Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymywanie remisji PTSD za pomocą dostrojonej stymulacji wibroakustycznej (TVS) po psychoterapii wspomaganej MDMA

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Apollo Neuroscience, Inc.

Utrzymywanie remisji zespołu stresu pourazowego (PTSD) za pomocą dostrojonej stymulacji wibroakustycznej (TVS) po psychoterapii wspomaganej MDMA

Celem tych badań jest zbadanie nadającego się do noszenia urządzenia o nazwie Apollo, które emituje delikatne wibracje, które korzystnie wpływają na nastrój, energię i koncentrację. Chcemy zrozumieć, w jaki sposób wpływa to na wyniki związane z psychoterapią PTSD wspomaganą MDMA, w tym depresją, lękiem i regulacją emocji.

To badanie sprawdzi, czy regularne używanie urządzenia do noszenia Apollo poprawia wskaźniki trwałej remisji objawów PTSD po psychoterapii wspomaganej MDMA w ciągu dwóch lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadano wpływ urządzenia Apollo do noszenia na jego użytkowników po przejściu psychoterapii wspomaganej MDMA. Nie będzie żadnych specyficznych dla badania modyfikacji psychoterapii wspomaganej MDMA, którą otrzymują uczestnicy. Wszyscy uczestnicy badania wcześniej wyrazili zgodę na psychoterapię wspomaganą MAPS MDMA w badaniu klinicznym PTSD przed zapisaniem się do tego protokołu. Po zidentyfikowaniu ich jako osób, które uzyskały zgodę na udział w badaniu MAPS niezależnie od tego badania, zostaną one poproszone o badanie i odpowiednio sprawdzone/wyrażone na zgodę/zapisane.

Uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia Apollo pocztą po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu. Otrzymają instrukcję obsługi z wytycznymi, jak najlepiej korzystać z urządzenia i zostaną poproszeni o dalsze korzystanie z urządzenia Apollo w życiu codziennym po psychoterapii wspomaganej MDMA.

Uczestnicy badania będą proszeni o wypełnianie comiesięcznych kwestionariuszy online przez okres dwóch lat badania.

Uwaga: to badanie nie jest powiązane z organizacją MAPS, która prowadzi badania nad psychoterapią wspomaganą MDMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zakończenie badania klinicznego MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD (kohorta leczona)
  • ukończenie badania klinicznego MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD (kohorta placebo)
  • zapisał się do badania klinicznego MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD, ale zrezygnował

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody
  • Mieć jakikolwiek aktualny problem, który w opinii badacza mógłby przeszkadzać w uczestnictwie
  • Nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy napisanych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy psychoterapii wspomaganej MDMA
Uczestnicy, którzy ukończyli psychoterapię wspomaganą MDMA i wyrazili zgodę na udział w tym badaniu, będą używać urządzenia Apollo TVS (10-200 Hz) przymocowanego do nadgarstka lub kostki pacjenta za pomocą dostępnej na rynku technologii wibracyjnej do noszenia, mogą dostarczać TVS (przezskórna stymulacja wibracyjna) ). Intensywność będzie ukierunkowana na próg czuciowy (poziom, przy którym wibracje są dopiero zauważalne), ponieważ to właśnie w tym miejscu TVS wydaje się być najbardziej skuteczny z wcześniejszych badań. W literaturze wykazano, że podobne bodźce wibracyjne są bezpieczne.10-14 Intensywność wibracji będzie dostosowana do komfortu badanych i może być przez nich kontrolowana w dowolnym momencie.
Urządzenie: Apollo do noszenia
Uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia Apollo i zostaną poproszeni o zainstalowanie aplikacji mobilnej do badania na swoim telefonie komórkowym. Uczestnicy będą korzystać z Apollo przez co najmniej 30 minut po przebudzeniu rano i co najmniej 30 minut przed snem przy ustawieniach odpowiednich dla tych pór dnia. Otrzymają do wypożyczenia Apollo Device TVS (10-200 Hz), które będą nosić codziennie. Zostaną poproszeni o dalsze noszenie urządzenia do czasu zebrania wszystkich danych z badania.
Inne nazwy:
  • Apollo Neuro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów PTSD.
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący zdrowia i wydajności pracy (krótki formularz HPQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Kwestionariusz Zdrowia i Wydajności w Pracy Światowej Organizacji Zdrowia (krótki formularz HPQ) zostanie wykorzystany do pomiaru wydajności pracy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostanie wykorzystany do pomiaru spożycia alkoholu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT) zostanie wykorzystany do pomiaru używania narkotyków
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Skala stopnia bólu przewlekłego (CPGS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Skala stopnia bólu przewlekłego (CPGS) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów bólu. CPGS jest wielowymiarową miarą, która ocenia 2 wymiary ogólnego nasilenia bólu przewlekłego: intensywność bólu i niepełnosprawność związaną z bólem. Wyniki w 3 podskalach (charakterystyczne nasilenie bólu, punktacja niesprawności i punktacja niesprawności) służą do zaklasyfikowania pacjentów do 1 z 5 stopni nasilenia bólu: stopień 0 dla braku bólu, stopień I dla małej niesprawności o małej intensywności, stopień II dla mała niepełnosprawność-duża intensywność, III stopień dla dużej niepełnosprawności-umiarkowanie ograniczający i IV stopień dla dużej niepełnosprawności-poważnie ograniczający.
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollo Neuroscience, Inc.

Współpracownicy

The Board of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN006
  • 20214600 (Inny identyfikator: WCG IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj