Opprettholde remisjon fra PTSD ved å bruke avstemt vibroakustisk stimulering (TVS) etter MDMA-assistert psykoterapi
Opprettholde remisjon fra posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved bruk av avstemt vibroakustisk stimulering (TVS) etter MDMA-assistert psykoterapi
Hensikten med denne forskningen er å undersøke en bærbar enhet kalt Apollo som avgir milde vibrasjoner som viser seg å være til fordel for humør, energi og fokus. Vi ønsker å forstå hvordan det påvirker utfall relatert til MDMA-assistert psykoterapi for PTSD inkludert depresjon, angst og følelsesregulering.
Denne studien vil teste om regelmessig bruk av Apollo wearable forbedrer graden av vedvarende symptomremisjon ved PTSD etter MDMA-assistert psykoterapi i løpet av to år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker effekten av Apollo wearable på brukerne etter å ha gjennomgått MDMA-assistert psykoterapi. Det vil ikke være noen studiespesifikk modifikasjon av den MDMA-assisterte psykoterapien som deltakerne mottar. Alle studiedeltakere vil tidligere ha samtykket til MAPS MDMA-assistert psykoterapi for PTSD kliniske studier før de melder seg på denne protokollen. Når de har blitt identifisert som personer som har fått samtykke til MAPS-utprøvingen uavhengig av denne forskningen, vil de bli kontaktet angående studien, og screenet/samtykkede/registrert tilsvarende.
Deltakerne vil motta den bærbare Apollo-enheten via post ved samtykke til å delta i denne studien. De vil få en bruksanvisning med retningslinjer for hvordan de best kan bruke enheten og vil bli bedt om å fortsette å bruke Apollo-enheten i hverdagen etter MDMA-assistert psykoterapi.
Deltakere i studien vil bli bedt om å fylle ut månedlige online spørreskjemaer for varigheten av den toårige studien.
Vennligst merk: denne studien er ikke tilknyttet MAPS-organisasjonen som driver MDMA-assistert psykoterapiforskning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taylor Herb, MS
- Telefonnummer: 7249444570
- E-post: taylor@apolloneuro.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahender Mandala, PhD
- E-post: mahi@apolloneuro.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Rekruttering
- Apollo Neuroscience, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Mahender Mandala, PhD
- E-post: mahi@apolloneuro.com
-
Ta kontakt med:
- Taylor Herb, MS
- E-post: taylor@apolloneuro.com
-
Hovedetterforsker:
- Belinda Tan, MD PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Fullføring av MAPS MDMA-assistert psykoterapi for PTSD klinisk studie (behandlingskohort)
- fullføring av MAPS MDMA-assistert psykoterapi for PTSD klinisk studie (placebo-kohort)
- registrert i MAPS MDMA-assistert psykoterapi for PTSD klinisk studie, men droppet ut
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi tilstrekkelig informert samtykke
- Har noen aktuelle problemer som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer skrevet på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i MDMA-assistert psykoterapi
Deltakere som har fullført MDMA-assistert psykoterapi og samtykket til å være en del av denne studien vil bruke en Apollo Device TVS (10-200 Hz) festet til forsøkspersonens håndledd eller ankel via en kommersielt tilgjengelig bærbar vibrasjonsteknologi kan levere TVS (Transcutaneous Vibratory Stimulation) ).
Intensiteten vil bli målrettet mot den sensoriske terskelen (nivået der vibrasjonen bare er merkbar) siden det er her TVS ser ut til å være mest effektive fra tidligere studier.
Lignende vibrasjonsstimuli har vist seg å være trygge i litteraturen.10-14
Intensiteten på vibrasjonen vil bli justert til motivets komfort og kan kontrolleres av motivet når som helst.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med den bærbare Apollo-enheten og bedt om å installere studiemobilapplikasjonen på mobiltelefonen.
Deltakerne vil bruke Apollo i minst 30 minutter etter å ha våknet om morgenen og minst 30 minutter før sengetid på de tilsvarende innstillingene for disse tidene på dagen.
De vil få Apollo Device TVS (10-200 Hz) å låne som de vil bli bedt om å bruke hver dag.
De vil bli bedt om å fortsette å bruke enheten til alle studiedata er samlet inn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) vil bli brukt for å måle symptomer på PTSD.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) vil bli brukt til å måle symptomer på depresjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ Short form)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ Short form) vil bli brukt for å måle arbeidsytelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) vil bli brukt for å måle alkoholbruk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) vil bli brukt for å måle narkotikabruk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
|
Skala for kronisk smerte (CPGS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Chronic Pain Grade Scale (CPGS) vil bli brukt for å gi et mål på symptomer på smerte.
CPGS er et flerdimensjonalt mål som vurderer to dimensjoner av generell alvorlighetsgrad av kronisk smerte: smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming.
De 3 subskala-skårene (karakteristisk smerteintensitet, funksjonshemming og funksjonshemmingspoengscore) brukes til å klassifisere forsøkspersoner i 1 av de 5 smertegradene: grad 0 for ingen smerte, grad I for lav funksjonshemming-lav intensitet, grad II for lav funksjonshemming-høy intensitet, grad III for høy funksjonshemming-moderat begrensende, og grad IV for høy funksjonshemming-alvorlig begrensende.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN006
- 20214600 (Annen identifikator: WCG IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .