Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nieuwe sling met een traditionele abductiesling na een schouderoperatie

13 juni 2022 bijgewerkt door: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Gerandomiseerde studie waarin een nieuwe sling wordt vergeleken met een traditionele abductiesling na een schouderoperatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de nieuwe schouderband een hogere patiënttevredenheid heeft in vergelijking met een traditionele abductieband met ten minste gelijkwaardige postoperatieve resultaten na arthroscopische rotatorcuff-reparatie en totale schouderartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel I:

Om te bepalen of patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan, de voorkeur geven aan de traditionele abductiesling versus de nieuwe sling.

Specifiek doel II:

Om te bepalen of patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergaan de voorkeur geven aan de traditionele abductiesling versus de nieuwe sling.

Specifiek doel III:

Om te bepalen of de follow-up op korte termijn (2, 4, 6 weken) de subjectieve, door de patiënt gerapporteerde resultaten superieur zijn bij patiënten die de nieuwe sling gebruiken in vergelijking met patiënten die de traditionele abductiesling gebruiken.

Specifiek doel IV:

Om te bepalen of de follow-up op langere termijn (6 weken, 14 weken, 6 maanden en 12 maanden), gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vergelijkbaar (niet-inferieur) zijn bij patiënten die de nieuwe sling gebruiken in vergelijking met een historisch controlecohort van patiënten dat alleen de traditionele ontvoeringssling gebruikt. Het doel van dit doel is ervoor te zorgen dat patiënten die de nieuwe nieuwe sling gedurende 2 tot 4 weken gebruiken (waarbij de traditionele sling wordt gebruikt voor de rest van de periode van 6 weken) geen inferieure resultaten hebben in vergelijking met patiënten die de traditionele sling hebben gedragen. voor in totaal 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Khris Loe
  • Telefoonnummer: 605 339 6828

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Werving
        • Orthopedic Institute
        • Contact:
          • Keith M Baumgarten, MD
          • Telefoonnummer: 605-331-5890

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een arthroscopische rotatorcuff-reparatie en een anatomische totale schouderartroplastiek ondergaan
  • Dominante extremiteit die een operatie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante ziekte van de cervicale wervelkolom, perifere neuropathie of bijkomende pols- of elleboogaandoeningen
  • Patiënten die geen Engels verstaan
  • Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen of de onderzoeksprotocollen op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste immobilisatie met de nieuwe sling
20 patiënten zullen na de operatie de eerste twee weken in de nieuwe sling worden geplaatst. Gedurende de tweede twee weken (dag 15-28) zullen ze elkaar kruisen en de standaard ontvoeringssling gebruiken. Gedurende de laatste twee weken (dagen 29-42) kiezen ze het type sling van hun voorkeur en gebruiken ze deze gedurende de resterende immobilisatieperiode van zes weken.
Apparaat: Nieuwe slinger
De nieuwe tilband is ontworpen en gemaakt door de hoofdonderzoeker om deze zorgen weg te nemen van de traditionele tilbanden die momenteel beschikbaar zijn voor postoperatieve bescherming en immobilisatie na schouderoperaties. Verwacht wordt dat de nieuwe tilband de patiënt in staat zal stellen actiever en comfortabeler te zijn en toch een veilige genezingsomgeving biedt na een schouderblessure of schouderoperatie.
Experimenteel: Initiële postoperatieve immobilisatie met de standaard abductieband
20 patiënten zullen na de operatie de eerste twee weken in de traditionele abductieband worden geplaatst. Gedurende de tweede twee weken (dagen 15-28) zullen ze oversteken en de nieuwe sling gebruiken. Gedurende de laatste twee weken (dagen 29-42) kiezen ze het type sling van hun voorkeur en gebruiken ze deze gedurende de resterende immobilisatieperiode van zes weken.
Apparaat: Traditionele ontvoeringssling
Een abductiesling is het meest voorkomende type sling dat wordt gebruikt om patiënten te beschermen na een rotatorcuff-operatie en een totale schouderartroplastiek en kan worden beschouwd als de huidige zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keuze van de patiënt van het te gebruiken type sling vanaf postoperatieve dag 29-42
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Categorische variabele van welke sling ze het liefst gebruikten gedurende de laatste twee weken van hun postoperatieve immobilisatieperiode van zes weken
6 weken na de operatie
Sling tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
een nieuwe Sling Satisfaction Score (SSS) [schaal 0 = beste tot 10 = slechtste] met behulp van een op cijfers gebaseerde visuele analoge schaal zal worden gebruikt om basiskenmerken te beoordelen van veelvoorkomende symptomen die zijn toegeschreven aan het gebruik van sling
Voorafgaand aan de operatie
Sling tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
een nieuwe Sling Satisfaction Score (SSS) [schaal 0 = beste tot 10 = slechtste] met behulp van een op cijfers gebaseerde visuele analoge schaal zal worden gebruikt om basiskenmerken te beoordelen van veelvoorkomende symptomen die zijn toegeschreven aan het gebruik van sling en tevredenheid met het type sling sling gebruikt tijdens deze periode
14 dagen na de operatie
Sling tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
een nieuwe Sling Satisfaction Score (SSS) [schaal 0 = beste tot 10 = slechtste] met behulp van een op cijfers gebaseerde visuele analoge schaal zal worden gebruikt om basiskenmerken te beoordelen van veelvoorkomende symptomen die zijn toegeschreven aan het gebruik van sling en tevredenheid met het type sling sling gebruikt tijdens dit tijdstip. De grondgedachte voor het vastleggen van zowel de dag 14 als dag 15 SSS is om de patiënt binnen 24 uur na het wisselen naar de andere tilband een onmiddellijke indruk te geven van de mogelijke subjectieve verschillen tussen de tilbanden.
15 dagen na de operatie
Sling tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
een nieuwe Sling Satisfaction Score (SSS) [schaal 0 = beste tot 10 = slechtste] met behulp van een op getallen gebaseerde visuele analoge schaal zal worden gebruikt om basiskenmerken te beoordelen van veelvoorkomende symptomen die zijn toegeschreven aan het gebruik van sling en tevredenheid met het type sling sling gebruikt tijdens deze periode
28 dagen na de operatie
Sling tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
een nieuwe Sling Satisfaction Score (SSS) [schaal 0 = beste tot 10 = slechtste] met behulp van een op cijfers gebaseerde visuele analoge schaal zal worden gebruikt om basiskenmerken te beoordelen van veelvoorkomende symptomen die zijn toegeschreven aan het gebruik van sling en tevredenheid met het type sling sling gebruikt tijdens deze periode
6 weken na de operatie
Sling tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 14 weken na de operatie
een nieuwe Sling Satisfaction Score (SSS) [schaal 0=beste tot 10=slechtste] met behulp van een op getallen gebaseerde visuele analoge schaal zal worden gebruikt om basiskenmerken te beoordelen van veelvoorkomende symptomen die zijn toegeschreven aan het gebruik van slings
14 weken na de operatie
Sling tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
een nieuwe Sling Satisfaction Score (SSS) [schaal 0=beste tot 10=slechtste] met behulp van een op getallen gebaseerde visuele analoge schaal zal worden gebruikt om basiskenmerken te beoordelen van veelvoorkomende symptomen die zijn toegeschreven aan het gebruik van slings
6 maanden na de operatie
Sling tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
een nieuwe Sling Satisfaction Score (SSS) [schaal 0=beste tot 10=slechtste] met behulp van een op getallen gebaseerde visuele analoge schaal zal worden gebruikt om basiskenmerken te beoordelen van veelvoorkomende symptomen die zijn toegeschreven aan het gebruik van slings
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een gevalideerde schouderspecifieke activiteitsscore (laag 0 - 20 hoog)
6 maanden na de operatie
Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een gevalideerde schouderspecifieke activiteitsscore (laag 0 - 20 hoog)
12 maanden na de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
Voorafgaand aan de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 14 weken na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
14 weken na de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
6 maanden na de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
12 maanden na de operatie
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
Een gevalideerde algemene door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
Voorafgaand aan de operatie
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Een gevalideerde algemene door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
6 weken na de operatie
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie
Tijdsspanne: 14 weken na de operatie
Een gevalideerde algemene door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
14 weken na de operatie
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een gevalideerde algemene door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
6 maanden na de operatie
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een gevalideerde algemene door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
12 maanden na de operatie
Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie
Een gevalideerde schouderspecifieke activiteitsscore (laag 0 - 20 hoog)
Voorafgaand aan de operatie
Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 14 weken na de operatie
Een gevalideerde schouderspecifieke activiteitsscore (laag 0 - 20 hoog)
14 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sling study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen plan om IPD met andere onderzoekers toe te staan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Nieuwe slinger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren