Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie van PTSS behouden met afgestemde vibro-akoestische stimulatie (TVS) na door MDMA ondersteunde psychotherapie

19 juli 2022 bijgewerkt door: Apollo Neuroscience, Inc.

Behoud van remissie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met behulp van afgestemde vibro-akoestische stimulatie (TVS) na door MDMA ondersteunde psychotherapie

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van een draagbaar apparaat genaamd Apollo dat zachte trillingen uitzendt waarvan is vastgesteld dat ze de stemming, energie en focus ten goede komen. We willen begrijpen hoe dit de uitkomsten beïnvloedt die verband houden met door MDMA ondersteunde psychotherapie voor PTSS, waaronder depressie, angst en emotieregulatie.

Deze studie zal testen of regelmatig gebruik van de Apollo-wearable de percentages van aanhoudende symptoomremissie verbetert bij PTSS na MDMA-geassisteerde psychotherapie in de loop van twee jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie onderzoekt het effect van de draagbare Apollo op de gebruikers na het ondergaan van door MDMA ondersteunde psychotherapie. Er zal geen studiespecifieke wijziging zijn in de door MDMA ondersteunde psychotherapie die deelnemers krijgen. Alle deelnemers aan de studie zullen eerder hebben ingestemd met MAPS MDMA-geassisteerde psychotherapie voor PTSS klinische proef voordat ze zich inschrijven voor dit protocol. Zodra ze zijn geïdentificeerd als mensen die toestemming hebben gekregen voor de MAPS-studie, ongeacht dit onderzoek, zullen ze worden benaderd over de studie en dienovereenkomstig worden gescreend/toegestemd/ingeschreven.

Deelnemers ontvangen het draagbare Apollo-apparaat per post nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek. Ze krijgen een handleiding met richtlijnen voor het beste gebruik van het apparaat en worden gevraagd om het Apollo-apparaat in hun dagelijks leven te blijven gebruiken na MDMA-geassisteerde psychotherapie.

Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd maandelijks online vragenlijsten in te vullen voor de duur van het tweejarige onderzoek.

Let op: dit onderzoek is niet gelieerd aan de MAPS-organisatie die het onderzoek naar MDMA-geassisteerde psychotherapie leidt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Voltooiing van de klinische studie MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD (behandelingscohort)
  • afronding van de klinische studie MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD (placebo-cohort)
  • ingeschreven in de MAPS MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSD klinische studie, maar stopte

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
  • Een actueel probleem heeft dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname kan belemmeren
  • Vragenlijsten in het Engels niet kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers aan MDMA-geassisteerde psychotherapie
Deelnemers die de MDMA-geassisteerde psychotherapie hebben voltooid en ermee hebben ingestemd deel uit te maken van dit onderzoek, zullen een Apollo-apparaat gebruiken. ). De intensiteit zal gericht zijn op de sensorische drempel (het niveau waarop de trilling net merkbaar is), aangezien dit is waar de TVS het meest effectief lijkt te zijn uit eerdere studies. In de literatuur is aangetoond dat vergelijkbare trillingsstimuli veilig zijn.10-14 De intensiteit van de trilling wordt aangepast aan het comfort van de proefpersoon en kan op elk moment door de proefpersoon worden geregeld.
Apparaat: Apollo draagbaar
Deelnemers krijgen het draagbare Apollo-apparaat en worden gevraagd om de mobiele studietoepassing op hun mobiele telefoon te installeren. Deelnemers gebruiken de Apollo minimaal 30 minuten na het ontwaken 's ochtends en minimaal 30 minuten voor het slapengaan op de bijbehorende instellingen voor die tijdstippen van de dag. Ze krijgen de Apollo Device TVS (10-200 Hz) te leen die ze elke dag moeten dragen. Ze zullen worden gevraagd het apparaat te blijven dragen totdat alle onderzoeksgegevens zijn verzameld.
Andere namen:
  • Apollo Neuro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) wordt gebruikt om de symptomen van PTSS te meten.
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Beck Depression Inventory II (BDI-II) zal worden gebruikt om symptomen van depressie te meten.
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor gezondheid en werkprestaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (HPQ Short form)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
De World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ Short form) zal worden gebruikt om werkprestaties te meten.
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) wordt gebruikt om alcoholgebruik te meten.
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik (DUDIT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) zal worden gebruikt om drugsgebruik te meten
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Chronische pijnschaal (CPGS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Chronic Pain Grade Scale (CPGS) zal worden gebruikt om de symptomen van pijn te meten. De CPGS is een multidimensionale maatstaf die 2 dimensies van de algehele ernst van chronische pijn beoordeelt: pijnintensiteit en pijngerelateerde handicaps. De 3 subschaalscores (karakteristieke pijnintensiteit, invaliditeitsscore en de invaliditeitspuntenscore) worden gebruikt om proefpersonen te classificeren in 1 van de 5 pijnernstgraden: graad 0 voor geen pijn, graad I voor lage handicap-lage intensiteit, graad II voor lage handicap-hoge intensiteit, graad III voor hoge handicap-matig beperkend, en graad IV voor hoge handicap-ernstig beperkend.
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apollo Neuroscience, Inc.

Medewerkers

The Board of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belinda Tan, MD PhD, The Board of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN006
  • 20214600 (Andere identificatie: WCG IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apollo draagbaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren