Udržení remise PTSD pomocí vyladěné vibroakustické stimulace (TVS) po psychoterapii asistované MDMA
Udržování remise z posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí vyladěné vibroakustické stimulace (TVS) po psychoterapii asistované MDMA
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat nositelné zařízení zvané Apollo, které vyzařuje jemné vibrace, které prospívají náladě, energii a soustředění. Chceme pochopit, jak to ovlivňuje výsledky související s psychoterapií PTSD s pomocí MDMA, včetně deprese, úzkosti a regulace emocí.
Tato studie otestuje, zda pravidelné používání nositelného zařízení Apollo zlepšuje míru trvalé remise symptomů u PTSD po psychoterapii asistované MDMA v průběhu dvou let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumá účinek nositelného zařízení Apollo na jeho uživatele po absolvování psychoterapie s pomocí MDMA. V psychoterapii asistované MDMA, kterou účastníci absolvují, nebude žádná specifická modifikace studie. Všichni účastníci studie dříve souhlasili s psychoterapií asistovanou MAPS MDMA pro klinickou studii PTSD, než se zaregistrují do tohoto protokolu. Jakmile budou identifikováni jako lidé, kteří obdrželi souhlas se studií MAPS bez ohledu na tento výzkum, budou osloveni ohledně studie a podle toho provedeni screening/souhlas/zapsání.
Účastníci obdrží nositelné zařízení Apollo poštou po souhlasu s účastí v této studii. Obdrží návod k použití s pokyny, jak nejlépe zařízení používat, a budou požádáni, aby i nadále používali zařízení Apollo ve svém každodenním životě po psychoterapii asistované MDMA.
Účastníci studie budou požádáni, aby po dobu dvouleté studie vyplnili měsíční online dotazníky.
Vezměte prosím na vědomí: tato studie není přidružena k organizaci MAPS, která vede výzkumnou studii asistované psychoterapie MDMA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taylor Herb, MS
- Telefonní číslo: 7249444570
- E-mail: taylor@apolloneuro.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahender Mandala, PhD
- E-mail: mahi@apolloneuro.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Nábor
- Apollo Neuroscience, Inc.
-
Kontakt:
- Mahender Mandala, PhD
- E-mail: mahi@apolloneuro.com
-
Kontakt:
- Taylor Herb, MS
- E-mail: taylor@apolloneuro.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Belinda Tan, MD PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Dokončení klinické studie MAPS MDMA asistované psychoterapie pro PTSD (léčebná kohorta)
- dokončení klinické studie MAPS MDMA asistované psychoterapie pro PTSD (placebo kohorta)
- se zapsal do klinické studie MAPS MDMA asistované psychoterapie pro PTSD, ale vypadl
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát adekvátní informovaný souhlas
- Máte nějaký aktuální problém, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit účast
- Nedokážou vyplnit anglicky psané dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci asistované psychoterapie MDMA
Účastníci, kteří dokončili psychoterapii asistovanou MDMA a souhlasili s tím, že budou součástí této studie, budou používat zařízení Apollo TVS (10–200 Hz) připojené k zápěstí nebo kotníku subjektu prostřednictvím komerčně dostupné nositelné vibrační technologie, která může poskytnout TVS (transkutánní vibrační stimulace ).
Intenzita bude zaměřena na smyslový práh (úroveň, při které jsou vibrace právě patrné), protože zde se TVS zdá být nejúčinnější z předchozích studií.
V literatuře bylo prokázáno, že podobné vibrační stimuly jsou bezpečné.10-14
Intenzita vibrací se přizpůsobí pohodlí subjektu a subjekt ji může kdykoli ovládat.
|
Účastníkům bude poskytnuto nositelné zařízení Apollo a požádáni, aby si na svůj mobilní telefon nainstalovali studijní mobilní aplikaci.
Účastníci budou používat Apollo alespoň 30 minut po ranním probuzení a alespoň 30 minut před spaním v odpovídajícím nastavení pro danou denní dobu.
Dostanou k zapůjčení Apollo Device TVS (10-200 Hz), které budou instruováni nosit každý den.
Budou požádáni, aby pokračovali v nošení zařízení, dokud nebudou shromážděna všechna data studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) bude použit k měření příznaků PTSD.
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) bude použit k měření příznaků deprese.
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Světové zdravotnické organizace o zdraví a pracovní výkonnosti (krátká forma HPQ)
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
K měření pracovního výkonu bude sloužit dotazník Světové zdravotnické organizace Health and Work Performance Questionnaire (HPQ Short form).
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
K měření konzumace alkoholu bude použit test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
K měření užívání drog bude použit test identifikace poruch užívání drog (DUDIT).
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
|
Stupnice stupně chronické bolesti (CPGS)
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
K měření příznaků bolesti bude použita stupnice chronické bolesti (CPGS).
CPGS je vícerozměrné měřítko, které hodnotí 2 dimenze celkové závažnosti chronické bolesti: intenzitu bolesti a postižení související s bolestí.
3 skóre subškály (charakteristická intenzita bolesti, skóre postižení a skóre bodů postižení) se používají ke klasifikaci subjektů do 1 z 5 stupňů závažnosti bolesti: stupeň 0 pro žádnou bolest, stupeň I pro nízké postižení - nízká intenzita, stupeň II pro nízké postižení - vysoká intenzita, stupeň III pro vysoké postižení - středně omezující a stupeň IV pro vysoké postižení - silně omezující.
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN006
- 20214600 (Jiný identifikátor: WCG IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .