Поддержание ремиссии посттравматического стрессового расстройства с помощью настроенной виброакустической стимуляции (TVS) после психотерапии с использованием МДМА
Поддержание ремиссии посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с помощью настроенной виброакустической стимуляции (TVS) после психотерапии с использованием МДМА
Целью этого исследования является изучение носимого устройства под названием Apollo, которое излучает мягкие вибрации, улучшающие настроение, энергию и концентрацию. Мы хотим понять, как это влияет на результаты, связанные с психотерапией с использованием МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве, включая депрессию, тревогу и регулирование эмоций.
В этом исследовании будет проверено, улучшает ли регулярное использование носимых устройств Apollo показатели устойчивой ремиссии симптомов посттравматического стрессового расстройства после психотерапии с использованием МДМА в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании изучается влияние носимых устройств Apollo на их пользователей после прохождения психотерапии с использованием МДМА. В психотерапию с использованием МДМА, которую получают участники, не будет внесено никаких конкретных изменений. Все участники исследования предварительно дали согласие на психотерапию с помощью MDMA при посттравматическом стрессовом расстройстве перед включением в этот протокол. После того, как они будут идентифицированы как люди, давшие согласие на участие в испытании MAPS независимо от этого исследования, с ними свяжутся по поводу исследования и будут соответствующим образом проверены/согласны/зачислены.
Участники получат носимое устройство Apollo по почте после согласия на участие в этом исследовании. Им будет предоставлено руководство по эксплуатации с рекомендациями о том, как лучше всего использовать устройство, и им будет предложено продолжать использовать устройство Apollo в своей повседневной жизни после психотерапии с помощью МДМА.
Участников исследования попросят заполнить ежемесячные онлайн-анкеты в течение двух лет исследования.
Обратите внимание: это исследование не связано с организацией MAPS, которая проводит исследование психотерапии с использованием МДМА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taylor Herb, MS
- Номер телефона: 7249444570
- Электронная почта: taylor@apolloneuro.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mahender Mandala, PhD
- Электронная почта: mahi@apolloneuro.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Рекрутинг
- Apollo Neuroscience, Inc.
-
Контакт:
- Mahender Mandala, PhD
- Электронная почта: mahi@apolloneuro.com
-
Контакт:
- Taylor Herb, MS
- Электронная почта: taylor@apolloneuro.com
-
Главный следователь:
- Belinda Tan, MD PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Завершение клинического испытания психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве с использованием МДМА MAPS (лечебная когорта)
- завершение клинического исследования психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве с использованием МДМА MAPS (когорта плацебо)
- участвовал в клиническом испытании психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве с использованием МДМА MAPS, но выбыл из него
Критерий исключения:
- Невозможно дать адекватное информированное согласие
- Иметь какую-либо текущую проблему, которая, по мнению исследователя, может помешать участию
- Не могут заполнить анкеты, написанные на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники психотерапии с использованием МДМА
Участники, прошедшие курс психотерапии с использованием МДМА и согласившиеся принять участие в этом исследовании, будут использовать устройство Apollo TVS (10–200 Гц), прикрепленное к запястью или лодыжке субъекта с помощью имеющейся в продаже носимой вибрационной технологии, способной доставлять TVS (чрескожную вибрационную стимуляцию). ).
Интенсивность будет нацелена на сенсорный порог (уровень, при котором вибрация едва заметна), поскольку именно здесь TVS кажется наиболее эффективным из предыдущих исследований.
В литературе было продемонстрировано, что подобные вибрационные стимулы безопасны.10-14
Интенсивность вибрации будет регулироваться в соответствии с комфортом испытуемого и может контролироваться им в любое время.
|
Участникам будет предоставлено носимое устройство Apollo и им будет предложено установить мобильное приложение исследования на свой мобильный телефон.
Участники будут использовать Apollo не менее 30 минут после пробуждения утром и не менее 30 минут перед сном с соответствующими настройками для этого времени суток.
Им будет предоставлено устройство Apollo Device TVS (10–200 Гц), которое они будут носить каждый день.
Им будет предложено продолжать носить устройство до тех пор, пока не будут собраны все данные исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) будет использоваться для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) будет использоваться для измерения симптомов депрессии.
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения о состоянии здоровья и производительности труда (краткая форма HPQ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения по вопросам здоровья и производительности труда (краткая форма HPQ) будет использоваться для измерения производительности труда.
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), будет использоваться для измерения употребления алкоголя.
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), будет использоваться для измерения употребления наркотиков.
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Шкала хронической боли (CPGS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Шкала хронической боли (CPGS) будет использоваться для измерения симптомов боли.
CPGS — это многомерная мера, которая оценивает 2 параметра общей тяжести хронической боли: интенсивность боли и инвалидность, связанную с болью.
3 балла подшкалы (характеристическая интенсивность боли, оценка инвалидности и оценка баллов инвалидности) используются для классификации субъектов по 1 из 5 степеней тяжести боли: 0-я степень - отсутствие боли, 1-я степень - низкая инвалидность-низкая интенсивность, 2-я степень - нетрудоспособность. низкая инвалидность-высокая интенсивность, степень III для высокой инвалидности-умеренное ограничение и степень IV для высокой инвалидности-сильное ограничение.
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN006
- 20214600 (Другой идентификатор: WCG IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .