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Aufrechterhaltung der Remission von PTSD durch abgestimmte vibroakustische Stimulation (TVS) nach MDMA-unterstützter Psychotherapie

19. Juli 2022 aktualisiert von: Apollo Neuroscience, Inc.

Aufrechterhaltung der Remission einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) durch abgestimmte vibroakustische Stimulation (TVS) nach einer MDMA-unterstützten Psychotherapie

Der Zweck dieser Forschung ist es, ein tragbares Gerät namens Apollo zu untersuchen, das sanfte Vibrationen aussendet, von denen festgestellt wurde, dass sie die Stimmung, Energie und Konzentration verbessern. Wir wollen verstehen, wie es die Ergebnisse im Zusammenhang mit MDMA-unterstützter Psychotherapie für PTBS beeinflusst, einschließlich Depression, Angst und Emotionsregulation.

Diese Studie wird testen, ob die regelmäßige Anwendung des Apollo-Wearables die Rate der anhaltenden Symptomremission bei PTBS nach einer MDMA-unterstützten Psychotherapie über einen Zeitraum von zwei Jahren verbessert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirkung des Apollo Wearables auf seine Nutzer nach einer MDMA-gestützten Psychotherapie. Es wird keine studienspezifische Modifikation der MDMA-unterstützten Psychotherapie geben, die die Teilnehmer erhalten. Alle Studienteilnehmer müssen zuvor der MAPS-MDMA-unterstützten Psychotherapie für die klinische PTSD-Studie zugestimmt haben, bevor sie sich für dieses Protokoll anmelden. Sobald sie als Personen identifiziert wurden, denen die MAPS-Studie unabhängig von dieser Forschung zugestimmt wurde, werden sie bezüglich der Studie angesprochen und entsprechend überprüft/zugestimmt/registriert.

Die Teilnehmer erhalten das tragbare Apollo-Gerät per Post, nachdem sie der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben. Sie erhalten eine Bedienungsanleitung mit Richtlinien zur optimalen Verwendung des Geräts und werden gebeten, das Apollo-Gerät nach der MDMA-unterstützten Psychotherapie weiterhin in ihrem täglichen Leben zu verwenden.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, für die Dauer der zweijährigen Studie monatliche Online-Fragebögen auszufüllen.

Bitte beachten Sie: Diese Studie ist nicht mit der MAPS-Organisation verbunden, die die MDMA-unterstützte Psychotherapie-Forschungsstudie durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Abschluss der klinischen Studie MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD (Behandlungskohorte)
  • Abschluss der klinischen Studie MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD (Placebo-Kohorte)
  • nahm an der klinischen Studie MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD teil, brach diese jedoch ab

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine angemessene informierte Zustimmung zu geben
  • ein aktuelles Problem haben, das nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • Sind nicht in der Lage, auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-unterstützte Psychotherapie-Teilnehmer
Teilnehmer, die die MDMA-unterstützte Psychotherapie abgeschlossen und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, verwenden ein Apollo Device TVS (10-200 Hz), das über eine im Handel erhältliche tragbare Vibrationstechnologie am Handgelenk oder Knöchel des Probanden befestigt ist und TVS (Transkutane Vibrationsstimulation) abgeben kann ). Die Intensität wird auf die sensorische Schwelle (das Niveau, bei dem die Vibration gerade noch wahrnehmbar ist) ausgerichtet, da hier das TVS laut früheren Studien am effektivsten zu sein scheint. Ähnliche Vibrationsreize haben sich in der Literatur als sicher erwiesen.10-14 Die Intensität der Vibration wird an das Wohlbefinden des Probanden angepasst und kann jederzeit vom Probanden gesteuert werden.
Gerät: Apollo tragbar
Die Teilnehmer erhalten das tragbare Apollo-Gerät und werden gebeten, die mobile Studienanwendung auf ihrem Mobiltelefon zu installieren. Die Teilnehmer werden den Apollo morgens mindestens 30 Minuten nach dem Aufwachen und mindestens 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit den entsprechenden Einstellungen für diese Tageszeiten verwenden. Sie erhalten das Apollo Device TVS (10-200 Hz) zum Ausleihen, das sie täglich tragen müssen. Sie werden gebeten, das Gerät weiter zu tragen, bis alle Studiendaten erfasst sind.
Andere Namen:
  • Apoll Neuro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) wird verwendet, um die Symptome von PTBS zu messen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Beck Depression Inventory II (BDI-II) wird verwendet, um Symptome von Depressionen zu messen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation (HPQ Short form)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Zur Messung der Arbeitsleistung wird der Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation (HPQ Short form) verwendet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) wird verwendet, um den Alkoholkonsum zu messen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Der Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) wird verwendet, um den Drogenkonsum zu messen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Chronische Schmerzgradskala (CPGS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Die Chronic Pain Grade Scale (CPGS) wird verwendet, um ein Maß für die Schmerzsymptome bereitzustellen. Der CPGS ist ein mehrdimensionales Maß, das 2 Dimensionen der Gesamtschwere chronischer Schmerzen bewertet: Schmerzintensität und schmerzbedingte Behinderung. Die 3 Subskalenbewertungen (charakteristische Schmerzintensität, Behinderungsbewertung und die Bewertung der Behinderungspunkte) werden verwendet, um die Probanden in 1 der 5 Schmerzschweregrade einzuteilen: Grad 0 für keine Schmerzen, Grad I für geringe Behinderung – geringe Intensität, Grad II für geringe Behinderung – hohe Intensität, Grad III für hohe Behinderung – mäßig einschränkend und Grad IV für hohe Behinderung – stark einschränkend.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollo Neuroscience, Inc.

Mitarbeiter

The Board of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN006
  • 20214600 (Andere Kennung: WCG IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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