura do Lyric (consulte os critérios de exclusão)
Critério de exclusão:
- doença do ouvido médio, incluindo, entre outros, história de perfurações da membrana timpânica, otite média crônica, colesteatoma, tubos de PE
- radioterapia na área da cabeça ou pescoço
- participantes que precisam de testes regulares de ressonância magnética
- participantes que regularmente mergulham ou nadam debaixo d'água
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Os participantes estarão em forma com dispositivos Lyric disponíveis comercialmente, que variam de tamanho XXS a XXL.
|
Aparelho auditivo de uso prolongado atualmente disponível
|
|
Experimental: Grupo B
Os participantes serão adaptados com os dispositivos Lyric disponíveis comercialmente OU dispositivos projetados com uma nova característica de ajuste.
Isso aumenta o conjunto de tamanhos a partir dos quais o fonoaudiólogo pode escolher para ajustar o participante.
|
Aparelho auditivo de uso prolongado atualmente disponível
Aparelho auditivo de uso prolongado com uma modificação de ajuste que não está disponível no momento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de teste para sucesso
Prazo: 30º dia de estudo
|
Porcentagem de participantes que expressam intenção de comprar dispositivos no final do período de avaliação do estudo.
Nenhuma análise estatística foi realizada nesta medida de resultado.
|
30º dia de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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