Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholdelse af remission fra PTSD ved hjælp af afstemt vibroakustisk stimulering (TVS) efter MDMA-assisteret psykoterapi

19. juli 2022 opdateret af: Apollo Neuroscience, Inc.

Vedligeholdelse af remission fra posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af afstemt vibroakustisk stimulering (TVS) efter MDMA-assisteret psykoterapi

Formålet med denne forskning er at undersøge en bærbar enhed kaldet Apollo, der udsender blide vibrationer, der viser sig at gavne humør, energi og fokus. Vi ønsker at forstå, hvordan det påvirker resultater relateret til MDMA-assisteret psykoterapi for PTSD, herunder depression, angst og følelsesregulering.

Denne undersøgelse vil teste, om regelmæssig brug af Apollo wearable forbedrer frekvensen af ​​vedvarende symptomremission ved PTSD efter MDMA-assisteret psykoterapi i løbet af to år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøger effekten af ​​Apollo wearable på dets brugere efter at have gennemgået MDMA-assisteret psykoterapi. Der vil ikke være nogen undersøgelsesspecifik ændring af den MDMA-assisterede psykoterapi, som deltagerne modtager. Alle undersøgelsesdeltagere vil tidligere have givet samtykke til MAPS MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD kliniske forsøg, før de tilmeldes denne protokol. Når de er blevet identificeret som personer, der har fået samtykke til MAPS-forsøget uanset denne forskning, vil de blive kontaktet angående undersøgelsen og screenet/samtykkede/tilmeldt i overensstemmelse hermed.

Deltagerne vil modtage den bærbare Apollo-enhed via post, når de giver deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse. De vil få udleveret en instruktionsmanual med retningslinjer for, hvordan de bedst bruger enheden og vil blive bedt om at fortsætte med at bruge Apollo-apparatet i deres hverdag efter MDMA-assisteret psykoterapi.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde månedlige online spørgeskemaer i løbet af den toårige undersøgelse.

Bemærk venligst: denne undersøgelse er ikke tilknyttet MAPS-organisationen, som driver det MDMA-assisterede psykoterapiforskningsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Afslutning af MAPS MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD klinisk forsøg (behandlingskohorte)
  • færdiggørelse af MAPS MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD klinisk forsøg (placebo-kohorte)
  • indskrevet i MAPS MDMA-assisteret psykoterapi for PTSD klinisk forsøg, men droppede ud

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Har et aktuelt problem, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelsen
  • Er ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA-assisteret psykoterapi deltagere
Deltagere, der har gennemført MDMA-assisteret psykoterapi og givet samtykke til at være en del af denne undersøgelse, vil bruge et Apollo Device TVS (10-200 Hz) fastgjort til forsøgspersonens håndled eller ankel via en kommercielt tilgængelig bærbar vibrationsteknologi, der kan levere TVS (Transcutaneous Vibratory Stimulation) ). Intensiteten vil blive målrettet efter den sensoriske tærskel (det niveau, hvor vibrationen lige er mærkbar), da det er her, TVS'et ser ud til at være mest effektivt fra tidligere undersøgelser. Lignende vibrationsstimuli har vist sig at være sikre i litteraturen.10-14 Intensiteten af ​​vibrationerne vil blive tilpasset motivets komfort og kan til enhver tid styres af motivet.
Enhed: Apollo Wearable
Deltagerne vil blive forsynet med den bærbare Apollo-enhed og bedt om at installere studiemobilapplikationen på deres mobiltelefon. Deltagerne vil bruge Apollo i mindst 30 minutter efter at være vågnet om morgenen og mindst 30 minutter før sengetid på de tilsvarende indstillinger for disse tidspunkter på dagen. De vil få udleveret Apollo Device TVS (10-200 Hz) at låne, som de vil blive bedt om at bære hver dag. De vil blive bedt om at fortsætte med at bære enheden, indtil alle undersøgelsesdata er indsamlet.
Andre navne:
  • Apollo Neuro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) vil blive brugt til at måle symptomer på PTSD.
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Beck Depression Inventory II (BDI-II) vil blive brugt til at måle symptomer på depression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ Short form)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ Short form) vil blive brugt til at måle arbejdspræstationer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) vil blive brugt til at måle alkoholforbrug.
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) vil blive brugt til at måle stofbrug
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Chronic Pain Grade Scale (CPGS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Chronic Pain Grade Scale (CPGS) vil blive brugt til at give et mål for symptomer på smerte. CPGS er et multidimensionelt mål, der vurderer 2 dimensioner af den generelle sværhedsgrad af kroniske smerter: smerteintensitet og smerterelateret handicap. De 3 subskala-scorer (karakteristisk smerteintensitet, handicapscore og handicappointscore) bruges til at klassificere forsøgspersoner i 1 af de 5 smertesværhedsgrader: grad 0 for ingen smerte, grad I for lavt handicap-lav intensitet, grad II for lavt handicap-høj intensitet, grad III for højt handicap-moderat begrænsende og grad IV for højt handicap-svært begrænsende.
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollo Neuroscience, Inc.

Samarbejdspartnere

The Board of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN006
  • 20214600 (Anden identifikator: WCG IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apollo Wearable

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner