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Comparação de uma nova tipoia com uma tipoia de abdução tradicional após cirurgia de ombro

13 de junho de 2022 atualizado por: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Estudo randomizado comparando uma nova tipoia com uma tipoia de abdução tradicional após cirurgia de ombro

O objetivo deste estudo é determinar se a nova tipoia de ombro tem maior satisfação do paciente em comparação com uma tipoia de abdução tradicional com pelo menos resultados pós-operatórios equivalentes após reparo artroscópico do manguito rotador e artroplastia total do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Específico I:

Determinar se os pacientes submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador preferem a tipoia de abdução tradicional versus a nova tipoia.

Objetivo Específico II:

Determinar se os pacientes submetidos à artroplastia total do ombro preferem a tipoia de abdução tradicional versus a nova tipoia.

Objetivo Específico III:

Para determinar se o acompanhamento de curto prazo (2, 4, 6 semanas), os resultados subjetivos relatados pelo paciente são superiores em pacientes que utilizam a tipoia nova em comparação com pacientes que utilizam a tipoia tradicional de abdução.

Objetivo Específico IV:

Para determinar se o acompanhamento de longo prazo (6 semanas, 14 semanas, 6 meses e 12 meses), os resultados validados relatados pelos pacientes são semelhantes (não inferiores) em pacientes que utilizam o novo sling em comparação com uma coorte de controle histórica de pacientes que utilizava apenas a tipoia tradicional de abdução. O objetivo deste objetivo é garantir que os pacientes que utilizam o novo sling por 2 a 4 semanas (com o sling tradicional usado pelo restante do período de 6 semanas) não tenham resultados inferiores em comparação aos pacientes que usaram o sling tradicional por um total de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Khris Loe
  • Número de telefone: 605 339 6828

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Recrutamento
        • Orthopedic Institute
        • Contato:
          • Keith M Baumgarten, MD
          • Número de telefone: 605-331-5890

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador e artroplastia total anatômica do ombro
  • Extremidade dominante submetida a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
  • Pacientes com histórico de doença significativa da coluna cervical, neuropatia periférica ou distúrbios concomitantes do punho ou cotovelo
  • Pacientes que não entendem inglês
  • Pacientes que não desejam participar ou acompanhar os protocolos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imobilização inicial com tipoia nova
20 pacientes serão colocados no novo sling após a cirurgia nas primeiras duas semanas. Nas segundas duas semanas (dias 15-28), eles farão o cruzamento e utilizarão o tipo de abdução padrão. Nas duas semanas finais (dias 29-42), eles escolherão seu tipo de tipoia preferido e o usarão pelo restante do período de imobilização de seis semanas.
Dispositivo: Estilingue novo
O novo sling foi projetado e criado pelo investigador principal para atender a essas preocupações dos slings tradicionais que estão atualmente disponíveis para proteção pós-cirúrgica e imobilização após cirurgia de ombro. Prevê-se que a nova tipoia permitirá que o paciente seja mais ativo e mais confortável, ao mesmo tempo em que oferece um ambiente de cura seguro após uma lesão no ombro ou cirurgia no ombro.
Experimental: Imobilização pós-operatória inicial com tipoia de abdução padrão
20 pacientes serão colocados na tipoia de abdução tradicional após a cirurgia nas primeiras duas semanas. Nas duas semanas seguintes (dias 15 a 28), eles se cruzarão e utilizarão o novo sling. Nas duas semanas finais (dias 29-42), eles escolherão seu tipo de tipoia preferido e o usarão pelo restante do período de imobilização de seis semanas.
Dispositivo: Sling tradicional de abdução
Uma tipoia de abdução é o tipo mais comum de tipoia utilizada para proteger pacientes após cirurgia do manguito rotador e artroplastia total do ombro e pode ser considerada o padrão atual de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha do paciente sobre o tipo de tipoia a ser utilizada nos dias pós-operatórios 29-42
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Variável categórica de qual tipóia eles preferiram usar nas duas últimas semanas do período de imobilização pós-operatória de 6 semanas
6 semanas após a cirurgia
Pesquisa de satisfação do estilingue
Prazo: Antes da cirurgia
uma nova pontuação de satisfação com sling (SSS) [escala 0 = melhor a 10 = pior] utilizando uma escala analógica visual baseada em números será utilizada para avaliar as características basais de sintomas comuns que foram atribuídos ao uso de sling
Antes da cirurgia
Pesquisa de satisfação do estilingue
Prazo: 14 dias após a cirurgia
uma nova pontuação de satisfação com sling (SSS) [escala 0 = melhor a 10 = pior] utilizando uma escala analógica visual baseada em números será utilizada para avaliar as características iniciais de sintomas comuns que foram atribuídos ao uso de sling e satisfação com o tipo de estilingue utilizado durante este período de tempo
14 dias após a cirurgia
Pesquisa de satisfação do estilingue
Prazo: 15 dias após a cirurgia
uma nova pontuação de satisfação com sling (SSS) [escala 0 = melhor a 10 = pior] utilizando uma escala analógica visual baseada em números será utilizada para avaliar as características basais de sintomas comuns que foram atribuídos ao uso de sling e satisfação com o tipo de sling estilingue utilizado durante este ponto de tempo. A justificativa para registrar o SSS do dia 14 e do dia 15 é obter a impressão imediata do paciente sobre as possíveis diferenças subjetivas entre as fundas dentro de 24 horas após a mudança para a funda alternativa.
15 dias após a cirurgia
Pesquisa de satisfação do estilingue
Prazo: 28 dias após a cirurgia
um novo escore de satisfação com sling (SSS) [escala 0 = melhor a 10 = pior] utilizando uma escala analógica visual baseada em números será utilizado para avaliar as características basais de sintomas comuns que foram atribuídos ao uso de sling e satisfação com o tipo de estilingue utilizado durante este período de tempo
28 dias após a cirurgia
Pesquisa de satisfação do estilingue
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
uma nova pontuação de satisfação com sling (SSS) [escala 0 = melhor a 10 = pior] utilizando uma escala analógica visual baseada em números será utilizada para avaliar as características iniciais de sintomas comuns que foram atribuídos ao uso de sling e satisfação com o tipo de estilingue utilizado durante este período de tempo
6 semanas após a cirurgia
Pesquisa de satisfação do estilingue
Prazo: 14 semanas após a cirurgia
um novo escore de satisfação com sling (SSS) [escala 0 = melhor a 10 = pior] utilizando uma escala analógica visual baseada em números será utilizado para avaliar as características basais de sintomas comuns que foram atribuídos ao uso de sling
14 semanas após a cirurgia
Pesquisa de satisfação do estilingue
Prazo: 6 meses após a cirurgia
um novo escore de satisfação com sling (SSS) [escala 0 = melhor a 10 = pior] utilizando uma escala analógica visual baseada em números será utilizado para avaliar as características basais de sintomas comuns que foram atribuídos ao uso de sling
6 meses após a cirurgia
Pesquisa de satisfação do estilingue
Prazo: 12 meses após a cirurgia
um novo escore de satisfação com sling (SSS) [escala 0 = melhor a 10 = pior] utilizando uma escala analógica visual baseada em números será utilizado para avaliar as características basais de sintomas comuns que foram atribuídos ao uso de sling
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade do ombro
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Uma pontuação de atividade específica do ombro validada (baixo 0 - 20 alto)
6 meses após a cirurgia
Nível de atividade do ombro
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Uma pontuação de atividade específica do ombro validada (baixo 0 - 20 alto)
12 meses após a cirurgia
Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: Antes da cirurgia
Uma pontuação de resultado conjunta específica validada e determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
Antes da cirurgia
Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 14 semanas após a cirurgia
Uma pontuação de resultado conjunta específica validada e determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
14 semanas após a cirurgia
Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Uma pontuação de resultado conjunta específica validada e determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
6 meses após a cirurgia
Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Uma pontuação de resultado conjunta específica validada e determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
12 meses após a cirurgia
Avaliação Única Avaliação Numérica
Prazo: Antes da cirurgia
Uma pontuação de resultado geral validada determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
Antes da cirurgia
Avaliação Única Avaliação Numérica
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Uma pontuação de resultado geral validada determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
6 semanas após a cirurgia
Avaliação Única Avaliação Numérica
Prazo: 14 semanas após a cirurgia
Uma pontuação de resultado geral validada determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
14 semanas após a cirurgia
Avaliação Única Avaliação Numérica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Uma pontuação de resultado geral validada determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
6 meses após a cirurgia
Avaliação Única Avaliação Numérica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Uma pontuação de resultado geral validada determinada pelo paciente (baixo 0 - 100 alto)
12 meses após a cirurgia
Nível de atividade do ombro
Prazo: Antes da cirurgia
Uma pontuação de atividade específica do ombro validada (baixo 0 - 20 alto)
Antes da cirurgia
Nível de atividade do ombro
Prazo: 14 semanas após a cirurgia
Uma pontuação de atividade específica do ombro validada (baixo 0 - 20 alto)
14 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sling study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Atualmente não há um plano para permitir IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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