Remissão sustentada de PTSD usando estimulação vibroacústica sintonizada (TVS) após psicoterapia assistida por MDMA
Remissão sustentada do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) usando estimulação vibroacústica sintonizada (TVS) após psicoterapia assistida por MDMA
O objetivo desta pesquisa é examinar um dispositivo vestível chamado Apollo, que emite vibrações suaves que beneficiam o humor, a energia e o foco. Queremos entender como isso afeta os resultados relacionados à psicoterapia assistida por MDMA para TEPT, incluindo depressão, ansiedade e regulação emocional.
Este estudo testará se o uso regular do wearable Apollo melhora as taxas de remissão sustentada dos sintomas em TEPT após psicoterapia assistida por MDMA ao longo de dois anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo examina o efeito do wearable Apollo em seus usuários depois de passar por psicoterapia assistida por MDMA. Não haverá modificação específica do estudo para a psicoterapia assistida por MDMA que os participantes recebem. Todos os participantes do estudo terão consentido previamente com a psicoterapia assistida por MAPS MDMA para ensaio clínico de PTSD antes de se inscreverem neste protocolo. Uma vez identificados como pessoas que consentiram com o estudo MAPS, independentemente desta pesquisa, eles serão abordados sobre o estudo e selecionados/consentidos/inscritos de acordo.
Os participantes receberão o dispositivo vestível Apollo por correio ao consentir em participar deste estudo. Eles receberão um manual de instruções com orientações sobre como usar melhor o dispositivo e serão solicitados a continuar a usar o dispositivo Apollo em sua vida cotidiana após a psicoterapia assistida por MDMA.
Os participantes do estudo serão solicitados a preencher questionários on-line mensais durante o estudo de dois anos.
Observação: este estudo não é afiliado à organização MAPS que está realizando o estudo de pesquisa em psicoterapia assistida por MDMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taylor Herb, MS
- Número de telefone: 7249444570
- E-mail: taylor@apolloneuro.com
Estude backup de contato
- Nome: Mahender Mandala, PhD
- E-mail: mahi@apolloneuro.com
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Recrutamento
- Apollo Neuroscience, Inc.
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Contato:
- Mahender Mandala, PhD
- E-mail: mahi@apolloneuro.com
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Contato:
- Taylor Herb, MS
- E-mail: taylor@apolloneuro.com
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Investigador principal:
- Belinda Tan, MD PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Conclusão do estudo clínico MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD (coorte de tratamento)
- conclusão do estudo clínico MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD (coorte placebo)
- inscreveu-se no estudo clínico MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD, mas desistiu
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar o consentimento informado adequado
- Tem algum problema atual que, na opinião do investigador, possa interferir na participação
- São incapazes de preencher questionários escritos em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes de psicoterapia assistida por MDMA
Os participantes que concluíram a psicoterapia assistida por MDMA e consentiram em fazer parte deste estudo usarão um dispositivo Apollo TVS (10-200 Hz) conectado ao pulso ou tornozelo do sujeito por meio de uma tecnologia de vibração vestível disponível comercialmente que pode fornecer TVS (estimulação vibratória transcutânea ).
A intensidade será direcionada para o limiar sensorial (o nível em que a vibração é apenas perceptível), pois é onde o TVS parece ser mais eficaz em estudos anteriores.
Estímulos vibratórios semelhantes demonstraram ser seguros na literatura.10-14
A intensidade da vibração será ajustada para o conforto do sujeito e pode ser controlada pelo sujeito a qualquer momento.
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Os participantes receberão o dispositivo vestível Apollo e serão solicitados a instalar o aplicativo móvel do estudo em seus telefones celulares.
Os participantes usarão o Apollo por pelo menos 30 minutos após acordar pela manhã e pelo menos 30 minutos antes de dormir nas configurações correspondentes a esses horários do dia.
Eles receberão o Apollo Device TVS (10-200 Hz) para empréstimo, que serão instruídos a usar todos os dias.
Eles serão solicitados a continuar usando o dispositivo até que todos os dados do estudo sejam coletados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) será usada para medir os sintomas de PTSD.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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O Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) será usado para medir os sintomas de depressão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho da Organização Mundial da Saúde (forma abreviada HPQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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O Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho da Organização Mundial da Saúde (forma abreviada HPQ) será usado para medir o desempenho no trabalho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) será usado para medir o uso de álcool.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT) será usado para medir o uso de drogas
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Escala de Grau de Dor Crônica (CPGS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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A Escala de Grau de Dor Crônica (CPGS) será usada para fornecer uma medida dos sintomas de dor.
O CPGS é uma medida multidimensional que avalia 2 dimensões da gravidade geral da dor crônica: intensidade da dor e incapacidade relacionada à dor.
As 3 pontuações da subescala (intensidade da dor característica, pontuação da incapacidade e pontuação dos pontos da incapacidade) são usadas para classificar os indivíduos em 1 dos 5 graus de gravidade da dor: grau 0 para nenhuma dor, grau I para baixa incapacidade - baixa intensidade, grau II para baixa incapacidade - alta intensidade, grau III para alta incapacidade - moderadamente limitante e grau IV para alta incapacidade - severamente limitante.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN006
- 20214600 (Outro identificador: WCG IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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