Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nového závěsu s tradičním závěsem po operaci ramene

13. června 2022 aktualizováno: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Randomizovaná zkouška porovnávající nový závěs s tradičním závěsem po operaci ramene

Cílem této studie je zjistit, zda nový ramenní sling přináší vyšší spokojenost pacientů ve srovnání s tradičním, abdukčním slingem s alespoň ekvivalentními pooperačními výsledky po artroskopické opravě rotátorové manžety a totální endoprotéze ramene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl I:

Chcete-li zjistit, zda pacienti podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety preferují tradiční abdukční závěs oproti novému závěsu.

Konkrétní cíl II:

Zjistit, zda pacienti podstupující totální endoprotézu ramene preferují tradiční abdukční závěs oproti novému závěsu.

Konkrétní cíl III:

Aby bylo možné určit, zda krátkodobé sledování (2, 4, 6 týdnů), subjektivní výsledky hlášené pacienty jsou lepší u pacientů používajících nový závěs ve srovnání s pacienty využívajícími tradiční, únosový závěs.

Specifický cíl IV:

Aby se určilo, zda dlouhodobější sledování (6 týdnů, 14 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců), validované výsledky hlášené pacienty jsou podobné (nenižší) u pacientů využívajících nový závěs ve srovnání s historickou kontrolní kohortou pacientů, kteří používal pouze tradiční, únosový popruh. Účelem tohoto cíle je zajistit, aby pacienti, kteří používají nový nový závěs po dobu 2 až 4 týdnů (s tradičním závěsem používaným po zbytek období 6 týdnů), neměli horší výsledky ve srovnání s pacienty, kteří nosili tradiční závěs celkem na 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Khris Loe
  • Telefonní číslo: 605 339 6828

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Nábor
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
          • Keith M Baumgarten, MD
          • Telefonní číslo: 605-331-5890

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety a anatomickou totální endoprotézu ramene
  • Dominantní končetina podstupující operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní operaci
  • Pacienti s anamnézou významného onemocnění krční páteře, periferní neuropatie nebo souběžných poruch zápěstí nebo lokte
  • Pacienti, kteří nerozumějí anglicky
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo sledovat protokoly studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční imobilizace s novým popruhem
20 pacientů bude umístěno do nového závěsu po operaci na první dva týdny. Po druhé dva týdny (dny 15-28) se budou křížit a používat standardní abdukční smyčku. Poslední dva týdny (dny 29-42) si vyberou preferovaný typ závěsu a budou jej používat po zbytek šestitýdenní imobilizační doby.
Přístroj: Románový závěs
Nový závěs byl navržen a vytvořen hlavním výzkumným pracovníkem k řešení těchto problémů tradičních závěsů, které jsou v současné době k dispozici pro pochirurgickou ochranu a imobilizaci po operaci ramene. Očekává se, že nový závěs umožní pacientovi být aktivnější a pohodlnější, přičemž bude stále poskytovat bezpečné prostředí pro hojení po zranění ramene nebo operaci ramene.
Experimentální: Počáteční pooperační imobilizace pomocí standardního abdukčního závěsu
20 pacientů bude po operaci umístěno na první dva týdny do tradičního abdukčního závěsu. Po druhé dva týdny (dny 15-28) se budou křížit a využívat nový popruh. Poslední dva týdny (dny 29-42) si vyberou preferovaný typ závěsu a budou jej používat po zbytek šestitýdenní imobilizační doby.
Přístroj: Tradiční únosový popruh
Abdukční závěs je nejběžnějším typem závěsu používaným k ochraně pacientů po operaci rotátorové manžety a totální endoprotéze ramene a lze jej považovat za současný standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientská volba typu závěsu, který bude používat od pooperačních dnů 29.–42
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kategorická proměnná toho, který závěs preferovali během posledních dvou týdnů jejich 6týdenní pooperační imobilizace
6 týdnů po operaci
Průzkum spokojenosti praku
Časové okno: Před operací
nové skóre spokojenosti s popruhem (SSS) [škála 0= nejlepší až 10=nejhorší] využívající vizuální analogovou stupnici založenou na číslech bude využito k posouzení základních charakteristik běžných příznaků, které byly přisuzovány používání slingu
Před operací
Průzkum spokojenosti praku
Časové okno: 14 dní po operaci
nové skóre spokojenosti s popruhem (SSS) [škála 0= nejlepší až 10=nejhorší] využívající vizuální analogovou stupnici založenou na číslech bude využito k posouzení základních charakteristik běžných příznaků, které byly přisuzovány používání popruhu a spokojenosti s typem popruh používaný během tohoto časového období
14 dní po operaci
Průzkum spokojenosti praku
Časové okno: 15 dní po operaci
nové skóre spokojenosti s popruhem (SSS) [škála 0= nejlepší až 10=nejhorší] využívající vizuální analogovou stupnici založenou na číslech bude využito k posouzení základních charakteristik běžných příznaků, které byly přisuzovány používání popruhu a spokojenosti s typem popruh používaný během tohoto časového bodu. Důvodem pro záznam SSS dne 14 a dne 15 je získat okamžitý dojem pacienta o potenciálních subjektivních rozdílech mezi závěsy do 24 hodin od přechodu na alternativní závěs.
15 dní po operaci
Průzkum spokojenosti praku
Časové okno: 28 dní po operaci
nové skóre spokojenosti s popruhem (SSS) [škála 0= nejlepší až 10=nejhorší] s využitím vizuální analogové stupnice založené na číslech bude využito k posouzení základních charakteristik běžných příznaků, které byly přisuzovány používání popruhu a spokojenosti s typem popruh používaný během tohoto časového období
28 dní po operaci
Průzkum spokojenosti praku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
nové skóre spokojenosti s popruhem (SSS) [škála 0= nejlepší až 10=nejhorší] využívající vizuální analogovou stupnici založenou na číslech bude využito k posouzení základních charakteristik běžných příznaků, které byly přisuzovány používání popruhu a spokojenosti s typem popruh používaný během tohoto časového období
6 týdnů po operaci
Průzkum spokojenosti praku
Časové okno: 14 týdnů po operaci
nové skóre spokojenosti s popruhem (SSS) [škála 0= nejlepší až 10=nejhorší] využívající vizuální analogovou stupnici založenou na číslech bude využito k posouzení základních charakteristik běžných příznaků, které byly přisuzovány používání slingu
14 týdnů po operaci
Průzkum spokojenosti praku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
nové skóre spokojenosti s popruhem (SSS) [škála 0= nejlepší až 10=nejhorší] využívající vizuální analogovou stupnici založenou na číslech bude využito k posouzení základních charakteristik běžných příznaků, které byly přisuzovány používání slingu
6 měsíců po operaci
Průzkum spokojenosti praku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
nové skóre spokojenosti s popruhem (SSS) [škála 0= nejlepší až 10=nejhorší] využívající vizuální analogovou stupnici založenou na číslech bude využito k posouzení základních charakteristik běžných příznaků, které byly přisuzovány používání slingu
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivity ramen
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ověřené skóre aktivity specifické pro ramena (nízké 0 - 20 vysoké)
6 měsíců po operaci
Úroveň aktivity ramen
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ověřené skóre aktivity specifické pro ramena (nízké 0 - 20 vysoké)
12 měsíců po operaci
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: Před operací
Validované výsledné skóre určené pacientem specifické pro kloub (nízké 0 - 100 vysoké)
Před operací
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 14 týdnů po operaci
Validované výsledné skóre určené pacientem specifické pro kloub (nízké 0 - 100 vysoké)
14 týdnů po operaci
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Validované výsledné skóre určené pacientem specifické pro kloub (nízké 0 - 100 vysoké)
6 měsíců po operaci
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Validované výsledné skóre určené pacientem specifické pro kloub (nízké 0 - 100 vysoké)
12 měsíců po operaci
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení
Časové okno: Před operací
Validované obecné výsledné skóre určené pacientem (nízké 0 - 100 vysoké)
Před operací
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Validované obecné výsledné skóre určené pacientem (nízké 0 - 100 vysoké)
6 týdnů po operaci
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení
Časové okno: 14 týdnů po operaci
Validované obecné výsledné skóre určené pacientem (nízké 0 - 100 vysoké)
14 týdnů po operaci
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Validované obecné výsledné skóre určené pacientem (nízké 0 - 100 vysoké)
6 měsíců po operaci
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Validované obecné výsledné skóre určené pacientem (nízké 0 - 100 vysoké)
12 měsíců po operaci
Úroveň aktivity ramen
Časové okno: Před operací
Ověřené skóre aktivity specifické pro ramena (nízké 0 - 20 vysoké)
Před operací
Úroveň aktivity ramen
Časové okno: 14 týdnů po operaci
Ověřené skóre aktivity specifické pro ramena (nízké 0 - 20 vysoké)
14 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sling study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán, který by umožnil IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit