MDMA 지원 정신 요법 후 조정된 진동음향 자극(TVS)을 사용하여 PTSD로부터 차도 유지
MDMA 지원 정신 요법 후 조정된 진동 음향 자극(TVS)을 사용하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로부터 차도 유지
이 연구의 목적은 기분, 에너지 및 집중력에 도움이 되는 부드러운 진동을 방출하는 Apollo라는 웨어러블 장치를 조사하는 것입니다. 우울증, 불안 및 감정 조절을 포함하여 PTSD에 대한 MDMA 지원 정신 요법과 관련된 결과에 어떤 영향을 미치는지 이해하고자 합니다.
이 연구는 Apollo 웨어러블의 정기적인 사용이 2년 동안 MDMA 지원 정신 요법 후 PTSD의 지속적인 증상 완화율을 향상시키는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MDMA 지원 심리 치료를 받은 후 Apollo 웨어러블이 사용자에게 미치는 영향을 조사합니다. 참가자가 받는 MDMA 지원 심리 요법에 대한 연구 특정 수정은 없을 것입니다. 모든 연구 참가자는 이 프로토콜에 등록하기 전에 PTSD 임상 시험을 위한 MAPS MDMA 지원 심리 요법에 이전에 동의했을 것입니다. 이 연구와 상관없이 MAPS 임상시험에 동의한 사람으로 확인되면 연구에 대해 접근하고 그에 따라 선별/동의/등록합니다.
참가자는 이 연구에 참여하는 데 동의하면 우편을 통해 Apollo 웨어러블 장치를 받게 됩니다. 장치를 가장 잘 사용하는 방법에 대한 지침이 포함된 사용 설명서가 제공되고 MDMA 지원 심리 치료 후 일상 생활에서 Apollo 장치를 계속 사용하도록 요청받을 것입니다.
연구 참여자는 2년 연구 기간 동안 매달 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
참고: 이 연구는 MDMA 지원 심리 치료 연구 연구를 실행하는 MAPS 조직과 제휴하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taylor Herb, MS
- 전화번호: 7249444570
- 이메일: taylor@apolloneuro.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mahender Mandala, PhD
- 이메일: mahi@apolloneuro.com
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 모병
- Apollo Neuroscience, Inc.
-
연락하다:
- Mahender Mandala, PhD
- 이메일: mahi@apolloneuro.com
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연락하다:
- Taylor Herb, MS
- 이메일: taylor@apolloneuro.com
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수석 연구원:
- Belinda Tan, MD PHD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PTSD 임상 시험을 위한 MAPS MDMA 지원 정신 요법 완료(치료 코호트)
- PTSD 임상 시험을 위한 MAPS MDMA 지원 정신 요법 완료(위약 코호트)
- PTSD 임상 시험을 위한 MAPS MDMA 지원 정신 요법에 등록했지만 중퇴
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있는 경우
- 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDMA 지원 심리 치료 참가자
MDMA 지원 심리 치료를 완료하고 이 연구에 참여하기로 동의한 참가자는 상업적으로 이용 가능한 웨어러블 진동 기술을 통해 피험자의 손목 또는 발목에 부착된 Apollo Device TVS(10-200Hz)를 사용하여 TVS(경피적 진동 자극)를 전달할 수 있습니다. ).
강도는 이전 연구에서 TVS가 가장 효과적인 것으로 보이는 감각 임계값(진동이 눈에 띄는 수준)을 대상으로 합니다.
유사한 진동 자극이 문헌에서 안전한 것으로 입증되었습니다.10-14
진동의 강도는 대상자의 편안함에 따라 조정되며 언제든지 대상자가 제어할 수 있습니다.
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참가자에게는 Apollo 웨어러블 장치가 제공되며 휴대폰에 연구 모바일 응용 프로그램을 설치하라는 요청을 받습니다.
참가자는 아침에 일어난 후 최소 30분 동안, 잠자리에 들기 전 최소 30분 동안 해당 시간에 해당 설정에서 Apollo를 사용합니다.
Apollo Device TVS(10-200Hz)를 빌려 매일 착용하도록 지시받을 것입니다.
그들은 모든 연구 데이터가 수집될 때까지 장치를 계속 착용하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)는 우울증의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계보건기구 건강 및 업무 성과 설문지(HPQ 약식)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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세계보건기구 건강 및 작업 성과 설문지(HPQ 약식)는 작업 성과를 측정하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)는 알코올 사용을 측정하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT)는 약물 사용을 측정하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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만성 통증 등급 척도(CPGS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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만성 통증 등급 척도(CPGS)는 통증 증상의 척도를 제공하는 데 사용됩니다.
CPGS는 전반적인 만성 통증 중증도의 2가지 차원인 통증 강도 및 통증 관련 장애를 평가하는 다차원 척도입니다.
3개의 하위 척도 점수(특성 통증 강도, 장애 점수 및 장애 점수)는 피험자를 5개의 통증 중증도 등급 중 하나로 분류하는 데 사용됩니다. 낮은 장애-높은 강도, 높은 장애의 경우 III 등급-보통 제한, 높은 장애의 경우 IV 등급-심각한 제한.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN006
- 20214600 (기타 식별자: WCG IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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