Uuden hihnan vertailu perinteiseen sieppaushihnaan olkapääleikkauksen jälkeen
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
Satunnaistettu koe, jossa verrataan uutta hihnaa perinteiseen sieppaushihnaan olkapääleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uudella olkahihnalla korkeampi potilastyytyväisyys verrattuna perinteiseen sieppaushihnaan, jolla on vähintään vastaavat leikkauksen jälkeiset tulokset artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen ja olkapään kokonaisartroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite I:
Sen selvittämiseksi, pitävätkö potilaat, joille tehdään artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus, perinteistä sieppaushihnaa uusiin verrattuna.
Erityinen tavoite II:
Sen selvittämiseksi, pitävätkö potilaat, joille tehdään täydellinen olkapään nivelleikkaus, perinteistä sieppaushihnaa uusiin verrattuna.
Erityinen tavoite III:
Sen määrittämiseksi, onko lyhytaikaista seurantaa (2, 4, 6 viikkoa), subjektiiviset potilaiden raportoimat tulokset ovat parempia potilailla, jotka käyttävät uutta hihnaa verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät perinteistä sieppaushihnaa.
Erityinen tavoite IV:
Sen määrittämiseksi, onko pitkäaikaisessa seurannassa (6 viikkoa, 14 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta), validoidut potilaiden raportoimat tulokset ovat samanlaisia (ei huonompia) potilailla, jotka käyttivät uutta hihnaa verrattuna historialliseen kontrolliryhmään, jossa potilaita käytti vain perinteistä sieppaushihnaa. Tavoitteena on varmistaa, että potilaat, jotka käyttävät uutta uutta hihnaa 2–4 viikon ajan (perinteisellä hihnalla loput 6 viikon ajan), eivät pääse huonompaan lopputulokseen verrattuna potilaisiin, jotka ovat käyttäneet perinteistä hihnaa. yhteensä 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keith M Baumgarten, MD
- Puhelinnumero: 605 339 6828
- Sähköposti: kbaumgarten@ortho-i.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khris Loe
- Puhelinnumero: 605 339 6828
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Rekrytointi
- Orthopedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith M Baumgarten, MD
- Puhelinnumero: 605-331-5890
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään artroskopinen rotaattorimansettikorjaus ja anatominen olkapään artroplastia
- Dominoiva raaja leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä kaularangan sairaus, perifeerinen neuropatia tai samanaikainen ranteen tai kyynärpään sairaus
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai seurata tutkimusprotokollia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen immobilisointi uudella hihnalla
20 potilasta sijoitetaan uuteen hihnaan leikkauksen jälkeen kahden ensimmäisen viikon ajan.
Toisen kahden viikon ajan (päivät 15-28) he risteytyvät ja käyttävät tavallista sieppaushihnaa.
Viimeisten kahden viikon aikana (päivät 29-42) he valitsevat haluamasi hihnatyyppinsä ja käyttävät sitä jäljellä olevan kuuden viikon immobilisointijakson ajan.
|
Päätutkija on suunnitellut ja luonut uuden hihnan käsitelläkseen näitä perinteisiä nostoja koskevia huolenaiheita, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla leikkauksen jälkeiseen suojaukseen ja immobilisointiin olkapääleikkauksen jälkeen.
On odotettavissa, että uuden hihnan avulla potilas voi olla aktiivisempi ja mukavampi, samalla kun se tarjoaa silti turvallisen paranemisympäristön olkapäävamman tai olkapääleikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen postoperatiivinen immobilisointi tavallisella sieppaushihnalla
20 potilasta sijoitetaan perinteiseen sieppaushihnaan leikkauksen jälkeen kahden ensimmäisen viikon ajan.
Toisen kahden viikon ajan (päivät 15-28) he risteytyvät ja käyttävät uutta hihnaa.
Viimeisten kahden viikon aikana (päivät 29-42) he valitsevat haluamasi hihnatyyppinsä ja käyttävät sitä jäljellä olevan kuuden viikon immobilisointijakson ajan.
|
Sieppaushihna on yleisin hihnatyyppi, jota käytetään potilaiden suojaamiseen rotaattorimansetin leikkauksen ja nivelleikkauksen jälkeen, ja sitä voidaan pitää nykyisenä hoitostandardina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas valitsee käytettävän liinatyypin leikkauksen jälkeisistä päivistä 29-42
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kategorinen muuttuja, mitä hihnaa he halusivat käyttää 6 viikon leikkauksen jälkeisen immobilisaatiojaksonsa kahden viimeisen viikon aikana
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Slingin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
uusi, rintarepputyytyväisyyspistemäärä (SSS) [asteikko 0 = paras - 10 = huonoin], jossa käytetään numeropohjaista visuaalista analogista asteikkoa, käytetään arvioitaessa yleisten oireiden perusominaisuuksia, joiden on katsottu johtuvan hihnan käytöstä.
|
Ennen leikkausta
|
|
Slingin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
uutta, sling satisfaction score (SSS) [asteikko 0 = paras 10 = huonoin] käyttäen numeropohjaista visuaalista analogista asteikkoa, käytetään arvioitaessa yleisten oireiden perusominaisuuksia, joiden on katsottu johtuvan hihnan käytöstä ja tyytyväisyydestä. hihnaa, jota käytetään tänä aikana
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Slingin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
uutta, hihnan tyytyväisyyspistemäärää (SSS) [asteikko 0 = paras - 10 = huonoin], jossa käytetään numeropohjaista visuaalista analogista asteikkoa, käytetään arvioitaessa yleisten oireiden perusominaisuuksia, joiden on katsottu johtuvan kantohihnan käytöstä ja tyytyväisyydestä. hihnaa käytetty tänä aikana.
Sekä 14. että 15. päivän SSS:n kirjaamisen perusteena on saada potilaan välitön käsitys silmukoiden välisistä mahdollisista subjektiivisista eroista 24 tunnin kuluessa vaihtoehtoiseen nostoon vaihtamisesta.
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Slingin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
uutta, hihnan tyytyväisyyspistemäärää (SSS) [asteikko 0 = paras - 10 = huonoin], jossa käytetään numeropohjaista visuaalista analogista asteikkoa, käytetään arvioitaessa yleisten oireiden perusominaisuuksia, joiden on katsottu johtuvan hihnan käytöstä ja tyytyväisyydestä hihnaa, jota käytetään tänä aikana
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Slingin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
uutta, sling satisfaction score (SSS) [asteikko 0 = paras 10 = huonoin] käyttäen numeropohjaista visuaalista analogista asteikkoa, käytetään arvioitaessa yleisten oireiden perusominaisuuksia, joiden on katsottu johtuvan hihnan käytöstä ja tyytyväisyydestä. hihnaa, jota käytetään tänä aikana
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Slingin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
uutta, sling-tyytyväisyyspistemäärää (SSS) [asteikko 0 = paras - 10 = huonoin], jossa käytetään numeropohjaista visuaalista analogista asteikkoa, käytetään arvioitaessa yleisten oireiden perusominaisuuksia, joiden on katsottu johtuvan hihnan käytöstä.
|
14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Slingin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
uutta, sling-tyytyväisyyspistemäärää (SSS) [asteikko 0 = paras - 10 = huonoin], jossa käytetään numeropohjaista visuaalista analogista asteikkoa, käytetään arvioitaessa yleisten oireiden perusominaisuuksia, joiden on katsottu johtuvan hihnan käytöstä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Slingin tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
uutta, sling-tyytyväisyyspistemäärää (SSS) [asteikko 0 = paras - 10 = huonoin], jossa käytetään numeropohjaista visuaalista analogista asteikkoa, käytetään arvioitaessa yleisten oireiden perusominaisuuksia, joiden on katsottu johtuvan hihnan käytöstä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vahvistettu olkapääkohtainen aktiivisuuspiste (matala 0–20 korkea)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hartioiden aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vahvistettu olkapääkohtainen aktiivisuuspiste (matala 0–20 korkea)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Validoitu nivelkohtainen potilaskohtainen tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
|
Ennen leikkausta
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Validoitu nivelkohtainen potilaskohtainen tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
|
14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu nivelkohtainen potilaskohtainen tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu nivelkohtainen potilaskohtainen tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Validoitu yleinen potilaan määrittämä tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
|
Ennen leikkausta
|
|
Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Validoitu yleinen potilaan määrittämä tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Validoitu yleinen potilaan määrittämä tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
|
14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu yleinen potilaan määrittämä tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu yleinen potilaan määrittämä tulospiste (matala 0 - 100 korkea)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hartioiden aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Vahvistettu olkapääkohtainen aktiivisuuspiste (matala 0–20 korkea)
|
Ennen leikkausta
|
|
Hartioiden aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vahvistettu olkapääkohtainen aktiivisuuspiste (matala 0–20 korkea)
|
14 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sling study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa sallia IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .