Mantenimiento de la remisión del TEPT mediante estimulación vibroacústica sintonizada (TVS) después de psicoterapia asistida por MDMA
Mantenimiento de la remisión del trastorno de estrés postraumático (TEPT) mediante la estimulación vibroacústica sintonizada (TVS) después de la psicoterapia asistida por MDMA
El propósito de esta investigación es examinar un dispositivo portátil llamado Apollo que emite vibraciones suaves que benefician el estado de ánimo, la energía y la concentración. Queremos comprender cómo afecta los resultados relacionados con la psicoterapia asistida por MDMA para el TEPT, incluida la depresión, la ansiedad y la regulación de las emociones.
Este estudio evaluará si el uso regular del dispositivo portátil Apollo mejora las tasas de remisión sostenida de los síntomas en el TEPT después de la psicoterapia asistida por MDMA en el transcurso de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio examina el efecto del dispositivo portátil Apollo en sus usuarios después de someterse a una psicoterapia asistida por MDMA. No habrá ninguna modificación específica del estudio a la psicoterapia asistida por MDMA que reciben los participantes. Todos los participantes del estudio habrán dado su consentimiento previo a la psicoterapia asistida por MAPS MDMA para el ensayo clínico de PTSD antes de inscribirse en este protocolo. Una vez que hayan sido identificados como personas que hayan recibido su consentimiento para el ensayo MAPS independientemente de esta investigación, se les contactará sobre el estudio y se les evaluará/consentirá/inscribirá en consecuencia.
Los participantes recibirán el dispositivo portátil Apollo por correo al dar su consentimiento para participar en este estudio. Se les proporcionará un manual de instrucciones con pautas sobre cómo usar mejor el dispositivo y se les pedirá que continúen usando el dispositivo Apollo en su vida diaria después de la psicoterapia asistida por MDMA.
A los participantes en el estudio se les pedirá que completen cuestionarios en línea mensuales durante los dos años del estudio.
Tenga en cuenta: este estudio no está afiliado a la organización MAPS que está ejecutando el estudio de investigación de psicoterapia asistida por MDMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taylor Herb, MS
- Número de teléfono: 7249444570
- Correo electrónico: taylor@apolloneuro.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahender Mandala, PhD
- Correo electrónico: mahi@apolloneuro.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Reclutamiento
- Apollo Neuroscience, Inc.
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Contacto:
- Mahender Mandala, PhD
- Correo electrónico: mahi@apolloneuro.com
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Contacto:
- Taylor Herb, MS
- Correo electrónico: taylor@apolloneuro.com
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Investigador principal:
- Belinda Tan, MD PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Finalización del ensayo clínico MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD (cohorte de tratamiento)
- finalización del ensayo clínico MAPS de psicoterapia asistida por MDMA para el TEPT (cohorte de placebo)
- se inscribió en el ensayo clínico MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD, pero abandonó
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar un consentimiento informado adecuado
- Tiene algún problema actual que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación.
- No pueden completar cuestionarios escritos en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes en psicoterapia asistida por MDMA
Los participantes que completaron la psicoterapia asistida por MDMA y aceptaron ser parte de este estudio utilizarán un dispositivo Apollo TVS (10-200 Hz) conectado a la muñeca o el tobillo del sujeto a través de una tecnología de vibración portátil disponible comercialmente que puede administrar TVS (estimulación vibratoria transcutánea). ).
La intensidad se centrará en el umbral sensorial (el nivel en el que la vibración apenas se nota), ya que es aquí donde el TVS parece ser más eficaz según estudios anteriores.
Se ha demostrado en la literatura que estímulos vibratorios similares son seguros.10-14
La intensidad de la vibración se ajustará a la comodidad de los sujetos y puede ser controlada por el sujeto en cualquier momento.
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A los participantes se les proporcionará el dispositivo portátil Apollo y se les pedirá que instalen la aplicación móvil del estudio en su teléfono móvil.
Los participantes utilizarán el Apollo durante al menos 30 minutos después de despertarse por la mañana y al menos 30 minutos antes de acostarse en la configuración correspondiente para esos momentos del día.
Se les entregará el Apollo Device TVS (10-200 Hz) para que lo presten y se les indicará que lo usen todos los días.
Se les pedirá que continúen usando el dispositivo hasta que se recopilen todos los datos del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) se utilizará para medir los síntomas de PTSD.
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Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Se utilizará el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) para medir los síntomas de depresión.
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Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de desempeño laboral y de salud de la Organización Mundial de la Salud (HPQ, formato abreviado)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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El Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral de la Organización Mundial de la Salud (HPQ Short form) se utilizará para medir el desempeño laboral.
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Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) se utilizará para medir el consumo de alcohol.
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Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT) se utilizará para medir el uso de drogas
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Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Escala de grado de dolor crónico (CPGS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Se utilizará la escala de grado de dolor crónico (CPGS) para proporcionar una medida de los síntomas del dolor.
La CPGS es una medida multidimensional que evalúa 2 dimensiones de la gravedad general del dolor crónico: la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor.
Las 3 puntuaciones de subescala (intensidad característica del dolor, puntuación de discapacidad y puntuación de puntos de discapacidad) se utilizan para clasificar a los sujetos en 1 de los 5 grados de gravedad del dolor: grado 0 para ningún dolor, grado I para discapacidad baja-intensidad baja, grado II para discapacidad baja-alta intensidad, grado III para discapacidad alta-limitante moderada y grado IV para discapacidad alta-limitante severa.
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Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN006
- 20214600 (Otro identificador: WCG IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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