MDMA支援心理療法後の調整された振動音響刺激（TVS）を使用したPTSDからの寛解の持続
MDMA 支援心理療法後の調整された振動音響刺激 (TVS) を使用した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) からの寛解の持続
この研究の目的は、気分、エネルギー、集中力に役立つ穏やかな振動を発する Apollo と呼ばれるウェアラブル デバイスを調べることです。 うつ病、不安、感情調節などの PTSD に対する MDMA 支援心理療法に関連する結果に、それがどのように影響するかを理解したいと考えています。
この研究では、Apollo ウェアラブルの定期的な使用が、2 年間にわたる MDMA 支援心理療法後の PTSD の持続的な症状の寛解率を改善するかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、MDMA 支援心理療法を受けたユーザーに対する Apollo ウェアラブルの効果を調べています。 参加者が受けるMDMA支援心理療法に対する研究固有の変更はありません。 すべての研究参加者は、このプロトコルに登録する前に、PTSD 臨床試験のための MAPS MDMA 支援心理療法に事前に同意している。 この研究に関係なく、MAPS 試験に同意した人々として特定された場合、彼らは研究についてアプローチされ、それに応じてスクリーニング/同意/登録されます。
参加者は、この研究への参加に同意すると、郵送で Apollo ウェアラブル デバイスを受け取ります。 デバイスの最適な使用方法に関するガイドラインが記載された取扱説明書が提供され、MDMA 支援心理療法の後も日常生活で Apollo デバイスを引き続き使用するよう求められます。
調査の参加者は、2 年間の調査期間中、毎月のオンライン アンケートに回答するよう求められます。
注意: この研究は、MDMA 支援心理療法研究を実施している MAPS 組織とは提携していません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Taylor Herb, MS
- 電話番号：7249444570
- メール：taylor@apolloneuro.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mahender Mandala, PhD
- メール：mahi@apolloneuro.com
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- Apollo Neuroscience, Inc.
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コンタクト：
- Mahender Mandala, PhD
- メール：mahi@apolloneuro.com
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コンタクト：
- Taylor Herb, MS
- メール：taylor@apolloneuro.com
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主任研究者：
- Belinda Tan, MD PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- PTSD臨床試験のためのMAPS MDMA-Assisted Psychotherapy（治療コホート）の完了
- PTSD臨床試験のためのMAPS MDMA-Assisted Psychotherapy（プラセボコホート）の完了
- PTSD臨床試験のためのMAPS MDMA-Assisted Psychotherapyに登録したが、中退した
除外基準:
- 適切なインフォームドコンセントを与えることができない
- 研究者の意見では、参加を妨げる可能性のある現在の問題があります
- 英語で書かれたアンケートに回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDMA支援心理療法参加者
MDMA支援心理療法を完了し、この研究に参加することに同意した参加者は、市販のウェアラブル振動技術を介して被験者の手首または足首に取り付けられたApollo Device TVS (10-200 Hz) を使用して、TVS (経皮的振動刺激) を提供できます。 ）。
強度は、以前の研究から TVS が最も効果的であると思われる場所であるため、感覚閾値 (振動がちょうど目立つレベル) を対象とします。
同様の振動刺激は、文献で安全であることが実証されています.10-14
振動の強さは被験者の快適さに合わせて調整され、被験者はいつでも制御できます。
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参加者には Apollo ウェアラブル デバイスが提供され、研究モバイル アプリケーションを携帯電話にインストールするよう求められます。
参加者は、朝起きてから少なくとも 30 分間、就寝前に少なくとも 30 分間、それぞれの時間帯に対応する設定で Apollo を使用します。
Apollo Device TVS (10-200 Hz) が貸与され、毎日着用するように指示されます。
すべての研究データが収集されるまで、デバイスを着用し続けるように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：学習完了まで、平均2年
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストは、PTSD の症状を測定するために使用されます。
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学習完了まで、平均2年
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) は、うつ病の症状を測定するために使用されます。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の健康と仕事のパフォーマンスアンケート (HPQ ショートフォーム)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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世界保健機関の健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート (HPQ ショート フォーム) は、仕事のパフォーマンスを測定するために使用されます。
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学習完了まで、平均2年
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）は、アルコール使用を測定するために使用されます。
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学習完了まで、平均2年
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薬物使用障害同定検査（DUDIT）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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薬物使用障害特定テスト（DUDIT）は、薬物使用を測定するために使用されます
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学習完了まで、平均2年
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慢性疼痛グレードスケール (CPGS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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慢性疼痛グレード スケール (CPGS) は、痛みの症状の尺度を提供するために使用されます。
CPGS は、全体的な慢性疼痛の重症度の 2 つの次元 (疼痛強度と疼痛関連障害) を評価する多次元尺度です。
3 つのサブスケール スコア (特徴的な痛みの強さ、障害スコア、および障害ポイント スコア) を使用して、被験者を 5 つの痛みの重症度グレードのうちの 1 つに分類します。低障害 - 高強度、高障害のグレード III - 中程度の制限、高障害のグレード IV - 重度の制限。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Belinda Tan, MD PhD、The Board of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN006
- 20214600 (その他の識別子：WCG IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。