A PTSD remissziójának fenntartása hangolt vibroakusztikus stimuláció (TVS) segítségével MDMA-asszisztált pszichoterápia után
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) remissziójának fenntartása hangolt vibroakusztikus stimuláció (TVS) segítségével MDMA-asszisztált pszichoterápia után
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja az Apollo nevű hordható eszközt, amely gyengéd rezgéseket bocsát ki, amelyekről kiderült, hogy jótékony hatással vannak a hangulatra, az energiára és a fókuszra. Szeretnénk megérteni, hogyan befolyásolja a PTSD MDMA-asszisztált pszichoterápiájával kapcsolatos kimeneteleket, beleértve a depressziót, a szorongást és az érzelmek szabályozását.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az Apollo hordható rendszeres használata javítja-e a tartós tünetek remisszióját PTSD-ben az MDMA-val támogatott pszichoterápia után két éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az Apollo viselhető milyen hatást gyakorol a felhasználókra az MDMA-val támogatott pszichoterápia után. Nem lesz tanulmányspecifikus módosítás az MDMA-asszisztált pszichoterápiában, amelyet a résztvevők kapnak. A vizsgálat minden résztvevője előzetesen beleegyezett a MAPS MDMA-asszisztált pszichoterápiába a PTSD klinikai vizsgálatához, mielőtt beiratkozna ebbe a protokollba. Miután azonosították őket olyan személyekként, akik a kutatástól függetlenül beleegyeztek a MAPS-próbába, megkeresik őket a vizsgálattal kapcsolatban, és ennek megfelelően átvizsgálják/beleegyezik őket/beiratkoznak.
A résztvevők postai úton kapják meg az Apollo hordható eszközt, miután hozzájárulnak a tanulmányban való részvételhez. Kapnak egy használati útmutatót, amely útmutatást nyújt az eszköz legjobb használatához, és felkérik őket, hogy az MDMA-val támogatott pszichoterápia után továbbra is használják az Apollo készüléket mindennapi életükben.
A vizsgálatban részt vevőket felkérik, hogy havonta töltsenek ki online kérdőíveket a kétéves vizsgálat időtartama alatt.
Kérjük, vegye figyelembe: ez a tanulmány nem áll kapcsolatban a MAPS szervezettel, amely az MDMA-asszisztált pszichoterápiás kutatási tanulmányt vezeti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taylor Herb, MS
- Telefonszám: 7249444570
- E-mail: taylor@apolloneuro.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mahender Mandala, PhD
- E-mail: mahi@apolloneuro.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Toborzás
- Apollo Neuroscience, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahender Mandala, PhD
- E-mail: mahi@apolloneuro.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Taylor Herb, MS
- E-mail: taylor@apolloneuro.com
-
Kutatásvezető:
- Belinda Tan, MD PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A MAPS MDMA-asszisztált pszichoterápia PTSD klinikai vizsgálatának befejezése (kezelési kohorsz)
- a MAPS MDMA-asszisztált pszichoterápia PTSD klinikai vizsgálatának befejezése (placebo kohorsz)
- beiratkozott a MAPS MDMA-asszisztált pszichoterápia PTSD klinikai vizsgálatába, de kimaradt
Kizárási kritériumok:
- Nem tud megfelelő tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen aktuális problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a részvételt
- Nem tudják kitölteni az angol nyelvű kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MDMA-asszisztált pszichoterápia résztvevői
Azok a résztvevők, akik elvégezték az MDMA-asszisztált pszichoterápiát, és beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, egy Apollo Device TVS-t (10-200 Hz) használnak, amely az alany csuklójához vagy bokájához van csatlakoztatva a kereskedelmi forgalomban kapható hordható vibrációs technológián keresztül, amely TVS-t (transzkután vibrációs stimulációt) képes leadni. ).
Az intenzitás az érzékszervi küszöböt (azt a szintet, amelyen a vibráció már csak észrevehető) célozza meg, mivel a korábbi tanulmányok szerint ez az a terület, ahol a TVS a leghatékonyabb.
A hasonló vibrációs ingerek biztonságosnak bizonyultak a szakirodalomban.10-14
A rezgés intenzitása az alany kényelméhez igazodik, és a téma bármikor szabályozhatja.
|
A résztvevők megkapják az Apollo hordható eszközt, és felkérik, hogy telepítsék mobiltelefonjukra a tanulmányi mobilalkalmazást.
A résztvevők a reggeli ébredés után legalább 30 percig és lefekvés előtt legalább 30 percig használják az Apollót az adott napszaknak megfelelő beállításokkal.
Kölcsönözhetik az Apollo Device TVS-t (10-200 Hz), amelyet mindennapi viselésre utasítanak.
Arra kérik őket, hogy továbbra is viseljék az eszközt az összes vizsgálati adat összegyűjtéséig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistája a PTSD tüneteinek mérésére szolgál.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
|
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
A Beck Depression Inventory II (BDI-II) a depresszió tüneteinek mérésére szolgál.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőíve (HPQ rövid forma)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
Az Egészségügyi Világszervezet egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőívét (HPQ Short form) fogják használni a munkateljesítmény mérésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló tesztet (AUDIT) fogják használni az alkoholfogyasztás mérésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
|
Kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje (DUDIT)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
A kábítószer-használati zavarok azonosítására szolgáló tesztet (DUDIT) fogják használni a kábítószer-használat mérésére
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
|
Krónikus fájdalom fokozatos skála (CPGS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
A krónikus fájdalom fokozatos skála (CPGS) segítségével méri a fájdalom tüneteit.
A CPGS egy többdimenziós mérőszám, amely a teljes krónikus fájdalom súlyosságának 2 dimenzióját méri fel: a fájdalom intenzitását és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot.
A 3 alskála (karakterisztikus fájdalom intenzitás, fogyatékossági pontszám és fogyatékossági pontpontszám) segítségével az alanyokat az 5 fájdalom súlyossági fokozata közül 1-be sorolják: 0. fokozat a fájdalom nélkül, I. fokozat az alacsony fogyatékosság alacsony intenzitása, II. alacsony rokkantság-nagy intenzitású, III-as fokozat a magas rokkantság-közepesen korlátozó, és IV-es fokozat a magas rokkantság-súlyosan korlátozó.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN006
- 20214600 (Egyéb azonosító: WCG IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .