肩の手術後の新しいスリングと従来の外転スリングの比較
2022年6月13日 更新者：Keith Baumgarten、Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
肩の手術後の新しいスリングと従来の外転スリングを比較するランダム化試験
この研究の目的は、鏡視下回旋筋腱板修復および肩関節全置換術後の術後転帰が少なくとも同等である従来の外転スリングと比較して、新しいショルダースリングが患者の満足度が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 I:
鏡視下回旋筋腱板の修復を受けている患者が、新しいスリングよりも従来の外転スリングを好むかどうかを判断すること。
特定の目的 II:
人工肩関節全置換術を受ける患者が従来の外転スリングと新規スリングのどちらを好むかを判断すること。
特定の目的 III:
短期間のフォローアップ (2、4、6 週間) であるかどうかを判断するために、従来の誘拐スリングを使用している患者と比較して、新しいスリングを使用している患者の方が主観的な患者報告の転帰が優れている。
特定の目的 IV:
より長期のフォローアップ (6 週間、14 週間、6 か月、および 12 か月) で検証された患者報告の転帰が、新規スリングを使用している患者で類似している (劣っていない) かどうかを判断するために、患者の履歴対照コホートと比較して、伝統的な誘拐スリングのみを利用しました。 この目的の目的は、新規の新規スリングを 2 週間から 4 週間使用する患者 (残りの 6 週間は従来のスリングを使用する) が、従来のスリングを着用した患者と比較して転帰が劣らないようにすることです。合計6週間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keith M Baumgarten, MD
- 電話番号：605 339 6828
- メール：kbaumgarten@ortho-i.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khris Loe
- 電話番号：605 339 6828
研究場所
-
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- 募集
- Orthopedic Institute
-
コンタクト：
- Keith M Baumgarten, MD
- 電話番号：605-331-5890
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鏡視下回旋筋腱板修復および解剖学的全肩関節形成術を受けている患者
- 手術を受ける支配的な四肢
除外基準:
- 再手術を受ける患者
- -重大な頸椎疾患、末梢神経障害、または付随する手首または肘の障害の病歴を持つ患者
- 英語が分からない患者さん
- -研究プロトコルへの参加またはフォローアップを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいスリングによる初期固定
最初の 2 週間は、手術後に 20 人の患者が新しいスリングに装着されます。
次の 2 週間 (15 日目から 28 日目) はクロスオーバーし、標準的なアブダクション スリングを使用します。
最後の 2 週間 (29 日目から 42 日目) は、希望するタイプのスリングを選択し、残りの 6 週間の固定期間に使用します。
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新しいスリングは、肩の手術後の術後の保護と固定のために現在利用可能な従来のスリングのこれらの問題に対処するために、主任研究者によって設計および作成されました。
新しいスリングは、肩の怪我や肩の手術後に安全な治癒環境を提供しながら、患者がより活動的で快適になることを可能にすることが期待されています.
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実験的：標準的な外転スリングによる術後の初期固定
最初の 2 週間は、手術後に 20 人の患者が従来の外転スリングに装着されます。
次の 2 週間 (15 日目から 28 日目) はクロスオーバーし、新しいスリングを使用します。
最後の 2 週間 (29 日目から 42 日目) は、希望するタイプのスリングを選択し、残りの 6 週間の固定期間に使用します。
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外転スリングは、腱板手術および人工肩関節全置換術の後に患者を保護するために使用される最も一般的なタイプのスリングであり、現在の標準治療と見なすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 29 ～ 42 日目に使用するスリングのタイプを患者が選択
時間枠：手術後6週間
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6 週間の術後固定期間の最後の 2 週間に、どのスリングを使用することを好んだかというカテゴリ変数
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手術後6週間
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スリング満足度調査
時間枠：手術前
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スリングの使用に起因する一般的な症状のベースライン特性を評価するために、数値ベースの視覚的アナログスケールを利用した新しいスリング満足度スコア (SSS) [スケール 0 = 最高から 10 = 最悪] が利用されます。
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手術前
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スリング満足度調査
時間枠：術後14日
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新しいスリング満足度スコア (SSS) [スケール 0 = 最高から 10 = 最悪] を使用して、数値ベースの視覚的アナログ スケールを利用して、スリングの使用に起因する一般的な症状のベースライン特性と、そのタイプに対する満足度を評価します。この期間に使用されたスリング
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術後14日
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スリング満足度調査
時間枠：術後15日
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新しい、スリング満足度スコア (SSS) [スケール 0 = 最高から 10 = 最悪] を利用して、数値ベースの視覚的アナログ スケールを利用して、スリングの使用に起因する一般的な症状のベースライン特性と、そのタイプに対する満足度を評価します。この時点で使用されるスリング。
14 日目と 15 日目の両方の SSS を記録する理由は、別のスリングに交換してから 24 時間以内に、スリング間の潜在的な主観的な違いについて患者の即時の印象を得ることです。
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術後15日
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スリング満足度調査
時間枠：術後28日
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新しい、スリング満足度スコア (SSS) [スケール 0 = 最高から 10 = 最悪] 数値ベースの視覚的アナログ スケールを利用して、スリングの使用に起因する一般的な症状のベースライン特性と、そのタイプに対する満足度を評価します。この期間に使用されたスリング
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術後28日
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スリング満足度調査
時間枠：手術後6週間
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新しいスリング満足度スコア (SSS) [スケール 0 = 最高から 10 = 最悪] を使用して、数値ベースの視覚的アナログ スケールを利用して、スリングの使用に起因する一般的な症状のベースライン特性と、そのタイプに対する満足度を評価します。この期間に使用されたスリング
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手術後6週間
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スリング満足度調査
時間枠：手術後14週間
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スリングの使用に起因する一般的な症状のベースライン特性を評価するために、数値ベースの視覚的アナログ スケールを利用した新しいスリング満足度スコア (SSS) [スケール 0 = 最高から 10 = 最悪] が利用されます。
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手術後14週間
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スリング満足度調査
時間枠：手術後6ヶ月
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スリングの使用に起因する一般的な症状のベースライン特性を評価するために、数値ベースの視覚的アナログ スケールを利用した新しいスリング満足度スコア (SSS) [スケール 0 = 最高から 10 = 最悪] が利用されます。
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手術後6ヶ月
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スリング満足度調査
時間枠：手術後12ヶ月
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スリングの使用に起因する一般的な症状のベースライン特性を評価するために、数値ベースの視覚的アナログ スケールを利用した新しいスリング満足度スコア (SSS) [スケール 0 = 最高から 10 = 最悪] が利用されます。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の活動レベル
時間枠：手術後6ヶ月
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検証済みの肩固有の活動スコア (低 0 ～ 20 高)
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手術後6ヶ月
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肩の活動レベル
時間枠：手術後12ヶ月
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検証済みの肩固有の活動スコア (低 0 ～ 20 高)
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手術後12ヶ月
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アメリカの肩と肘の外科医のスコア
時間枠：手術前
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検証済みの関節固有の患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
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手術前
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アメリカの肩と肘の外科医のスコア
時間枠：手術後14週間
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検証済みの関節固有の患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
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手術後14週間
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アメリカの肩と肘の外科医のスコア
時間枠：手術後6ヶ月
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検証済みの関節固有の患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
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手術後6ヶ月
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アメリカの肩と肘の外科医のスコア
時間枠：手術後12ヶ月
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検証済みの関節固有の患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
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手術後12ヶ月
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単一評価 数値評価
時間枠：手術前
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検証済みの一般的な患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
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手術前
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単一評価 数値評価
時間枠：手術後6週間
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検証済みの一般的な患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
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手術後6週間
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単一評価 数値評価
時間枠：手術後14週間
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検証済みの一般的な患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
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手術後14週間
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単一評価 数値評価
時間枠：手術後6ヶ月
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検証済みの一般的な患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
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手術後6ヶ月
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単一評価 数値評価
時間枠：手術後12ヶ月
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検証済みの一般的な患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
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手術後12ヶ月
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肩の活動レベル
時間枠：手術前
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検証済みの肩固有の活動スコア (低 0 ～ 20 高)
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手術前
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肩の活動レベル
時間枠：手術後14週間
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検証済みの肩固有の活動スコア (低 0 ～ 20 高)
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手術後14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。