Sostenere la remissione dal disturbo da stress post-traumatico utilizzando la stimolazione vibroacustica sintonizzata (TVS) dopo la psicoterapia assistita da MDMA
Sostenere la remissione dal disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando la stimolazione vibroacustica sintonizzata (TVS) dopo la psicoterapia assistita da MDMA
Lo scopo di questa ricerca è esaminare un dispositivo indossabile chiamato Apollo che emette vibrazioni delicate che risultano utili per l'umore, l'energia e la concentrazione. Vogliamo capire come influisce sui risultati relativi alla psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico, tra cui depressione, ansia e regolazione delle emozioni.
Questo studio verificherà se l'uso regolare del dispositivo indossabile Apollo migliora i tassi di remissione prolungata dei sintomi nel disturbo da stress post-traumatico dopo la psicoterapia assistita da MDMA nel corso di due anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esamina l'effetto dell'Apollo indossabile sui suoi utenti dopo aver subito una psicoterapia assistita da MDMA. Non ci saranno modifiche specifiche per lo studio alla psicoterapia assistita da MDMA che i partecipanti ricevono. Tutti i partecipanti allo studio avranno precedentemente acconsentito alla psicoterapia assistita da MDMA MAPS per la sperimentazione clinica PTSD prima di iscriversi a questo protocollo. Una volta che sono stati identificati come persone che hanno acconsentito allo studio MAPS indipendentemente da questa ricerca, verranno contattati per lo studio e sottoposti a screening/consenso/arruolati di conseguenza.
I partecipanti riceveranno il dispositivo indossabile Apollo via posta dopo aver acconsentito a partecipare a questo studio. Verrà fornito loro un manuale di istruzioni con le linee guida su come utilizzare al meglio il dispositivo e verrà chiesto di continuare a utilizzare il dispositivo Apollo nella vita di tutti i giorni dopo la psicoterapia assistita da MDMA.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare mensilmente questionari online per la durata dei due anni di studio.
Nota: questo studio non è affiliato con l'organizzazione MAPS che gestisce lo studio di ricerca sulla psicoterapia assistita da MDMA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taylor Herb, MS
- Numero di telefono: 7249444570
- Email: taylor@apolloneuro.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahender Mandala, PhD
- Email: mahi@apolloneuro.com
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Reclutamento
- Apollo Neuroscience, Inc.
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Contatto:
- Mahender Mandala, PhD
- Email: mahi@apolloneuro.com
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Contatto:
- Taylor Herb, MS
- Email: taylor@apolloneuro.com
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Investigatore principale:
- Belinda Tan, MD PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Completamento della sperimentazione clinica MAPS sulla psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico (coorte di trattamento)
- completamento della sperimentazione clinica MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD (coorte placebo)
- iscritto alla MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy per la sperimentazione clinica PTSD, ma ha abbandonato
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire un adeguato consenso informato
- Avere problemi attuali che, secondo l'investigatore, potrebbero interferire con la partecipazione
- Non sono in grado di completare i questionari scritti in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti alla psicoterapia assistita da MDMA
I partecipanti che hanno completato la psicoterapia assistita da MDMA e hanno acconsentito a far parte di questo studio utilizzeranno un dispositivo Apollo TVS (10-200 Hz) attaccato al polso o alla caviglia del soggetto tramite una tecnologia di vibrazione indossabile disponibile in commercio in grado di fornire TVS (stimolazione vibratoria transcutanea) ).
L'intensità sarà mirata alla soglia sensoriale (il livello al quale la vibrazione è appena percettibile) poiché è qui che il TVS sembra essere più efficace dagli studi precedenti.
Simili stimoli vibratori hanno dimostrato di essere sicuri in letteratura.10-14
L'intensità della vibrazione sarà adattata al comfort dei soggetti e può essere controllata dal soggetto in qualsiasi momento.
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Ai partecipanti verrà fornito il dispositivo indossabile Apollo e verrà chiesto di installare l'applicazione mobile dello studio sul proprio telefono cellulare.
I partecipanti useranno l'Apollo per almeno 30 minuti dopo essersi svegliati al mattino e almeno 30 minuti prima di andare a letto con le impostazioni corrispondenti per quei momenti della giornata.
Riceveranno in prestito l'Apollo Device TVS (10-200 Hz) che dovranno indossare tutti i giorni.
Gli verrà chiesto di continuare a indossare il dispositivo fino a quando non saranno raccolti tutti i dati dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) verrà utilizzata per misurare i sintomi di PTSD.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) sarà utilizzato per misurare i sintomi della depressione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative dell'Organizzazione mondiale della sanità (forma abbreviata HPQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Il questionario sulle prestazioni lavorative e sulla salute dell'Organizzazione mondiale della sanità (forma abbreviata HPQ) verrà utilizzato per misurare le prestazioni lavorative.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) verrà utilizzato per misurare il consumo di alcol.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Il test DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test) sarà utilizzato per misurare il consumo di droga
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Scala del grado di dolore cronico (CPGS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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La Chronic Pain Grade Scale (CPGS) verrà utilizzata per fornire una misura dei sintomi del dolore.
Il CPGS è una misura multidimensionale che valuta 2 dimensioni della gravità complessiva del dolore cronico: intensità del dolore e disabilità correlata al dolore.
I 3 punteggi delle sottoscale (intensità del dolore caratteristico, punteggio della disabilità e punteggio dei punti della disabilità) vengono utilizzati per classificare i soggetti in 1 dei 5 gradi di gravità del dolore: grado 0 per assenza di dolore, grado I per bassa intensità di disabilità, grado II per bassa disabilità-alta intensità, grado III per disabilità elevata-moderatamente limitante e grado IV per disabilità elevata-gravemente limitante.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN006
- 20214600 (Altro identificatore: WCG IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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