PTSD:n remission ylläpitäminen viritetyllä vibroakustisella stimulaatiolla (TVS) MDMA-avusteisen psykoterapian jälkeen
Remission ylläpitäminen posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) viritetyllä vibroakustisella stimulaatiolla (TVS) MDMA-avusteisen psykoterapian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia puettavaa Apollo-laitetta, joka lähettää lempeää värähtelyä, jonka on havaittu hyödyttävän mielialaa, energiaa ja keskittymistä. Haluamme ymmärtää, kuinka se vaikuttaa PTSD:n MDMA-avusteisen psykoterapian tuloksiin, mukaan lukien masennukseen, ahdistukseen ja tunteiden säätelyyn.
Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako puettavan Apollon säännöllinen käyttö PTSD:n oireiden jatkuvaa lievenemistä MDMA-avusteisen psykoterapian jälkeen kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan puettavan Apollon vaikutusta käyttäjiin MDMA-avusteisen psykoterapian jälkeen. Osallistujien saamaan MDMA-avusteiseen psykoterapiaan ei tehdä tutkimuskohtaisia muutoksia. Kaikki tutkimukseen osallistujat ovat aiemmin suostuneet MAPS MDMA -avusteiseen psykoterapiaan PTSD:n kliinisessä tutkimuksessa ennen ilmoittautumista tähän protokollaan. Kun heidät on tunnistettu henkilöiksi, joille on myönnetty suostumus MAPS-tutkimukseen tästä tutkimuksesta riippumatta, heihin otetaan yhteyttä tutkimuksessa ja se seulotaan/suostumus/ilmoitetaan vastaavasti.
Osallistujat saavat Apollon puettavan laitteen postitse, kun he suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen. Heille toimitetaan ohjekirja, jossa on ohjeita laitteen parhaaseen käyttöön, ja heitä pyydetään jatkamaan Apollo-laitteen käyttöä jokapäiväisessä elämässään MDMA-avusteisen psykoterapian jälkeen.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään kuukausittain verkkokyselylomakkeet kahden vuoden tutkimuksen ajan.
Huomaa: tämä tutkimus ei ole sidoksissa MAPS-organisaatioon, joka suorittaa MDMA-avusteista psykoterapiatutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taylor Herb, MS
- Puhelinnumero: 7249444570
- Sähköposti: taylor@apolloneuro.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mahender Mandala, PhD
- Sähköposti: mahi@apolloneuro.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Rekrytointi
- Apollo Neuroscience, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahender Mandala, PhD
- Sähköposti: mahi@apolloneuro.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Taylor Herb, MS
- Sähköposti: taylor@apolloneuro.com
-
Päätutkija:
- Belinda Tan, MD PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- MAPS MDMA-avusteisen psykoterapian loppuun saattaminen PTSD:n kliinisen tutkimuksen (hoitokohortti)
- MAPS MDMA Assisted Psychotherapy for PTSD kliinisen tutkimuksen loppuun saattaminen (plasebokohortti)
- osallistui MAPS MDMA Assisted Psychotherapy for PTSD kliiniseen tutkimukseen, mutta keskeytti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- Onko sinulla jokin ajankohtainen ongelma, joka tutkijan mielestä voisi häiritä osallistumista
- Eivät pysty täyttämään englanninkielisiä kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDMA-avusteiset psykoterapian osallistujat
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet MDMA-avusteisen psykoterapian ja suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen, käyttävät Apollo Device TVS -laitetta (10-200 Hz), joka on kiinnitetty potilaan ranteeseen tai nilkkaan kaupallisesti saatavilla olevalla puettavalla tärinätekniikalla, ja ne voivat tuottaa TVS:n (Transcutaneous Vibratory Stimulation). ).
Voimakkuus kohdistetaan aistinvaraiseen kynnykseen (taso, jolla tärinä on juuri havaittavissa), koska siellä TVS näyttää aiempien tutkimusten perusteella olevan tehokkain.
Samanlaiset tärinäärsykkeet on osoitettu turvallisiksi kirjallisuudessa.10-14
Tärinän voimakkuus säädetään kohteen mukavuuden mukaan, ja kohde voi hallita sitä milloin tahansa.
|
Osallistujat saavat käyttöönsä puettavan Apollo-laitteen ja heitä pyydetään asentamaan opiskelumobiilisovellus matkapuhelimeesi.
Osallistujat käyttävät Apolloa vähintään 30 minuuttia aamulla heräämisen jälkeen ja vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kyseisten kellonaikojen vastaavilla asetuksilla.
He saavat lainaksi Apollo Device TVS:n (10-200 Hz), jota heitä neuvotaan käyttämään joka päivä.
Heitä pyydetään jatkamaan laitteen käyttöä, kunnes kaikki tutkimustiedot on kerätty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-5) käytetään PTSD-oireiden mittaamiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Beck Depression Inventory II:ta (BDI-II) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön terveys- ja työsuorituskykykysely (HPQ lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Työn suorituskyvyn mittaamiseen käytetään Maailman terveysjärjestön terveys- ja työsuorituskyselyä (HPQ Short form).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Alkoholin käytön mittaamiseen käytetään alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti (DUDIT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Huumeidenkäytön mittaamiseen käytetään huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (DUDIT).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Kroonisen kivun asteiko (CPGS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Chronic Pain Grade Scale (CPGS) -asteikkoa käytetään kivun oireiden mittaamiseen.
CPGS on moniulotteinen mitta, joka arvioi kroonisen kivun kokonaisvakavuuden kahta ulottuvuutta: kivun voimakkuutta ja kipuun liittyvää vammaa.
Kolmea alapistemäärää (tyypillinen kivun intensiteetti, vammaisuuspisteet ja vammaisuuspisteet) käytetään koehenkilöiden luokitteluun yhteen viidestä kivun vakavuusasteesta: luokka 0 ei kipua, luokka I matala vamma - matala intensiteetti, luokka II matala vamma - korkea intensiteetti, luokka III korkea vamma - kohtalaisen rajoittava ja luokka IV korkea vamma - vakavasti rajoittava.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN006
- 20214600 (Muu tunniste: WCG IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .