어깨 수술 후 기존의 외전 슬링과 새로운 슬링 비교
2022년 6월 13일 업데이트: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
어깨 수술 후 기존의 외전 슬링과 새로운 슬링을 비교하는 무작위 시험
이 연구의 목적은 새로운 어깨 슬링이 기존의 외전 슬링에 비해 관절경적 회전근개 봉합술 및 어깨 전치환술 후 적어도 동등한 수술 결과를 보이는 기존의 외전 슬링에 비해 환자 만족도가 더 높은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 I:
관절경적 회전근 개 봉합술을 받는 환자가 기존의 외전 슬링과 새로운 슬링을 선호하는지 확인합니다.
특정 목표 II:
견관절 전치환술을 받는 환자가 기존의 외전 슬링과 새로운 슬링을 선호하는지 확인합니다.
구체적인 목표 III:
단기 추적(2, 4, 6주) 여부를 결정하기 위해 주관적인 환자 보고 결과가 기존의 외전 슬링을 사용하는 환자에 비해 새로운 슬링을 사용하는 환자에서 우월합니다.
특정 목표 IV:
장기 추적(6주, 14주, 6개월 및 12개월) 여부를 확인하기 위해 검증된 환자 보고 결과가 기존 슬링을 사용하는 환자의 역사적 대조군 코호트와 비교하여 새로운 슬링을 사용하는 환자에서 유사합니다(열등하지 않음). 전통적인 납치 슬링 만 사용했습니다. 이 목표의 목적은 2주에서 4주 동안 새로운 새로운 슬링을 사용하는 환자(나머지 6주 기간 동안 기존 슬링 사용)가 기존 슬링을 착용한 환자에 비해 열등한 결과를 나타내지 않도록 하는 것입니다. 총 6주간.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keith M Baumgarten, MD
- 전화번호: 605 339 6828
- 이메일: kbaumgarten@ortho-i.com
연구 연락처 백업
- 이름: Khris Loe
- 전화번호: 605 339 6828
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- 모병
- Orthopedic Institute
-
연락하다:
- Keith M Baumgarten, MD
- 전화번호: 605-331-5890
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관절경적 회전근 개 봉합술 및 해부학적 견관절 전치환술을 받는 환자
- 수술을 받는 우세 사지
제외 기준:
- 재수술을 받는 환자
- 심각한 경추 질환, 말초 신경 병증 또는 수반되는 손목 또는 팔꿈치 질환의 병력이 있는 환자
- 영어를 이해하지 못하는 환자
- 연구 프로토콜에 참여하거나 후속 조치를 취하지 않으려는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 슬링을 사용한 초기 고정
20명의 환자는 처음 2주 동안 수술 후 새로운 슬링에 배치됩니다.
두 번째 2주(15-28일) 동안 그들은 교차하여 표준 외전 슬링을 사용할 것입니다.
마지막 2주(29-42일) 동안 선호하는 슬링 유형을 선택하고 나머지 6주의 고정 기간 동안 사용합니다.
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새로운 슬링은 현재 어깨 수술 후 수술 후 보호 및 고정에 사용할 수 있는 기존 슬링의 이러한 문제를 해결하기 위해 수석 연구원이 설계하고 만들었습니다.
새로운 슬링은 환자가 어깨 부상이나 어깨 수술 후 안전한 치유 환경을 제공하면서 보다 활동적이고 편안하게 할 수 있을 것으로 기대됩니다.
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실험적: 표준 외전 슬링을 사용한 초기 수술 후 고정
20명의 환자는 처음 2주 동안 수술 후 전통적인 외전 슬링에 배치됩니다.
두 번째 2주(15-28일) 동안 그들은 새로운 슬링을 크로스오버하고 활용할 것입니다.
마지막 2주(29-42일) 동안 선호하는 슬링 유형을 선택하고 나머지 6주의 고정 기간 동안 사용합니다.
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외전 슬링은 회전근개 수술 및 인공관절 전치환술 후 환자를 보호하기 위해 사용되는 가장 일반적인 유형의 슬링이며 현재 치료 표준으로 간주될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 29-42일에 사용할 슬링 유형의 환자 선택
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주의 고정 기간 중 마지막 2주 동안 선호하는 슬링의 범주 변수
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수술 후 6주
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슬링 만족도 조사
기간: 수술 전
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새로운 슬링 만족도 점수(SSS)[척도 0= 최고 ~ 10=최악] 숫자 기반의 시각적 아날로그 척도를 활용하여 슬링 사용으로 인한 일반적인 증상의 기본 특성을 평가합니다.
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수술 전
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슬링 만족도 조사
기간: 수술 후 14일
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새로운 슬링 만족도 점수(SSS) [척도 0= 최고 ~ 10=최악] 숫자 기반 시각적 아날로그 척도를 활용하여 슬링 사용 및 유형에 대한 만족도에 기인한 일반적인 증상의 기본 특성을 평가하는 데 활용됩니다. 이 기간 동안 사용된 슬링
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수술 후 14일
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슬링 만족도 조사
기간: 수술 후 15일
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새로운 슬링 만족도 점수(SSS) [척도 0= 최고 ~ 10=최악] 숫자 기반 시각적 아날로그 척도를 사용하여 슬링 사용 및 유형에 대한 만족도에 기인한 일반적인 증상의 기본 특성을 평가하는 데 활용됩니다. 이 시점에서 사용되는 슬링.
14일 및 15일 SSS를 모두 기록하는 근거는 대체 슬링으로 변경한 후 24시간 이내에 슬링 간의 잠재적인 주관적 차이에 대한 환자의 즉각적인 인상을 얻는 것입니다.
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수술 후 15일
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슬링 만족도 조사
기간: 수술 후 28일
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새로운 슬링 만족도 점수(SSS)[척도 0= 최고 ~ 10=최악] 숫자 기반의 시각적 아날로그 척도를 활용하여 슬링 사용 및 유형에 대한 만족도에 기인한 일반적인 증상의 기본 특성을 평가하는 데 활용됩니다. 이 기간 동안 사용된 슬링
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수술 후 28일
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슬링 만족도 조사
기간: 수술 후 6주
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새로운 슬링 만족도 점수(SSS) [척도 0= 최고 ~ 10=최악] 숫자 기반 시각적 아날로그 척도를 활용하여 슬링 사용 및 유형에 대한 만족도에 기인한 일반적인 증상의 기본 특성을 평가하는 데 활용됩니다. 이 기간 동안 사용된 슬링
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수술 후 6주
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슬링 만족도 조사
기간: 수술 후 14주
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새로운 슬링 만족도 점수(SSS)[척도 0= 최고 ~ 10=최악] 숫자 기반 시각적 아날로그 척도를 활용하여 슬링 사용으로 인한 일반적인 증상의 기본 특성을 평가합니다.
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수술 후 14주
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슬링 만족도 조사
기간: 수술 후 6개월
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새로운 슬링 만족도 점수(SSS)[척도 0= 최고 ~ 10=최악] 숫자 기반 시각적 아날로그 척도를 활용하여 슬링 사용으로 인한 일반적인 증상의 기본 특성을 평가합니다.
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수술 후 6개월
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슬링 만족도 조사
기간: 수술 후 12개월
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새로운 슬링 만족도 점수(SSS)[척도 0= 최고 ~ 10=최악] 숫자 기반 시각적 아날로그 척도를 활용하여 슬링 사용으로 인한 일반적인 증상의 기본 특성을 평가합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 활동 수준
기간: 수술 후 6개월
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검증된 어깨 특정 활동 점수(낮음 0 - 높음 20)
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수술 후 6개월
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어깨 활동 수준
기간: 수술 후 12개월
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검증된 어깨 특정 활동 점수(낮음 0 - 높음 20)
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수술 후 12개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
기간: 수술 전
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검증된 관절 특정 환자 결정 결과 점수(낮음 0 - 높음 100)
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수술 전
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
기간: 수술 후 14주
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검증된 관절 특정 환자 결정 결과 점수(낮음 0 - 높음 100)
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수술 후 14주
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
기간: 수술 후 6개월
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검증된 관절 특정 환자 결정 결과 점수(낮음 0 - 높음 100)
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수술 후 6개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수
기간: 수술 후 12개월
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검증된 관절 특정 환자 결정 결과 점수(낮음 0 - 높음 100)
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수술 후 12개월
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단일 평가 수치 평가
기간: 수술 전
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검증된 일반 환자 결정 결과 점수(낮은 0~높은 100)
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수술 전
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단일 평가 수치 평가
기간: 수술 후 6주
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검증된 일반 환자 결정 결과 점수(낮은 0~높은 100)
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수술 후 6주
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단일 평가 수치 평가
기간: 수술 후 14주
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검증된 일반 환자 결정 결과 점수(낮은 0~높은 100)
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수술 후 14주
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단일 평가 수치 평가
기간: 수술 후 6개월
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검증된 일반 환자 결정 결과 점수(낮은 0~높은 100)
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수술 후 6개월
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단일 평가 수치 평가
기간: 수술 후 12개월
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검증된 일반 환자 결정 결과 점수(낮은 0~높은 100)
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수술 후 12개월
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어깨 활동 수준
기간: 수술 전
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검증된 어깨 특정 활동 점수(낮음 0 - 높음 20)
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수술 전
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어깨 활동 수준
기간: 수술 후 14주
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검증된 어깨 특정 활동 점수(낮음 0 - 높음 20)
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수술 후 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .